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Como deve saber, o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) publicou um documento de perguntas e respostas relacionado com uma orientação anterior — a MDCG 2020-4: orientações sobre medidas temporárias e extraordinárias relativas a auditorias de organismos notificados de dispositivos médicos durante as ordens de quarentena da COVID-19 e restrições de viagens. A recente publicação esclarece ainda mais os principais aspetos a ter em conta ao adotar o modelo de auditoria remota pelos organismos notificados para avaliações de conformidade.
O modelo de auditoria remota pode ser aplicado às atividades listadas abaixo pelos organismos notificados, após uma avaliação detalhada do requisito e uma análise caso a caso. No entanto, a base para a decisão deve ser devidamente documentada pelo organismo notificado. A lista de atividades inclui:
- Certificações iniciais ao abrigo da diretiva de dispositivos médicos da UE (MDD) para evitar escassez no fornecimento de determinados dispositivos
- Extensão do âmbito da certificação existente ao abrigo da diretiva de dispositivos médicos da UE (MDD) para evitar escassez no fornecimento de determinados dispositivos
- Fornecedores e prestadores de serviços críticos, tanto novos como existentes
As auditorias não anunciadas não estão cobertas pelo documento MDCG 2020-4 e não devem ser realizadas através do modelo remoto.
O documento de perguntas e respostas detalha a expressão "clinicamente necessária durante o período de restrições da COVID-19" utilizada no documento MDCG 2020-4. Os dispositivos médicos e os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) incluídos na lista de equipamentos médicos essenciais divulgada pela Comissão Europeia no âmbito da pandemia de COVID-19 enquadram-se nesta categoria e incluem:
- Vários tipos de ventiladores e respetivos acessórios, além de sistemas de oxigenação por membrana extracorporal (ECMO)
- Várias categorias e tipos de PPE
- Kits de deteção da COVID e acessórios relacionados, tais como meios de transporte, zaragatoas, kits de colheita, kits de extração, reagentes, entre outros
- Desinfetantes e esterilizadores, entre outros
- Geradores e concentradores de oxigénio, humidificadores, dispositivos de administração, sensores e divisores de fluxo, oxímetros de pulso
- Detetores de CO2, analisadores de gases no sangue, analisadores de hemograma e outros analisadores, como os de coagulação sanguínea e medições relacionadas – ACT, PTT, INR
- Cilindros de gases medicinais e sistemas de fornecimento
- Dispositivos de vias aéreas nasofaríngeas e orofaríngeas, laringoscópios, dispositivos de intubação endotraqueal, fibroscópios, conjuntos descartáveis de cricotireoidotomia de emergência
- Bombas de alimentação entérica e sondas nasogástricas
- Kits de monitorização da pressão arterial e dispositivos de monitorização de pacientes
- Dispositivos de diagnóstico como máquinas de ultrassom, eletrocardiógrafos, tomógrafos
- Máquinas de diálise e equipamento e conjuntos de hemofiltração
- Outros dispositivos como termómetros, pensos para feridas, camas e colchões de posicionamento, cânulas nasais, agulhas, cateteres, cânulas, conectores, bombas de infusão e seringas, seringas para gases no sangue, brocas médicas para acesso vascular, dispositivos de sucção, etc.
Tendo em conta o adiamento da data de implementação do EU MDR e da data de revogação do EU MDD por um ano, as auditorias remotas podem ser realizadas não apenas para os dispositivos clinicamente essenciais, mas também para outros dispositivos certificados ao abrigo do EU MDD.
Tecnologia de Comunicação
O documento de perguntas e respostas também menciona a gestão de tecnologias de comunicação para a auditoria remota. As tecnologias adaptadas devem garantir a segurança, integridade, confidencialidade e proteção dos dados, além de serem um meio eficaz de comunicação. Um teste antes da auditoria remota real ajudará a evitar quaisquer complicações devido a falhas técnicas ou problemas de conectividade com a internet. Os organismos notificados e os fabricantes de dispositivos devem contar com um profissional de TI para monitorizar os aspetos técnicos da conectividade que possam surgir durante a auditoria. Ambas as partes podem optar por celebrar um acordo de consentimento para a partilha e utilização de dados, imagens e gravações.
Considerações Prévias à Auditoria Remota
Várias considerações prévias à auditoria remota incluem o consenso sobre as TIC a utilizar e as equipas funcionais e representação necessárias, se os documentos serão analisados pelo organismo notificado antes da auditoria remota real, e a verificação da preparação e eficácia/desempenho das TIC escolhidas antes da auditoria real.
Auditoria Remota e Auditoria no Local
Os organismos notificados devem seguir as diretrizes MEDDEV/MDCG/NBOG BPG ao realizar auditorias remotas. As auditorias remotas devem ser seguidas por uma auditoria no local assim que as restrições de viagens forem levantadas e a situação voltar à normalidade. O cronograma para a auditoria remota e no local deve ser derivado pelo organismo notificado e detalhado no programa de auditoria. Qualquer desvio na execução deve ser documentado e apoiado por uma justificação adequada.
O cronograma da auditoria deve ter em conta os atrasos devido a possíveis problemas de conectividade de rede, além dos fatores regulares, como as atividades realizadas no local, o número de funcionários, as tecnologias de fabrico, a classe de risco do dispositivo e complexidades associadas, fornecedores, subcontratados, complexidades do sistema de gestão de qualidade, etc. A duração da auditoria remota também deve ser justificada pelos organismos notificados.
As auditorias remotas devem incluir todas as atividades das auditorias no local, tais como análise de documentos, entrevistas com o pessoal e visitas às instalações de fabrico. Tal como nas auditorias no local, os organismos notificados devem garantir a trilha de auditoria dos documentos, reunir as evidências necessárias, registar e reter cópias de documentos quando necessário. No entanto, como prática habitual, a confidencialidade deve ser mantida ao reter qualquer documentação.
Embora tenhamos tentado decodificar alguns aspetos do documento de perguntas e respostas do MDCG, ainda há muito a compreender para uma conformidade bem-sucedida. Para uma compreensão abrangente, consulte um especialista em auditorias remotas de dispositivos. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
