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A autoridade de saúde do panorama canadiano, Health Canada (HC), reviu os requisitos de submissão e tornou obrigatórias as submissões em formato eletrónico para certas submissões após 1 de janeiro de 2018. Isso significa que, a partir do primeiro dia de 2018, a Health Canada aceitará submissões apenas em formato de documento técnico comum eletrónico (eCTD) para certas submissões regulamentares, que incluem:
- Submissões de Novos Medicamentos (NDSs)
- NDS Suplementares (SNDs)
- NDSs Abreviadas (ANDSs)
- Suplementos a ANDAs (SANDSs)
- Todas as submissões de ciclo de vida relacionadas com o acima exposto.
Face ao prazo, é crucial conhecer os Regulamentos de estrutura e conteúdo estabelecidos pela Agência de Saúde Canadiana. Consultando a orientação da Agência, abaixo estão alguns detalhes comuns que decifrámos para que possa compilar submissões eCTD de forma conforme. O que deve ser incluído?
Carta de Apresentação: A Health Canada e o ICH recomendam que a carta de apresentação que acompanha qualquer tipo de submissão deve detalhar o seguinte conteúdo.
- Indicar claramente o que está a ser fornecido e o motivo da apresentação.
- Incluir uma referência à correspondência com a Health Canada, antes da submissão
- Incluir referência a uma carta de pedido (incluindo uma Carta de Aconselhamento), se aplicável
- Nome do Fabricante/Requerente
- Nome da marca
- Número de controlo
- Identificador de Dossiê
- Tipo de atividade regulamentar
- Número de sequência
- Qualquer atividade regulamentar com referência cruzada deve ser claramente indicada (data em que a atividade regulamentar foi aprovada).
- Nome e endereço de e-mail de contacto para o editor eCTD para onde o Relatório de Validação (se necessário) deve ser enviado
- PSUR / PBRER para indicar o motivo da submissão
- O RMP (quando fornecido ao MHPD) deve indicar o motivo do registo.
- Se houver um produto de referência para rotulagem, os DINAs devem indicar.
- Resposta a um pedido de esclarecimento.
Tabela de Gestão do Ciclo de Vida (LCM): A HC exige que as submissões incluam uma Tabela LCM que indique todas as transações regulamentares e como estão inter-relacionadas. Devem incluir; Nome do Patrocinador, Nome da Marca, Identificador do Dossiê, Número de Sequência, Data de Apresentação, Número de Controlo, Sequência Relacionada, Tipo de Atividade Regulamentar e Descrição da Sequência.
Estrutura de Pastas e Convenção de Nomenclatura de Ficheiros: A estrutura de pastas e a convenção de nomenclatura de ficheiros são abrangentes e necessitam de um especialista Regulatório para serem detalhadas minuciosamente. Mas pode ser brevemente consolidado da seguinte forma:
- Pasta de Nível Superior e Identificador de Dossier
- Pasta do número de sequência
- Pasta do Módulo 1
- Pastas do Módulo 2 a 5
- Pastas Util e dtd
- Convenção de Nomenclatura de Ficheiros de Conteúdo
Estrutura e Título da Folha do eCTD: Esta secção também contém detalhes abrangentes e exigirá uma análise aprofundada para uma inspeção minuciosa antes de ser utilizada para preparar o documento. Mas, em resumo, as divisões incluem:
- Módulo 1: Informação Administrativa e do Produto
- Módulos 2 a 5
- Títulos de Secção
A estrutura fornecida acima é concisa e, em prazos apertados, pode parecer complexa de seguir. A necessidade do momento é uma consultoria regulamentar abrangente para uma compreensão aprofundada dos formatos de submissão e para uma submissão pronta para auditoria. Com um conhecimento abrangente das tendências globais de publicação regulamentar e formatos de submissão, a Freyr tem experiência comprovada em submissões de dossiês para o mercado canadiano. Consulte para estar em conformidade.
