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Uma Licença de Estabelecimento de Dispositivo Médico (MDEL) é uma licença emitida para fabricantes de dispositivos médicos de Classe I, importadores ou distribuidores de todas as classes de dispositivos. Num guia recente, a Health Canada descreveu como a Agência inspecionou os estabelecimentos de dispositivos médicos licenciados, o processo de inspeção e explicou como os inspetores devem avaliar a conformidade com a Lei de Alimentos e Drogas e os Regulamentos de Dispositivos Médicos.
Uma secção do guia descreve que as entidades envolvidas no fabrico, promoção ou comercialização dos dispositivos médicos devem alcançar e manter a conformidade com os requisitos adequados estabelecidos na Lei de Alimentos e Drogas. A outra secção descreve os fatores a serem considerados pelos inspetores ao avaliar a conformidade de um estabelecimento de dispositivos médicos com os requisitos regulamentares estabelecidos nos Regulamentos de Dispositivos Médicos. Vamos explorar os principais pontos abordados.
Principais Pontos ao Abrigo da Lei de Alimentos e Drogas
- Para dispositivos médicos destinados a ser utilizados no contexto de certas doenças e condições listadas no Anexo A da Lei, a entidade não deve fazer publicidade nem oferecê-los ao público.
- Os dispositivos médicos que exponham os doentes a riscos adicionais quando utilizados para o fim pretendido da forma descrita pelo fabricante não devem ser disponibilizados por nenhuma entidade.
- A menos que um dispositivo médico cumpra os requisitos regulamentares aplicáveis, é proibido comercializar qualquer artigo como dispositivo médico.
- As informações de rotulagem e embalagem dos dispositivos médicos não devem ser incorretas ou enganosas, e a função e as caraterísticas do dispositivo ou as questões relacionadas com a segurança não devem ser deturpadas.
- A Autoridade enfatiza adicionalmente que a concessão de um dispositivo médico ou de uma MDEL não deve ser interpretada como uma aprovação de qualquer tipo concedida ao dispositivo médico ou ao seu fabricante.
- Também é proibido incluir o logótipo da Autoridade reguladora no rótulo ou em quaisquer outros materiais que acompanhem o dispositivo, pois isso seria tratado como enganoso.
Principais Pontos ao Abrigo dos Regulamentos de Dispositivos Médicos
- Determinar a classificação correta de um dispositivo médico de acordo com a classificação canadiana aplicável baseada no risco é da inteira responsabilidade do fabricante do dispositivo médico, e as regras a aplicar estão prescritas no anexo 1 dos regulamentos. Se um fabricante não conseguir determinar corretamente a classe de um dispositivo sujeito a revisão, isso poderá resultar no incumprimento dos requisitos regulamentares aplicáveis.
- Tal como a Lei de Alimentos e Drogas, os Regulamentos de Dispositivos Médicos também proíbem a disponibilidade de dispositivos que possam causar danos aos doentes quando utilizados para o fim pretendido.
- Em termos de segurança e eficácia, o fabricante do dispositivo médico é responsável por demonstrar a conformidade com os requisitos aplicáveis. Isto incluirá uma inspeção ao design e fabrico de um dispositivo médico e a identificação adequada dos riscos associados ao dispositivo, garantindo que o mesmo não causará quaisquer danos aos doentes quando utilizado para o fim pretendido. Os benefícios clínicos do dispositivo devem superar os riscos potenciais identificados e associados, e o dispositivo não deve ser danificado durante o transporte ou armazenamento. Além disso, a inspeção também cobrirá a avaliação da conformidade com os requisitos de rotulagem, especialmente para dispositivos médicos de Classe I e II, uma vez que podem ser colocados no mercado ao abrigo de um procedimento simplificado que não exige uma revisão obrigatória da rotulagem.
- Os materiais utilizados para fabricar o dispositivo serão avaliados em termos de compatibilidade e, no caso de dispositivos estéreis, aplicar-se-ão requisitos especiais, avaliando o inspetor a eficácia do método de esterilização e os controlos utilizados para garantir a esterilidade. Será realizada validação adicional para avaliar o desempenho de um dispositivo caso este seja software.
- O inspetor tem o direito de emitir observações relacionadas com a eficácia para o uso pretendido, transporte e armazenamento, após a conclusão da avaliação.
Em suma, as diretrizes da Health Canada ajudarão os fabricantes com uma MDEL a compreender e preparar-se para uma inspeção, garantindo que as mesmas sejam realizadas de forma consistente, independentemente de onde e quando ocorram. Entre em contacto com a Freyr - um especialista comprovado em Assuntos Regulamentares para ser um titular de licença em conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
