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O artigo anterior sobre o regime de via rápida (Parte 1) abordou o sistema de aprovação prévia condicional do Japão para dispositivos médicos inovadores, cobrindo quatro (04) passos essenciais, a justificação e os requisitos para o processo de análise de pedidos, os critérios de elegibilidade, o processo de submissão de pedidos, as orientações regulamentares do MHLW e do PMDA, o processo de análise, a elegibilidade sem consulta pré-desenvolvimento e as principais considerações para descrever os resumos de elegibilidade.
Este blogue sobre o Regime de Via Rápida (Parte 2) abrange tópicos fundamentais relacionados com a submissão e avaliação de dispositivos médicos no Japão, incluindo planos de gestão de risco, vigilância dos resultados de utilização, os serviços de consulta da Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), utilização fora do rótulo e dados de estudos clínicos de doenças raras. Destaca a importância da conformidade regulamentar, da procura de orientações e da utilização de recursos para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos.
Procedimento para Consulta Prévia à Submissão e Submissão para o Processo de Aprovação de Dispositivos Médicos
Consulta sobre a Necessidade de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos
- Para obter a aprovação de um produto candidato no Japão sem estudos clínicos adicionais, o requerente deve providenciar uma "consulta sobre a necessidade de ensaios clínicos de dispositivos médicos", em conformidade com as orientações regulamentares da PMDA.
- A consulta visa esclarecer a avaliação dos dados clínicos disponíveis e a adequação do projeto de Plano de Gestão de Risco (RMP) pós-comercialização para o produto.
- Podem estar presentes peritos médicos durante a consulta para prestar aconselhamento e orientação ao longo do processo. A consulta avalia a viabilidade de alcançar uma avaliação risco-benefício adequada com base nos dados clínicos existentes e nas normas de utilização propostas.
- É tida em consideração a gravidade da(s) doença(s) alvo e as disposições do plano de gestão de riscos (RMP) pós-comercialização proposto para uma utilização adequada e recolha de dados.
- No campo intitulado "Notas" do formulário de pedido de consulta, o requerente deve mencionar a elegibilidade do produto para o sistema e anexar o registo da consulta.
- No caso de submissões que não envolvam consulta prévia ao desenvolvimento, o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) entrará em contacto com os requerentes individualmente.
Submissão para o Processo de Aprovação e Análise
- Ao solicitar a aprovação de um dispositivo médico, os requerentes devem incluir o projeto de RMP pós-comercialização juntamente com os resultados do estudo clínico. Mencione no campo "Notas" que se considera que o produto candidato é elegível para o sistema e inclua a data (código) da sessão de consulta a que assistiu. Tome as medidas necessárias para garantir a conformidade com um Sistema de Gestão da Qualidade (QMS). O pedido de auditoria pode ser submetido imediatamente após a submissão de aprovação do produto.
- Os requerentes devem consultar a notificação do procedimento e a notificação de política para obter informações detalhadas sobre os RMPs de dispositivos médicos pós-comercialização.
- Durante o processo de análise da submissão, é avaliada a adequação do RMP pós-comercialização e são avaliadas a segurança e a eficácia do produto com base no pressuposto de que o RMP será integral e adequadamente implementado.
- Os produtos elegíveis para o sistema de aprovação condicional serão geralmente submetidos a uma avaliação dos respetivos resultados de utilização no mundo real. Uma vez aprovado, o conteúdo do RMP será designado como condição para aprovação, em conformidade com o Artigo 79.º da Lei relativa aos Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos, ou Lei PMD.
Procedimento Pós-Aprovação
- Como princípio geral, o requerente deve submeter o plano de gestão de riscos (PGR) pós-comercialização para o dispositivo médico candidato à PMDA pelo menos um (1) mês antes da data pretendida de lançamento. Isto facilita a recolha de informação pós-comercialização, permite a comunicação com os profissionais de saúde e os doentes, e ajuda a implementar medidas adequadas para garantir a utilização correta do dispositivo médico e prevenir quaisquer riscos potenciais para a saúde pública.
- Se os dados de vigilância dos resultados de utilização forem recolhidos a partir de registos de casos, os requerentes devem garantir que os dados estão acessíveis mediante pedido do MHLW ou da PMDA. Além disso, os indivíduos responsáveis pela gestão e utilização destes dados devem ser designados com antecedência. Isto garante que as autoridades competentes possam aceder aos dados necessários para monitorizar a segurança e a eficácia do dispositivo médico.
- Durante o período de vigilância dos resultados de utilização, os requerentes devem submeter relatórios anuais sobre os dados recolhidos, em conformidade com o Artigo 23-2-9, Parágrafo 6 das orientações regulamentares da PMDA. Devem também partilhar a informação de relatórios mais recente com os médicos que utilizam dispositivos médicos.
- Para mais detalhes, consulte as notificações ministeriais relacionadas, tais como "Tratamento da Avaliação de Resultados de Utilização Relacionada com a Aprovação de Fabrico/Comercialização de Dispositivos Médicos e Produtos de Diagnóstico In Vitro (Notificação PFSB/MDRMPE n.º 1121-44, de 21 de novembro de 2014)."
- Se um requerente pretender modificar o conteúdo do PGR pós-comercialização, incluindo as normas para a utilização do dispositivo, e expandir as instalações com base nos dados de avaliação dos resultados de utilização, nas tendências de mau funcionamento e nos dados de utilização pós-comercialização, poderá ter de se submeter a uma consulta prévia com a PMDA para garantir que as alterações propostas estão em conformidade com os requisitos regulamentares.
- Os requerentes são incentivados a utilizar os serviços de consulta fornecidos pela PMDA ao desenvolverem planos para a recolha e utilização de dados de vigilância pós-comercialização. Isto garante que os dados recolhidos através da vigilância dos resultados de utilização, estudos clínicos pós-comercialização e registos de dispositivos médicos elegíveis para este sistema podem apoiar eficazmente a análise da gestão de riscos pós-comercialização. Solicitar aconselhamento à PMDA ajuda-o a alinhar os seus planos com os requisitos regulamentares e as melhores práticas.
Pontos Adicionais a Considerar
- Caso sejam aplicáveis as disposições descritas na notificação "Tratamento da Utilização Fora do Âmbito da Autorização (Off-label) de Dispositivos Médicos por Médicos (Notificação HPB/RDD n.º 0522001 e Notificação PFSB/ELD n.º 0522001, de 22 de maio de 2006)", poderá ser adequado solicitar a aprovação sem recorrer ao sistema.
Nestas situações, os requerentes devem providenciar uma consulta individual com a Divisão de Avaliação e Licenciamento da Direção de Segurança Farmacêutica e Alimentar do MHLW. Esta consulta ajuda a determinar os passos adequados a seguir para a aprovação, tendo em conta as circunstâncias específicas relacionadas com a utilização fora das indicações aprovadas (off-label) de dispositivos médicos.
- Aconselha-se os requerentes a ponderarem a utilização dos serviços de consulta presencial da PMDA caso sejam aplicáveis as disposições descritas na notificação "Esclarecimento do Tratamento de Dados de Ensaios Clínicos Relativos a Dispositivos Médicos para Doenças Raras (Notificação PFSB/ELD/OMDE n.º 0329-1, de 29 de março de 2013)".
Isto é especialmente relevante ao avaliar a segurança clínica e a eficácia de um dispositivo em desenvolvimento apenas com base em dados de estudos não clínicos, tais como estudos de desempenho laboratorial e em modelos animais. Após esta avaliação, os requerentes podem optar por utilizar o sistema para processos adicionais, conforme necessário.
Em suma, o regime de via rápida (Fast-break Scheme) no Japão para o registo de dispositivos médicos visa acelerar o processo de aprovação, garantindo simultaneamente a segurança. Inclui PGR pós-comercialização, vigilância dos resultados de utilização e serviços de consulta da PMDA, beneficiando, em última análise, os profissionais de saúde e os doentes.
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Referência
Notificação PSEHB n.º 0731-1. "Sistema de Aprovação Antecipada Condicionada para Produtos de Dispositivos Médicos Inovadores (Fast-break Scheme)." 31 de julho de 2017 (Tradução Provisória [à data de julho de 2018]). Disponível em https://www.pmda.go.jp/files/000227090.pdf.
