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Em Hong Kong, o processo de aprovação de medicamentos órfãos para doenças raras, especialmente aqueles que contêm Novas Entidades Químicas ou Biológicas (NCEs) para doenças com risco de vida ou debilitantes graves, é gerido pelo Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong. Abaixo está um guia passo a passo para navegar pelo processo:
Guia Passo a Passo para a Aprovação de Medicamentos Órfãos para Doenças Raras
Preparação e submissão
Prepare a submissão, incluindo os principais documentos:
- Relatórios de avaliação especializada e documentos do CTD sobre segurança, eficácia e qualidade
- Planos de gestão de risco
- Rótulos de produtos e folhetos informativos
- Relatórios de avaliação de risco de impurezas elementares
- Registo de registo mundial
Submeta a sua submissão para registo através do Pharmaceuticals Registration System 2.0 (PRS 2.0) no sítio Web do Drug Office. Este é um primeiro passo crítico para aqueles que registam medicamentos órfãos para doenças raras em Hong Kong.
Pagamento de taxas
Pague a taxa de submissão através de:
- PRS 2.0 (online) – por cartão de crédito ou PPS
- Em pessoa – pagamento em dinheiro ou cheque no Drug Office
- Triagem e Avaliação
- O Drug Office analisa todos os documentos apresentados antes de aceitar a submissão para avaliação.
- Se os documentos estiverem incompletos, será emitida uma carta de deficiência.
- Mecanismo de Recusa de Arquivamento (RTF)
- A partir de 1 de julho de 2024, o mecanismo RTF garante que apenas submissões completas e devidamente documentadas avancem para avaliação. É concedido um prazo de resposta de 60 dias para que os requerentes resolvam quaisquer deficiências identificadas durante a triagem inicial.
- As submissões incompletas serão recusadas na fase de triagem. A ausência de resposta no prazo de 60 dias resultará na recusa automática da submissão.
Procedimentos Aprimorados para Produtos NCE
Para produtos NCE ao abrigo do "mecanismo 1+" (para doenças potencialmente fatais ou gravemente debilitantes), o Conselho aprovou melhorias para facilitar e acelerar o processo de registo — o que é particularmente benéfico para medicamentos destinados a doenças raras.
- Requisitos Pós-Aprovação
- Após o registo do produto:
- Cumprir os requisitos de farmacovigilância
- Comunicar reações adversas graves a medicamentos (RAM)
- Implementar e manter planos de gestão de risco
- Após o registo do produto:
Recursos
Se discordar de uma decisão do comité, o requerente pode recorrer para o Tribunal de Recurso de Farmácia e Venenos.
Prazos
O Departamento de Saúde tem como objetivo concluir o processo de registo em cerca de 9 meses após a submissão, desde que todos os documentos estejam completos. Isto ajuda a introduzir eficientemente no mercado medicamentos para doenças raras.
Consulta e Feedback
O Conselho pode realizar consultas com as partes interessadas e especialistas da indústria durante as fases de avaliação e implementação de políticas.
Atualizações Contínuas
Mantenha-se informado consultando regularmente:
- O sítio Web oficial do Conselho
- Comunicados do Drug Office
Fluxograma
Como a Freyr Pode Ajudar
A Freyr oferece apoio completo para o registo de medicamentos órfãos em Hong Kong, incluindo a preparação de processos, navegação no PRS 2.0 e conformidade pós-aprovação. Com experiência local e uma abordagem estratégica, ajudamos a garantir uma entrada no mercado mais rápida e em conformidade para medicamentos para doenças raras.
