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Como deve saber, no contexto dos acordos pendentes entre a Suíça e a UE, foram feitas certas alterações e aditamentos à Ordem sobre Dispositivos Médicos (MedDO) e o Conselho Federal aprovou disposições suplementares para a implementação de regulamentos de dispositivos médicos, que estão em vigor desde 26 de maio de 2021. Estas disposições foram concebidas para compensar as consequências negativas na ausência de uma atualização do ARM (Acordo de Reconhecimento Mútuo) e para garantir um fornecimento suficiente de dispositivos médicos à Suíça. Saiba mais sobre estas alterações.
Alterações à MedDO
De acordo com a nova alteração da MedDO, na ausência de um ARM atualizado, o acesso mútuo ao mercado de dispositivos médicos, o comércio de dispositivos médicos, as atividades coordenadas de vigilância de mercado e a partilha de informações entre as autoridades ou o reconhecimento mútuo de certificados de conformidade serão afetados. A Swissmedic não terá acesso oficial à base de dados central europeia de dispositivos médicos (EUDAMED 3) sem um ARM atualizado. A Swissmedic não tem acesso a dados relacionados com a implementação e está excluída dos grupos de trabalho sobre a vigilância conjunta de novos dispositivos médicos. A partir de 26 de maio de 2021, os fabricantes suíços já começaram a nomear representantes autorizados para comercializar os seus produtos na UE. Simultaneamente, o acordo entre a Suíça e a UE sobre o reconhecimento mútuo de certificados de conformidade também precisa de ser atualizado. Como parte do alinhamento da legislação suíça de dispositivos médicos com o novo EU MDR, a Swissmedic já implementou as seguintes alterações:
Número de Identificação Único: Mediante pedido, a Swissmedic atribui o Número de Registo Único Suíço (CHRN) a fabricantes, representantes autorizados e importadores suíços. O número CHRN é um número de identificação único que é utilizado para identificar um fabricante, representante autorizado ou importador. A Swissmedic não pode atribuir um Número de Registo Único (SRN) europeu através da EUDAMED a operadores económicos domiciliados na Suíça até que o MRA (Acordo de Reconhecimento Mútuo) seja atualizado. Por conseguinte, os fabricantes, representantes autorizados e importadores domiciliados na Suíça devem registar-se na Swissmedic para mitigar as consequências da perda de informação e continuar a garantir a vigilância de mercado na Suíça. Os operadores económicos devem registar-se no prazo de três (03) meses a contar da colocação do seu primeiro produto no mercado suíço para evitar atrasos na introdução de produtos conformes no mercado e prevenir problemas de abastecimento na Suíça.
Comunicação de Incidentes e Ação Correcion Cívica de Segurança (FSCA): Na Suíça, os incidentes ocorridos e classificados como graves devem ser comunicados à Swissmedic, mesmo na ausência de acesso ao EUDAMED3. A Swissmedic recolherá e avaliará sistematicamente os relatórios dos incidentes para proteger a saúde dos pacientes e utilizadores. Em particular, o sistema visa evitar a recorrência de incidentes graves atribuíveis a problemas que possam ser rastreados até à conceção, fabrico ou utilização de dispositivos médicos. Os fabricantes podem ter de iniciar uma FSCA se ocorrer um problema com o dispositivo médico e a Swissmedic monitorizará todas as FSCA que envolvam os dispositivos médicos colocados no mercado da Suíça.
Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos: A Lei de Investigação Humana (HRA) e a Portaria sobre Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos (ClinO-MD) definem os requisitos correspondentes para os ensaios clínicos de dispositivos médicos e para dispositivos sem finalidade médica, tal como listado no Artigo 1 da Portaria de Dispositivos Médicos (MedDO). Os ensaios clínicos enquadram-se na categoria C caso:
- se o dispositivo médico ostentar a marcação CE, mas não for utilizado de acordo com as instruções de utilização marcadas com CE (utilização fora do rótulo, Categoria C1), ou
- se o dispositivo médico não tiver marcação CE (C2), ou
- quando a entrada no mercado ou a utilização de um dispositivo médico for proibida na Suíça (C3)
Estes ensaios "pré-comercialização" exigem a autorização da Swissmedic e da comissão de ética cantonal e as submissões de autorização devem ser enviadas no mesmo dia para a comissão de ética (portal BASEC) e para a Swissmedic (portal eMessage). Os restantes ensaios com dispositivos médicos exigem apenas a autorização da comissão de ética cantonal (ensaios clínicos de categoria A) e não precisam de ser submetidos à Swissmedic. No caso dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, os ensaios clínicos continuam a ser regulados pela Portaria relativa aos Ensaios Clínicos (ClinO) e serão incluídos na ClinO-MD.
Uma vez que as alterações à MedDO entraram em vigor a 26 de maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado suíço devem compreender as alterações e garantir o alinhamento com as mesmas nos seus processos para uma conformidade bem-sucedida. Para saber mais sobre os regulamentos de dispositivos médicos da Swissmedic, consulte um especialista regulamentar regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
