A FDA Propõe Alterar o 21 CFR 820 para se Alinhar com a ISO 13485

A US Food and Drug Administration (US FDA) propôs alterar os Regulamentos do Sistema de Qualidade (QSR) de dispositivos médicos ao abrigo do 21 CFR 820. Os regulamentos QSR atuais datam de 1978 e foram alterados apenas uma vez, em 1996. Esta ação, se implementada, alinhará mais de perto o 21 CFR 820 com a norma ISO 13485:2016, a norma de consenso internacional para dispositivos amplamente aceita pelas Autoridades Reguladoras globais. A FDA acredita que a harmonização global da regulação de dispositivos ajudará a fornecer dispositivos consistentes, seguros e eficazes, contribuindo para a saúde pública através do acesso oportuno para os pacientes. A harmonização de regulamentos divergentes removeria requisitos Regulatórios duplicados e obstáculos ao acesso ao mercado, além de eliminar barreiras ao acesso dos pacientes e reduzir custos.

O Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) proposto inclui certas definições adicionais, conceitos esclarecedores e requisitos incorporados para manter o alinhamento e a consistência com a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C), ao mesmo tempo que se harmoniza com a norma ISO. A FDA visa reduzir a redundância causada pelo cumprimento do 21 CFR, 820 e ISO 13485 para outras regiões, diminuindo assim a ineficiência. Os outros documentos de CFR e orientações que fazem referência ao 21 CFR 820 precisariam de uma atualização para se alinharem com o QMSR. O QMSR reteve certos elementos do QSR, descartou alguns elementos e modificou outras cláusulas para se alinhar com a ISO 13485. Os regulamentos do QMSR serão aplicáveis a:

• Produto de dispositivo médico acabado
• Componentes de dispositivo médico acabado
• Peças de dispositivo médico acabado

Os requisitos de SGQ ao abrigo da norma ISO 13485 e do atual 21 CFR 820 têm semelhanças substanciais. Existem diferenças em termos de controles de documentos, controles de rotulagem e embalagem, registros e requisitos de assistência técnica, tais como:

Detalhes das Alterações Propostas

Termos e definições:

Os termos e definições que não aparecem na ISO 13485, mas que são necessários para o alinhamento com a FDA e para a implementação, são propostos para serem mantidos com pequenas alterações. Algumas das alterações são:

• Registro Mestre do Dispositivo (DMR): A ser removido
• Fabricante: A ser mantido
• Cliente: A ser adicionado

Controle de Registros:

A FDA propõe incluir requisitos de assinatura e data para registros sujeitos à Cláusula 4.2.5 da ISO 13485. Os registros podem ser tanto cópias impressas assinadas e datadas quanto registros eletrônicos com métodos eletrônicos de assinatura e data que melhor se adapten à organização. As informações necessárias para o relato de dispositivos médicos devem ser capturadas em determinados registros de reclamações e atividades de serviço. As empresas devem documentar a Identificação Única do Dispositivo (UDI) para cada dispositivo médico ou lote de dispositivos médicos de acordo com o 21 CFR parte 830 em seus registros.

Rotulagem e Identificação de Dispositivos:

A FDA propõe manter os requisitos de inspeção de rótulos pelo fabricante do 21 CFR 820. Os fabricantes e as partes interessadas terão que cumprir a ISO 13485 7.5.1 e a proposta do 21 CFR 820.45 assim que os regulamentos propostos forem finalizados e entrarem em vigor.

Gestão de Riscos:

A gestão de riscos conforme o QSR está relacionada ao design do produto, enquanto a ISO 13485 possui requisitos para a gestão de riscos durante todo o ciclo de vida do produto. A FDA propõe adotar uma abordagem semelhante.

Rastreabilidade:

A FDA propôs adicionar um requisito de rastreabilidade conforme a cláusula 7.5.9.2 da ISO 13485 para dispositivos que apoiam ou sustentam a vida, a serem incluídos junto com os dispositivos implantáveis. Tais produtos atualmente estão sujeitos a requisitos semelhantes no 21 CFR 820.65 para rastreabilidade; no entanto, na ISO 13485, apenas os dispositivos implantáveis estão sujeitos a este requisito.

Comparativamente, a ISO 13485 dá maior ênfase à Gestão de Riscos e está intimamente integrada com a ISO 14971, a norma de gestão de riscos para dispositivos médicos. (QSR). Embora o QMSR proposto esteja harmonizado com a ISO 13485, a US FDA continuará sendo a autoridade de inspeção, e a Agência não emitirá nenhum certificado ISO 13485 após a auditoria do SGC, nem aceitará os certificados ISO 13485 como alternativa à auditoria da US FDA.

As mudanças propostas são bem-vindas pela indústria, pois reduzirão as barreiras comerciais e a implementação de um SGC unificado em conformidade com ambas as regulamentações será fácil. No entanto, um período superior ao proposto de um (01) ano seria bom para uma transição suave. Disposições como não exigir uma certificação ISO 13485 como pré-requisito em favor de pequenos negócios e a ênfase fortalecida na gestão de riscos podem se mostrar verdadeiros desafios para os pequenos e médios fabricantes.

Esta regra proposta, se adotada, reduzirá o tempo de lançamento de dispositivos no mercado devido à harmonização internacional da regulamentação de dispositivos médicos. A FDA propôs que a regra final baseada na proposta entrará em vigor um (01) ano após sua data de publicação no Federal Register. A intenção é dar tempo adequado para que os fabricantes de dispositivos médicos façam as alterações necessárias para cumprir os requisitos da ISO 13485.

A FDA afirmou que substituirá sua abordagem atual - Técnica de Inspeção do Sistema da Qualidade (QSIT), após a implementação do QMSR. Isso envolverá a coleta de informações para apoiar as observações anotadas durante a inspeção e aquelas incluídas em um Formulário FDA 483, conforme apropriado e necessário. Não haverá emissão de certificados de conformidade com a ISO 13485, e os fabricantes certificados para a ISO 13485 não estão isentos das inspeções da FDA.

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