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Os custos de conformidade para as empresas farmacêuticas podem representar até 25% das suas despesas operacionais totais. As empresas farmacêuticas com vários portefólios de produtos enfrentam desafios únicos na gestão da conformidade global, no acompanhamento de submissões de processos e na supervisão de variações de rotulagem. A complexidade dos requisitos regulamentares nas diferentes regiões, juntamente com o manuseamento manual de grandes quantidades de dados, pode conduzir à não conformidade, a atrasos nas aprovações de mercado e a ineficiências operacionais.
Este blogue explora os principais desafios que as empresas farmacêuticas encontram ao gerir múltiplas carteiras de produtos e demonstra como o software regulamentar, apoiado por estudos de caso reais, oferece uma solução estratégica para estes problemas.
Principais desafios na gestão de múltiplas carteiras de produtos
- Requisitos Complexos de Conformidade Global: Cada país tem o seu próprio organismo regulamentar e os respetivos requisitos podem variar drasticamente. Por exemplo, a US FDA, a EMA e a PMDA do Japão têm diferentes formatos de submissão, prazos e normas de conformidade. As empresas farmacêuticas devem gerir diversos processos em várias regiões, garantindo simultaneamente o cumprimento estrito das regulamentações locais.
- Monitorização de variações de rotulagem entre regiões: A gestão de variações de rotulagem para diferentes regiões e a garantia de atualizações atempadas é um dos aspetos mais desafiantes da gestão de carteiras. A má gestão de alterações de rótulos pode levar à não conformidade, a recolhas de produtos e a prejuízos financeiros significativos.
- Sobrecarga de Submissão de Processos: Submeter e gerir processos em várias linhas de produtos, cada uma em diferentes fases de desenvolvimento, pode sobrecarregar rapidamente as equipas internas. Gerir manualmente as atualizações do ciclo de vida do produto conduz frequentemente a erros e a aprovações atrasadas.
- Má gestão de recursos: As equipas têm frequentemente dificuldade em alocar os recursos adequados de forma eficiente. Sem um sistema de gestão robusto, as empresas podem sobrecarregar o pessoal com tarefas administrativas, limitando a sua capacidade de se concentrarem em atividades estratégicas principais.
- Silos de dados: A falta de centralização significa que os dados relacionados com submissões, aprovações e atualizações de produtos são armazenados em sistemas dispersos, conduzindo a ineficiências, falhas de comunicação e dificuldades em manter uma visão global do ciclo de vida do produto.
O conjunto de produtos tecnológicos da Freyr Digital apoia as empresas biofarmacêuticas desde o conceito até ao mercado, tal como ilustrado na imagem abaixo.
Estudos de Caso: Como o software regulatório proporciona uma vantagem estratégica
Ao adotar software regulatório, as empresas farmacêuticas podem automatizar processos, garantir a conformidade e, em última análise, obter uma vantagem estratégica sobre os concorrentes. Os seguintes estudos de caso destacam exemplos reais de como as nossas soluções de software regulatório têm ajudado as empresas farmacêuticas a superar estes desafios.
Caso comprovado
Desafio do cliente
Uma empresa farmacêutica de medicamentos genéricos com sede nos US estava a ter dificuldades em gerir eficientemente as suas submissões regulamentares end-to-end e a gestão de documentos. Enfrentava desafios relacionados com repositórios de documentos dispersos, o que dificultava a disponibilização de acesso contínuo aos documentos regulamentares para as partes interessadas internas e externas. Além disso, o processo de criação e gestão da Structured Product Labeling (SPL) era complexo, resultando em atrasos nos prazos de submissão e em ciclos de revisão prolongados.
Solução da Freyr Digital
A Freyr Digital interveio como fornecedora de soluções virtuais para assuntos regulamentares, implementando estes três produtos principais como soluções para responder aos desafios do cliente:
- Freyr rDMS: Um sistema de gestão de documentos centralizado que serve de fonte única de verdade para todas as submissões regulamentares e documentos, garantindo o acesso em tempo real e o controlo de versões tanto para as equipas internas como para os parceiros externos.
- Freyr SUBMIT PRO: Uma ferramenta poderosa para a publicação e submissão de eCTD, que simplifica o processo de submissão, reduz o tempo de preparação e assegura a conformidade com as normas regulamentares em evolução.
- Freyr SPL-SPM: Uma solução eficiente para a gestão de todas as atividades relacionadas com SPL, melhorando significativamente os processos de criação, gestão e submissão de documentos.
Resultados
Ao implementar estas soluções, a Freyr Digital ajudou o cliente a alcançar:
- Uma redução de 30% no tempo de preparação de submissões
- Conformidade de 100% com todos os requisitos regulatórios
- Uma melhoria de 40% na eficiência do processamento de documentos
- Uma redução de 25% nos ciclos de revisão
Conclusão: Adoção da transformação digital para o sucesso estratégico
Gerir vários portefólios de produtos em mercados globais não é tarefa fácil. Contudo, com o software regulatório adequado, as empresas farmacêuticas podem otimizar processos, garantir a conformidade e obter uma vantagem estratégica na indústria.
O conjunto de ferramentas regulamentares da Freyr Digital, incluindo Freyr SUBMIT PRO, Freyr rDMS e Freyr SPL-SPM, tem ajudado consistentemente as empresas farmacêuticas a reduzir os tempos de submissão, a melhorar a conformidade e a otimizar os recursos. Ao automatizar processos manuais, fornecer gestão de dados centralizada e disponibilizar informações em tempo real, as nossas soluções capacitam as empresas farmacêuticas a manterem-se na vanguarda num mercado competitivo. Contacte-nos.
