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Um sistema organizado de protocolos e práticas conhecido como sistema de gestão da qualidade (QMS) de dispositivos médicos abrange todas as vertentes do design, produção, gestão de fornecedores, gestão de riscos, tratamento de reclamações, dados clínicos, armazenamento, distribuição, rotulagem de produtos e muito mais. O objetivo do QMS é cumprir continuamente os requisitos dos consumidores e regulamentares, melhorando simultaneamente a qualidade dos dispositivos médicos e serviços associados. O Medical Device Single Audit Program (MDSAP) permite realizar uma única auditoria regulamentar ao QMS de um fabricante de dispositivos médicos que satisfaz as normas de várias jurisdições regulamentares. Os critérios do MDSAP são auditados por organizações de auditoria autorizadas pelas autoridades regulamentares colaboradoras.
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) atualizou os seus processos e procedimentos para aceitar relatórios de auditoria do QMS de entidades que registam dispositivos médicos no mercado ao abrigo do MDSAP.
O MHLW estabeleceu novos requisitos do ministério, bem como da Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), que regula diretamente os dispositivos médicos no Japão, no que diz respeito à submissão de relatórios de auditoria do QMS ao abrigo do MDSAP para os candidatos ao mercado japonês de dispositivos médicos. Antes de o MHLW aderir ao MDSAP como regulador participante, o registo no mercado japonês exigia que os fabricantes cumprissem a Ordem 169 do MHLW para a conformidade do QMS.
No passado, a autoridade regulamentar japonesa realizava uma análise documental e uma auditoria no local para emitir um certificado de registo de dispositivos médicos. Com a aceitação oficial dos relatórios do MDSAP em 1 de abril de 2022, o procedimento tornar-se-á mais simples, uma vez que a autoridade regulamentar ficará apenas responsável pela análise documental. No entanto, nem todos os dispositivos médicos beneficiam deste procedimento simplificado. Vários dispositivos continuam excluídos, incluindo os fabricados com tecidos animais, dispositivos médicos de diagnóstico in vitro radioativos e quaisquer instalações que reciclem artigos de utilização única. De salientar que a utilização do relatório do MDSAP no Japão implica o pagamento de uma taxa adicional.
O MHLW emitiu uma notificação com orientações que destaca a aceitação de relatórios de auditoria do MDSAP no Japão em dezembro de 2020. As diretrizes especificam os prazos e o fluxo da inspeção do QMS por parte da PMDA em relação ao processo de aceitação do relatório de auditoria do MDSAP. Neste processo, as organizações de auditoria do MDSAP efetuam as inspeções do QMS necessárias nas instalações do fabricante e fornecem o relatório do MDSAP. O MAH do fabricante submete este relatório do MDSAP à PMDA. Com base no relatório apresentado, a PMDA emite a certificação do QMS para o fabricante.
Ao seguir as orientações do MHLW, a PMDA reduz a carga de trabalho dos fabricantes nos processos de inspeção do QMS quando é apresentado um relatório de auditoria do MDSAP. A submissão do relatório de auditoria do MDSAP pode resultar no seguinte:
- Redução da documentação do QMS do fabricante necessária para submissão à PMDA para efeitos de inspeção à distância e/ou
- Mudança de inspeção no local para inspeção à distância
O MHLW e a PMDA encorajam vivamente os fabricantes que pretendem comercializar os seus dispositivos no Japão a participarem nesta atividade e a partilharem feedback. Os fabricantes que pretendem entrar no mercado de dispositivos médicos do Japão devem planear meticulosamente a sua estratégia de aprovação de dispositivos. Os fabricantes também podem optar por externalizar esta atividade a um parceiro de confiança.
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