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De acordo com um recente anúncio da Therapeutic Goods Administration (TGA), os patrocinadores de dispositivos médicos dispõem de um novo procedimento a seguir para obter o certificado de venda livre ou o certificado de exportação. O novo formato de submissão permite que os patrocinadores enviem suas submissões e recebam os certificados de forma eletrônica, sem complicações e sem atrasos. A alteração no processo surge em resposta aos problemas enfrentados pelos patrocinadores durante o reconhecimento em cartório e a validação de certificados de venda livre ou de exportação.
O objetivo do procedimento eletrônico é ajudar os patrocinadores de dispositivos a atenderem às necessidades do país importador o mais rápido possível. No entanto, nesse cenário, os patrocinadores devem entrar em contato com o país importador para conhecer os requisitos específicos.
O que é um Certificado de Venda Livre ou Certificado de Exportação e Por Que Ele é Necessário?
Um certificado de venda ou certificado de exportação é um documento emitido pela TGA que indica que o determinado dispositivo médico está incluído no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) e também pode ser vendido e exportado na Austrália.
Sempre que o patrocinador tenta exportar o dispositivo, o certificado é exigido pelo país importador para validar se o dispositivo médico que está sendo importado cumpre os requisitos de importação e contém todas as informações importantes, tais como o número do ARTG, o código Global Medical Device Nomenclature (GMDN), entre outras.
Elegibilidade
Para ser elegível ao certificado, o requerente deve preencher os seguintes critérios:
- Deve ser o patrocinador de um dispositivo médico
- Deve constar do ARTG para o tipo de dispositivo médico em questão
- Deve estar isento nos termos do ponto 1.2, parte 1, anexo 4 do Regulamento de Produtos Terapêuticos (Dispositivos Médicos) de 2002
Limitações
A submissão poderá ser rejeitada se existir qualquer inconsistência, tal como:
- Se a submissão for apresentada para dispositivos destinados "apenas à exportação"
- Se houver divergência entre os códigos da Global Medical Device Nomenclature (GMDN) na sua submissão e aqueles presentes nos certificados do ARTG
- Se você não for um patrocinador, mas sim um agente na conta eBS do patrocinador
A TGA tem como objetivo analisar as submissões para o Certificado de Venda Livre ou Certificado de Exportação em aproximadamente 10 dias úteis. Contudo, o processo poderá demorar mais tempo caso existam discrepâncias relacionadas com a submissão.
À medida que mais autoridades de saúde (USFDA, Health Canada) adotam sistemas de envio eletrônico para os seus processos de submissão de dispositivos, os fabricantes e patrocinadores precisam de compreender a fundo os novos procedimentos e as respetivas consequências. Nesse cenário, um especialista em Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos e procedimentos pode ajudar a navegar pelo processo necessário. Mantenha-se atualizado. Esteja informado. Esteja em conformidade.
