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Os profissionais farmacêuticos na área regulamentar enfrentam requisitos complexos, rigorosos e em constante evolução para a aprovação regulamentar de produtos em qualquer mercado. No entanto, à medida que a tecnologia avança, a nossa capacidade de obter dados de outras fontes também muda. O volume de dados na indústria das ciências da vida está a crescer de forma exponencial. O aumento da informação necessária nas submissões regulamentares deve-se ao facto de os pacientes poderem contar com tratamentos mais seguros e eficazes a chegar ao mercado. No entanto, a criação da documentação é um desafio árduo que não pode ser resolvido apenas com o aumento da dimensão da equipa. Por conseguinte, a externalização e a análise automática de dados são fundamentais para qualquer empresa.
Evolução das Submissões Regulamentares
Anos atrás, a documentação em papel que precisava de ser submetida para a aprovação de um novo medicamento era volumosa, ao passo que hoje em dia estão disponíveis formatos eletrónicos e muito bem organizados. O ciclo de vida das submissões regulamentares evoluiu imenso ao longo dos anos. À medida que mais processos se tornam digitais, o facto de as pessoas trabalharem de forma isolada tornou-se num obstáculo ainda maior. A adoção de conteúdos estruturados representa uma grande transformação para as empresas de ciências da vida cujos processos regulamentares se centravam tradicionalmente na submissão de documentos em papel por motivos de conformidade. Esta mudança começou a ganhar impulso quando a pandemia obrigou as empresas a transitar para um modelo de trabalho à distância. Embora se tenham verificado progressos consideráveis nos últimos dois (02) a três (03) anos no sentido de integrar as submissões regulamentares em todas as organizações, ainda é necessário fazer mais, sendo importante garantir a uniformidade dos dados em todas as submissões.
Benefícios dos Dados nas Submissões Regulamentares
- A partilha e a reutilização de dados não devem limitar-se ao âmbito interno, devendo também abranger parceiros externos em vários países. Se um único produto puder ser lançado em dez (10) mercados diferentes através da reutilização de 90% dos dados que seriam os mesmos, isso resulta num enorme aumento de produtividade.
- Os modelos inteligentes extraem informação de fontes de dados integradas para compor o documento regulamentar, um método inovador para otimizar os processos de submissão regulamentar, permitindo assim colocar os produtos mais rapidamente no mercado.
- A informação recolhida sob a forma de dados será formatada e introduzida corretamente nas bases de dados para utilização. Isto garante um dossiê de alta qualidade.
- Como existe uniformidade de dados e o processo de submissão é otimizado, verifica-se um aumento da transparência, o que minimiza a probabilidade de erros e acelera o processo de submissão.
- Como o processo é rápido e fluído, acaba por reduzir o custo das submissões e da publicação, criando uma situação vantajosa para todas as organizações.
Em suma, as empresas devem dedicar tempo a planear bem a sua estratégia. As organizações devem adotar tecnologias de dados e de automação que transformarão as operações e acelerarão as submissões regulamentares eletrónicas. Com a experiência regulamentar e o poder da automação, os dados são curados e validados para que os utilizadores finais possam aceder a informação pertinente e útil através de uma interface visual rica e partilhável.
A Freyr está na vanguarda da inovação através de produtos avançados com tecnologia integrada, tais como o Freyr SUBMIT PRO. Faça parceria connosco hoje para integrar a combinação certa de competências de processos e ferramentas que lhe permitem otimizar as suas operações de submissão regulamentar e alcançar uma melhor produtividade e qualidade de submissão.
