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Desde que o risco inerente à comercialização de dispositivos médicos e medicamentos aumentou, a definição de uma estratégia regulamentar personalizada para o sucesso empresarial tem sido uma necessidade premente. O ambiente global tornou-se abrangente devido à crescente complexidade dos dispositivos farmacêuticos. Em última análise, a regulação e a adoção no mercado desses medicamentos/dispositivos inovadores seguiram o mesmo ritmo. Embora uma estratégia regulamentar bem preparada sirva de travão, esta publicação apresenta fatores importantes a considerar para melhores estratégias regulamentares em empresas farmacêuticas.
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O progresso é impossível sem mudança ~ George Bernard Shaw
O mercado de medicamentos e dispositivos está em constante evolução, impulsionado pelas tecnologias mais recentes e também por riscos plausíveis. O conhecimento insuficiente e o planeamento fragmentado podem resultar em atrasos, derrapagens orçamentais e catástrofes comerciais em geral. Por conseguinte, tornou-se essencial que os profissionais de regulação conheçam os requisitos atuais e os desenvolvimentos mais recentes no mercado global.
Além disso, as empresas farmacêuticas devem efetuar uma avaliação abrangente do mercado local e global. O ambiente regulamentar atual, juntamente com estratégias responsivas e eficazes, também deve ser tido em conta para os objetivos globais de negócio.
Atualmente, a estratégia regulamentar desempenha um papel fundamental na fase inicial de planeamento e desenvolvimento de vários medicamentos. E com o crescimento constante do mercado, os regulamentos governamentais de qualquer país também se adaptam em conformidade. Este tipo de mudança e crescimento tornou a estratégia regulamentar num fator determinante para o sucesso no mercado.
Um conhecimento aprofundado sobre os requisitos globais a partir da perspetiva dos reguladores, prestadores de cuidados de saúde e doentes tornou-se uma necessidade indispensável ao delinear uma estratégia regulamentar global. Isto deve-se ao facto de o desenvolvimento e a comercialização bem-sucedida de qualquer medicamento estarem agora diretamente relacionados com o plano de ação regulamentar.
Além disso, a Conferência Internacional de Harmonização (ICH) modificou o processamento das submissões de autorização de introdução no mercado de medicamentos. Por conseguinte, é necessária uma compreensão clara dos desafios e objetivos ao conceber uma estratégia regulamentar global.
O que é a estratégia regulamentar?
Uma estratégia regulamentar é um documento sancionado equivalente aos assuntos regulamentares. O seu papel principal é introduzir um equipamento médico reexaminado no mercado através de uma excelente estratégia de comercialização. O processo de estratégia regulamentar oferece também um esclarecimento exaustivo do produto, abordando simultaneamente os elementos regulamentares importantes da garantia da qualidade.
Noções básicas de estratégia regulamentar para quem ingressa na área do desenvolvimento global de medicamentos
- Sinopse das considerações regulamentares – Os principiantes devem compreender a sinopse das considerações regulamentares nos principais centros mundiais onde são apresentadas submissões para comercialização
- Apresentação das ferramentas regulamentares – Os principiantes devem possuir um conhecimento profundo sobre as “ferramentas” regulamentares de que os profissionais necessitam
- Considerações sobre remuneração – Os novos profissionais também devem compreender como as considerações sobre remuneração afetam tanto uma estratégia de desenvolvimento global como uma estratégia regulamentar
- Papel do profissional de regulação – Por fim, os novos profissionais devem ter uma compreensão clara sobre o papel do profissional de regulação em equipas de estratégia multidisciplinares
O conhecimento acima referido é crucial ao conceber uma estratégia regulamentar global para comercializar qualquer medicamento ou dispositivo recentemente desenvolvido.
Elementos-chave da estratégia regulamentar
Desenvolver uma estratégia regulamentar eficaz e competitiva é o aspeto mais desafiante para qualquer profissional de regulação. Isto porque este processo envolve o seguinte:
- Estimativa do risco regulamentar
- Tomada de decisões sobre o tipo de pedidos
- Abordagem de rotulagem
- Utilização de conteúdos
- Prazo para submissões
- Reuniões com as entidades reguladoras
- Métricas de aprovação
- Desenvolvimento de alegações promocionais-alvo
- Deteção de problemas
Uma estratégia regulamentar bem-sucedida deve começar com o objetivo final em mente
Isto sugere que o plano de ação, delineado no início do projeto, deve ser modificado de acordo com a introdução de novos dados e as tendências atuais do mercado. A maioria das empresas farmacêuticas dos EUA considera esta estratégia um método viável para desenvolver os seus equipamentos médicos validados através de controlos de conceção do Quality System Regulation.
Os elementos-chave mencionados acima criam uma plataforma para o plano regulamentar. E este plano viabiliza um caminho para alcançar o objetivo regulamentar, tal como a aprovação pela FDA para a comercialização do dispositivo. Em suma, a estratégia regulamentar integra o plano de desenvolvimento do medicamento/dispositivo. Destaca também os problemas por resolver das versões anteriores do dispositivo, além de fornecer informações de fundo detalhadas e orientações de referência sobre a implementação.
Fatores internos a considerar para a estratégia regulamentar
É necessária uma análise exaustiva dos diversos fatores internos para conceber uma estratégia regulamentar integrada. Seguem-se alguns dos fatores internos a considerar para a estratégia regulamentar:
- Objetivos de mercado
- Posição da empresa no setor
- Grau de progresso do trabalho concluído
- Historial de produtos semelhantes
- Conhecimento aprofundado da tecnologia e dos mecanismos envolvidos
- Disponibilidade de recursos, ou seja, tempo, pessoal, competências e orçamento
- Comunicação com outros projetos de desenvolvimento
- Eficiência do desenvolvimento interno versus externalizado
- Historial de discussões com as autoridades reguladoras
- Estratégia de remuneração
- Desenvolvimento estratégico de evidências
Fatores externos a considerar para a estratégia regulamentar
Um produto nunca é lançado no vazio
Por conseguinte, um pré-requisito fundamental para delinear uma estratégia sólida é a realização de uma avaliação abrangente dos fatores externos atuais que influenciam o processo da estratégia regulamentar. Seguem-se alguns dos fatores externos a considerar para a estratégia regulamentar:
- A perspetiva concorrencial
- Práticas farmacêuticas e normas de cuidados de saúde em tendência, tanto a nível local como global
- Preocupações comerciais com categorias específicas de medicamentos/dispositivos
- Ambiente regulamentar em mutação que inclui procedimentos de submissão, alterações na classificação e requisitos de evidência
- Segurança do dispositivo e estimativa analítica da eficácia
- Políticas de remuneração
- Garantia de qualidade de materiais e componentes específicos
- Resultado da utilização fora das indicações aprovadas
Estes foram os nossos principais destaques sobre fatores importantes a considerar para melhores estratégias regulamentares nas empresas farmacêuticas.
Na Freyr, elaboramos e apoiamos estratégias regulamentares globais orientadas para a técnica regulamentar e específicas de produtos para empresas que se dedicam ao desenvolvimento de medicamentos, vacinas, produtos biológicos e cosméticos.
