Requisitos de PMS para dispositivos médicos na Tailândia

A Vigilância Pós-Comercialização (PMS) de dispositivos médicos, uma prática importante em toda a atividade de farmacovigilância, é o processo de garantir a segurança e a eficácia contínuas do dispositivo após a sua aprovação e comercialização. Quando o dispositivo médico é lançado no mercado, ele é utilizado por um grande número da população em geral com várias condições médicas. Consequentemente, a PMS desempenha um papel importante no aprimoramento da segurança e da eficácia dos dispositivos médicos.

A Administração de Alimentos e Medicamentos da Tailândia (TFDA) é a autoridade regulamentar da Tailândia que supervisiona as atividades de PMS dos dispositivos médicos. A Divisão de Controlo de Dispositivos Médicos da TFDA está bem estruturada em cinco (05) subdivisões, das quais a subdivisão pós-mercado supervisiona a conformidade de PMS dos dispositivos médicos.

• Secção administrativa
• Subdivisão de pré-mercado
• Subdivisão de pós-mercado
• Subdivisão de normas e regulamentos
• Subdivisão de desenvolvimento de sistemas

As principais funções e responsabilidades da subdivisão de pós-comercialização da TFDA são garantir que os dispositivos médicos que cheguem aos consumidores sejam seguros e cumpram elevados padrões de qualidade. A inspeção de todas as fábricas e instalações de dispositivos médicos em todo o país para novos fabricantes também está sob a alçada da subdivisão de pós-comercialização da TFDA. Outras responsabilidades da subdivisão de pós-comercialização incluem a inspeção de BPF (Boas Práticas de Fabricação) dos locais de fabrico, monitorização do mercado ao longo de todo o ano, bem como a receção e tratamento de reclamações.  

A Vigilância Pós-Comercialização na Tailândia é regulamentada ao abrigo da norma “B.E. 2559 (2016): Notificação de Critérios, Procedimentos e Requisitos sobre a Comunicação de Defeitos de Dispositivos Médicos ou Efeitos Adversos Ocorridos nos Consumidores e Comunicação de Ações Correcionais de Segurança no Campo.” Como país membro da ASEAN, este regulamento está alinhado com o controlo de dispositivos médicos na Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (AMDD).

Os requisitos de conformidade da Vigilância Pós-Comercialização definidos pela TFDA incluem:

• A TFDA exige a comunicação de quaisquer defeitos de dispositivos ou Eventos Adversos (EA) que afetem o utilizador final devido ao dispositivo na Tailândia ou fora da Tailândia, que constituam uma ameaça grave para incidentes de saúde pública, causem morte ou lesões graves, ou cuja evidência possa levar à morte ou a danos graves para os consumidores caso venham a repetir-se.
• Para reduzir ou eliminar os riscos de defeitos do dispositivo ou de eventos adversos, o fabricante deve comunicar todas as Ações Correcionais de Segurança no Campo (FSCA) tomadas para os seus dispositivos. A comunicação da FSCA pode ser efetuada após o fabricante ter realizado uma recolha de produtos, modificação do dispositivo, troca de produtos, destruição do dispositivo, atualizações de avisos de segurança e alterações.
• Para avaliar a causa do defeito do dispositivo ou EA e as FSCA subsequentes, a TFDA precisa que o fabricante envie as seguintes informações.
  
  • descrição do defeito do dispositivo ou do evento adverso, e da FSCA
  • o local onde ocorreu um defeito do dispositivo ou um evento adverso
  • pessoas afetadas pelo incidente (apenas para EA)
  • relatório de avaliação de risco para a saúde ou quaisquer documentos relacionados, juntamente com o relatório inicial (apenas para a FSCA)

Os relatórios de Efeito Adverso e FSCA podem ser enviados através do sistema online de relatórios de problemas de dispositivos médicos no site do Centro de Vigilância de Produtos de Saúde. A TFDA definiu prazos para a comunicação de eventos adversos e da FSCA. O relatório inicial de eventos adversos deve ser enviado imediatamente ou o mais tardar em quarenta e oito (48) horas para o EA que possa causar grave ameaça à saúde pública, dentro de dez (10) dias para o EA que cause morte ou lesão grave, e dentro de trinta (30) dias para o EA que tenha o potencial de causar morte ou lesão grave se o evento se repetir. O prazo para envio do relatório de acompanhamento para os três (03) tipos de eventos adversos é de 30 dias a contar do relatório inicial. Para a notificação de FSCA, o relatório inicial e de acompanhamento deve ser enviado no prazo de 48 horas após a implementação da FSCA.

Prazos para notificação de EA e FSCA

O procedimento de PMS da Tailândia é rigoroso quanto à manutenção da segurança e eficácia dos dispositivos médicos comercializados no país, monitorizando de perto o processo de PMS. As regulamentações de dispositivos médicos da Tailândia exigem a notificação precisa de eventos adversos (EA), sendo a Ação Correcional de Segurança no Campo (FSCA) uma atividade obrigatória no âmbito da PMS de um dispositivo. Para saber mais sobre o assunto, entre em contacto com um especialista regional em Assuntos Regulamentares como a Freyr.

Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.