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A avaliação clínica de dispositivos médicos é um procedimento para demonstrar a segurança e a eficácia dos dispositivos. A documentação do processo de avaliação clínica designa-se por Relatório de Avaliação Clínica (CER). O CER desempenha um papel fundamental na colocação ou distribuição de dispositivos médicos na União Europeia (UE). O relatório visa estabelecer os benefícios pretendidos do dispositivo para os utentes em comparação com os riscos associados.
O Relatório de Avaliação Clínica é submetido como parte do processo técnico CE ao Organismo Notificado (NB) durante a avaliação de conformidade. O processo técnico CE é uma parte crucial do procedimento de avaliação de conformidade da UE para dispositivos médicos. O artigo 61.º e o Anexo XIV detalham os requisitos do Relatório de Avaliação Clínica para o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE 2017/745.
A transição da MDD ou MED DEV 2.7/1 REV 4 para o MDR é complexa. Pode surgir a dúvida sobre a semelhança entre a MED DEV 2.7/1 REV 4 e o MDR. À primeira vista, os requisitos parecem bastante idênticos. No entanto, uma análise detalhada revela um cenário diferente e os requisitos variam consideravelmente.
Dada a importância de redigir um Relatório de Avaliação Clínica eficaz para a colocação de dispositivos no mercado da UE, alguns dos principais aspetos a ter em conta são os seguintes:
1. Conceber e elaborar um plano
Um Plano de Avaliação Clínica (CEP) é essencial para o CER. O CEP define o âmbito, a metodologia e a abordagem para o processo de avaliação clínica, que será depois documentado no CER. O CEP inclui detalhes sobre os dispositivos, especificações relativas à utilização prevista do dispositivo, indicações, contraindicações, utilizadores previstos, benefícios clínicos e parâmetros de resultados clínicos. Este documento do CEP pode orientar ainda mais a avaliação clínica na execução de atividades passo a passo.
2. Identificar dados clínicos
Muitas vezes, pode criar-se a ideia errada de que, quanto mais dados forem incluídos no CER, mais eficaz será o relatório. Não existe um limite para os dados a incorporar no relatório de avaliação clínica. No entanto, incluir dados precisos é sempre vantajoso. Para tal, é necessária uma pesquisa bibliográfica exaustiva através de uma base de dados robusta. Além disso, o apoio de dados clínicos adicionais, tais como experiência clínica, ensaios clínicos e dados internos (extratos de reuniões, estudos clínicos em curso, etc.), também pode complementar o relatório.
3. Criar uma lista de verificação
Compreender as lacunas entre os requisitos e os dados recolhidos é muito importante. É sempre aconselhável criar uma lista de verificação adequada aos requisitos. Uma das formas consiste em criar primeiro um modelo de acordo com o Artigo 61.º. Isto ajuda a avaliar as potenciais áreas em falta nos relatórios.
4. Legibilidade do relatório
Escrever um CER não é tarefa fácil e exige conhecimentos especializados na área. A elaboração do relatório pode variar consoante vários fatores, tais como o dispositivo, a respetiva classificação, entre outros. No entanto, a estrutura base do relatório deve incluir os seguintes elementos:
- Informações sobre o dispositivo, incluindo o tipo de dispositivo, o nome do fabricante, os designs do dispositivo e outros dados relevantes
- Uma descrição técnica como a utilização pretendida, a população de utilizadores, a classificação, a indicação terapêutica, etc.
- Dispositivos clinicamente equivalentes identificados e a respetiva fundamentação
- Métodos utilizados para a avaliação clínica
- Análise e conclusões obtidas com base nos dados recolhidos que demonstram a segurança e eficácia do dispositivo
5. Atualização do CER
O CER deve ser continuamente atualizado mesmo após a colocação do dispositivo no mercado. O relatório integra o Follow-up Clínico Pós-Comercialização (PMCF), uma parte do sistema de vigilância pós-comercialização. Devem ser documentadas potenciais alterações a quaisquer novos dados ou evidências clínicas, incluindo perigos, benefícios, alegações, etc., que possam ter um impacto relevante no processo de avaliação clínica.
Elaborar e manter um CER em conformidade pode ser um processo complexo. Um relatório ineficaz pode afetar gravemente o procedimento de avaliação da conformidade, resultando no chumbo da colocação do dispositivo no mercado. Ter a Freyr como parceira garante que todas as suas necessidades são devidamente supridas para a criação de um documento de alta qualidade.
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