2 min de leitura
Esperamos que tenha recolhido as informações necessárias sobre o formato eCTD da Health Canada (HC) e a respetiva estrutura de conteúdos a partir do nosso artigo anterior. Além do formato de ficheiro e da estrutura de conteúdos, é igualmente importante que os requerentes compreendam os requisitos técnicos que constituem uma parte central de subvenções bem-sucedidas, permitindo processos céleres de análise e aprovação. Com o objetivo de fornecer a melhor informação regulamentar como atualização de última hora para o prazo do eCTD da Health Canada, ou seja, 1 de janeiro de 2018, apresentamos abaixo os requisitos técnicos que decifrámos a partir da orientação da autoridade de saúde do Canadá.
Existem especificações categóricas e uma breve declaração dos requisitos é a seguinte:
1. Formatos de ficheiro: Em consonância com a perspetiva da Conferência Internacional de Harmonização (ICH) sobre o eCTD, a HC também exige que os documentos sejam no formato PDF. Adicionalmente, a HC requer o formato Microsoft Word 2010 (.docx) para um conjunto selecionado de documentos.
- Os documentos que devem ser fornecidos em formato PDF e/ou Microsoft Word 2010 (.docx) são,
i. Monografia do Produto (PM):
- A versão com anotações – deve ser fornecida em ambos os formatos
- A versão sem anotações e a versão original – Microsoft® Word 2010
- A versão no segundo idioma - PDF
ii. Documento de Informação de Produto Certificado (CPID):
- A versão com anotações - PDF
- A versão sem anotações - Formato Microsoft Word 2010
iii. Resumo da Base de Decisão (SBD):
- A versão limpa - PDF
- A versão com anotações (com alterações marcadas) - Formato Microsoft Word 2010
iv. Alguns documentos comuns que precisam de estar em formato PDF e Microsoft Word 2010
- Resumo Global da Qualidade (QOS)
- Lista de Verificação de Declaração do Patrocinador para ANDS
- Atualização da Avaliação de Segurança da Rotulagem - Declaração do Patrocinador
- Carta aos Profissionais de Saúde
- Comunicação Pública
- Respostas aos pedidos de esclarecimento, SDN, NON e NOD
2. Transmissão de Dados Eletrónicos no Formato eCTD: É amplamente sabido, e recomendado pela HC, que os dados eletrónicos no formato eCTD sejam fornecidos através da CESG (Common Electronic Submission Gateway). No entanto, caso o documento não seja aceites através da CESG, são aceites os seguintes formatos de suporte sem proteção por palavra-passe:
- Disco Compacto Gravável (CD-R) - Especificação Joliet
- Disco Versátil Digital de Memória de Acesso Aleatório (DVD-RAM) - Norma Universal Disc Format (UDF)
- Discos Versáteis Digitais Graváveis de camada simples e dupla
- Discos Blu-ray de camada simples e dupla
- Unidade Universal Serial Bus (USB) 2.0 ou 3.0 (não reembolsável)
- Disco Rígido Externo Portátil com interface USB 2.0 ou 3.0 (não reembolsável)
3. Gestão do Ciclo de Vida (LCM): Ao lidar com uma atividade regulamentar em formato eCTD, é importante estabelecer uma relação adequada entre a mesma e o ciclo de vida do seu dossier. Assim, a autoridade de saúde poderá aceder à localização de uma atividade no documento do LCM, sendo que a HC descreve a gestão do ciclo de vida em três camadas, sobre as quais são estabelecidas especificações para organizar cada camada.
- Camada do dossier (a orientação descreve-a claramente)
- Camada de Atividade Regulamentar (a orientações descreve-a claramente)
- Camada de Documentos
4. Marcadores: A autoridade também sugere que os ficheiros PDF devem conter marcadores devidamente estruturados em secções, subseções, tabelas, figuras e apêndices, não excedendo níveis como: título, subtítulo, sub-subtítulo, sub-sub-subtítulo.
5. Hiperligações e Referências Cruzadas: Para facilitar a navegação pelos documentos, o que permite processos de análise e aprovação mais rápidos, devem ser adicionadas hiperligações e referências cruzadas ao longo do documento, embora sem excessos. As hiperligações estão isentas em documentos processados em texto.
Com o fim do período de transição, estar informado e preparado é essencial. Além dos requisitos técnicos mencionados acima, a orientação de eCTD da Health Canada detalha vários aspetos procedimentais a seguir. Para os compreender em detalhe, sugere-se que consulte um parceiro de publicação e submissão de comprovada experiência.
