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A rotulagem de dispositivos médicos é uma parte essencial de qualquer dispositivo. Fornece informações ao consumidor em formato de texto ou gráfico na embalagem. O seu objetivo é aumentar a segurança e fornecer instruções de utilização para os consumidores. Quando existe um rótulo falso ou enganoso, o dispositivo médico é considerado incorretamente rotulado ou adulterado. É considerado uma infração legal quando um dispositivo não reporta informações essenciais sobre o produto com base nos requisitos legais.
Os motivos mais comuns para que um dispositivo seja considerado incorretamente rotulado são os seguintes:
- Quando o nome e a localização da empresa do fabricante, embalador ou distribuidor não constam no formulário da embalagem ou no rótulo
- Quando o rótulo omite a menção explícita dos detalhes do conteúdo, seja em termos de peso, medida ou contagem numérica
- Quando o tamanho da fonte é inadequado e as instruções não estão visíveis
- Quando o rótulo não inclui instruções de utilização adequadas, incluindo avisos contra o uso em determinadas condições de doença ou por crianças em situações em que a sua utilização ou aplicação possa ser perigosa para a saúde
- É perigoso para a saúde quando utilizado na dosagem, modo, frequência ou duração recomendados no rótulo
- O nome estabelecido do dispositivo não está impresso com clareza numa fonte com pelo menos metade do tamanho de qualquer nome comercial
- Os aditivos corantes não são utilizados de acordo com os regulamentos
- O estabelecimento não está registado junto da agência reguladora de saúde do respetivo país
- Quando o rótulo não cumpre os padrões exigidos, mesmo que o dispositivo atenda aos padrões necessários
- Quando há qualquer representação que crie uma impressão falsa de aprovação oficial
Globalmente, a rotulagem incorreta e o uso de marcas falsas em dispositivos médicos aumentaram a taxa de recolha em 15%. De acordo com o consenso mais recente, os dispositivos com aprovação 510K representam 71% das recolhas de alto risco. Isso indica um panorama alarmante dos problemas de qualidade da indústria e uma ameaça potencial à saúde pública. O aumento drástico nas recolhas causa sérios danos financeiros e de reputação a longo prazo. Entre 2017 e 2019, 5,9% das recolhas de dispositivos foram atribuídas a erros de rotulagem. Todos os anos, a FDA retira do mercado quase 4.500 dispositivos.
Abaixo estão várias maneiras pelas quais os fabricantes podem evitar não conformidades na rotulagem:
- Acompanhar as diretrizes e os requisitos mais recentes dos órgãos reguladores onde o dispositivo será utilizado ou consumido.
- As informações do rótulo devem estar em conformidade com todas as normas harmonizadas.
- Mantenha-se atualizado com a mais recente conformidade UDI.
- Devem ser mencionadas instruções adequadas de uso e segurança para o dispositivo ou produto, considerando o conhecimento técnico, a experiência e a escolaridade do utilizador pretendido.
- Devem ser utilizados idiomas alternativos onde o inglês não seja predominante, e símbolos universais podem ser empregados, pois são harmonizados e autoexplicativos.
- Os fabricantes devem garantir que todos os dados publicados sobre dispositivos médicos e suas embalagens sejam mencionados somente após terem sido cientificamente comprovados.
Abordar a rotulagem incorreta e o uso de marcas falsas em dispositivos médicos é fundamental, pois qualquer inadequação nas informações pode ter consequências graves, incluindo a morte ou danos severos à saúde do paciente. Isso traz repercussões não apenas para os consumidores, mas também para os fabricantes. Retirar um produto ou dispositivo do mercado, solucionar a causa raiz e gerir a reputação da marca pode ser dispendioso. A adaptação de sistemas bem integrados e harmonizados pode prevenir esses incidentes, aumentando a rentabilidade e a eficiência da rotulagem.
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Para mais informações, consulte as seguintes páginas:
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-labeling-compliance-under-the-eu-mdr-2017-745
- https://www.freyrsolutions.com/blog/medical-device-ifu-and-operation-manuals-key-differences
