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O mundo das ciências da vida está em constante mudança e a tornar-se mais desafiante, com diretrizes regulamentares a surgirem de forma rápida e frequente. Na última década, as diretrizes das autoridades de saúde registaram um aumento considerável. No cenário atual, as empresas devem adotar soluções inteligentes, modulares e eficientes no desenvolvimento de produtos para garantir o alcance do mercado global e a conformidade. Além disso, desafios como os elevados custos de desenvolvimento de novos medicamentos e a intensificação da concorrência complicam ainda mais a gestão de riscos, afetando diretamente os resultados comerciais. Com IA, ML, NLP e outras ferramentas de automação, as empresas podem melhorar a eficiência, aumentar a produtividade, garantir medicamentos e dispositivos mais seguros, entrar mais rapidamente nos mercados e manter-se neles durante mais tempo, impulsionando, em última análise, melhores resultados empresariais.
As organizações de ciências da vida devem otimizar as estratégias e os processos de introdução de produtos, garantindo que os passos e as funções individuais são infalíveis e precisos. O acompanhamento de submissões, o seguimento de questões das autoridades de saúde, a gestão de processos e a integridade dos dados são algumas das áreas que exigem considerável atenção. A maioria dos profissionais de assuntos regulamentares enfrenta fatores limitantes, como várias equipas a trabalhar de forma isolada, múltiplas fontes de dados com preocupações relativas à qualidade, falta de transparência e incumprimento de prazos, o que conduz a insuficiências sistémicas e a derrapagens nos custos.
A necessidade atual é uma solução capaz de superar os desafios mencionados e automatizar outras áreas funcionais, como a gestão e o rastreio de submissões, artwork e rotulagem, entre outras. Um Sistema de Gestão de Informação Regulamentar (RIMS) centralizado pode ter um impacto positivo nos níveis de confiança na qualidade dos dados, na utilização eficaz dos recursos, na repetibilidade dos processos e em taxas de erro baixas para atingir os objetivos regulamentares.
Alguns dos benefícios dos RIMS incluem:
Automação e Otimização de Processos
Desde 1998, foram emitidas mais de 2 000 regulamentações ou respetivas alterações apenas pela USFDA. Atualmente, existem mais de 150 entidades regulamentares nacionais, criando um ambiente regulamentar em constante mudança para o setor das ciências da vida cumprir. A implementação de sistemas RIMS modernos acelera as operações regulamentares através da integração com um novo sistema ou plataforma, com o mínimo de programação e a migração de dados de um sistema existente para a nuvem.
Aceleração da Entrada no Mercado e da Gestão do Ciclo de Vida
Quando integrado com uma solução RIM inteligente, o software de publicação e submissão pode ajudar os utilizadores a gerir múltiplas submissões em paralelo. Permitem aos utilizadores criar documentação fácil de rever para aprovações rápidas de produtos e lançamentos de produtos atempados. Para cumprir prazos rigorosos, vários utilizadores podem ter de trabalhar no mesmo documento/módulo/submissão em simultâneo. Nesse cenário, o RIMS oferece um ambiente fácil de gerir para os utilizadores partilharem o trabalho e concluírem a tarefa no prazo exigido. Todos os documentos podem ser carregados e revistos em simultâneo para cumprir com sucesso os prazos da agência.
Unificação da Informação num Único Local
O RIMS permite aos utilizadores armazenar, aceder, modificar e atualizar dados numa plataforma comum e, assim, melhora a responsabilização, a visibilidade e a comunicação entre as diferentes funções. A automação, especificamente a NLP, consegue analisar vários relatórios e fóruns para determinar se algum produto foi sinalizado como um problema de segurança. Uma solução RIM de nova geração pode responder centralmente a tais exigências das autoridades de saúde regionais com facilidade.
Sistemas de Apoio à Decisão
Desde o rastreio de registos de produtos, ciclos de vida de Autorização de Introdução no Mercado, dados de produtos, gestão de documentos regulamentares até à geração de relatórios, o RIMS fornece uma solução integrada para manter, submeter e utilizar dados, proporcionando assim uma maior probabilidade de tirar conclusões e tomar decisões precisas.
Apesar do reconhecimento generalizado da necessidade de implementação de RIMS, observa-se frequentemente que a transição para RIMS encontra resistência em termos de investimento em tecnologia, do esforço necessário para adotar um novo sistema e de uma inibição geral para remodelar os processos.
Num passado recente, o setor das ciências da vida demonstrou uma enorme confiança na automação, tendo alegadamente aumentado o seu investimento global em soluções RIM inovadoras em cerca de 40%. Além disso, a implementação de sistemas RIMS modulares resultou numa redução de cerca de 20% nos custos incorridos com operações regulamentares. É possível destacar as vantagens revolucionárias associadas à automação, como uma melhor utilização de recursos, a implementação eficiente e informada de funções estratégicas, a consequente redução de custos e uma visão regulamentar dinâmica para estes resultados.
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