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Diretrizes regulatórias para a indústria farmacêutica até o momento em 2016
Em um mundo em constante mudança nas regulamentações de Ciências da Vida, a indústria farmacêutica tem visto muitos novos requisitos obrigatórios por parte das autoridades de saúde em todo o mundo. Desde a Food and Drug Administration (FDA), a European Medicines Agency (EMA), a Therapeutic Goods Administration (TGA), a Health Canada (HC), a Saudi Food and Drug Authority, até o Medicines Control Council, as autoridades de saúde em todo o mundo lançaram inúmeras diretrizes e documentos de orientação, senão mandatos relacionados a prazos rigorosos a serem seguidos para submissões e publicação regulatórias, rotulagem, cosméticos, dispositivos médicos e muitas outras categorias. À medida que nos aproximamos do final do ano de 2016, gostaríamos de fazer uma retrospectiva sobre as diretrizes regulatórias para a indústria farmacêutica em geral.
Submissões e Publicação
Submissões de DMF obrigatórias em formato "exclusivamente eletrônico não eCTD" para a Health Canada
Após um anúncio da Health Canada, todos os Drug Master Files (DMF) existentes em formato de papel estão sendo convertidos para o formato "exclusivamente eletrônico não eCTD" para cumprir o prazo de 31 de março de 2016. Espera-se que os documentos eletrônicos sejam carregados na ferramenta de visualização da Health Canada, onde ficarão acessíveis instantaneamente à equipe da Health Canada envolvida na análise das atividades regulatórias. Caso uma empresa não conseguisse fornecer a cópia eletrônica completa do DMF, este seria suspenso, ou seja, nenhum acesso adicional para análise seria concedido e nenhuma atualização seria aceita para o DMF.
O principal foco e intenção da conversão obrigatória de DMF é incentivar a gestão eficaz de registros em geral e garantir que a autenticidade, integridade, disponibilidade, rastreabilidade e o não repúdio dos dados sejam mantidos.
Linha de base para a SFDA opcional para produtos que concluíram todas as atividades regulatórias
A Saudi Food and Drug Authority (SFDA) atualizou seus requisitos de submissão eCTD de linha de base, enfatizando que, com vigência a partir de 17 de julho de 2016, a linha de base seria opcional para produtos que concluíram todas as atividades regulatórias (registro inicial, renovação ou alteração, etc.).
No entanto, deve-se observar que, a partir de 1.º de janeiro de 2017, a linha de base será obrigatória para quaisquer novas atividades regulatórias, como registro inicial, renovação ou alteração, etc.
A regulamentação de medicamentos complementares na África do Sul após junho de 2016 exige submissões de dossiê no formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Assim como cada país tem seus próprios requisitos de dados regulatórios quando se trata de submissões de dossiês para registros de medicamentos, o mercado sul-africano também possui um formato específico. Após junho de 2016, a regulamentação de medicamentos complementares na África do Sul exige submissões de dossiês no formato ZA CTD (South Africa Common Technical Document).
Visando à harmonização do conteúdo geral do dossiê, a submissão no formato ZA CTD parecia ser uma tarefa bastante árdua para as empresas elaborarem planos especiais e executarem procedimentos para as conversões de CTD.
A EMA incentiva as empresas a submeterem variações de Tipo I para 2016 até o final de novembro
A European Medicines Agency (EMA) recomendou que os titulares de autorização de introdução no mercado submetessem quaisquer variações dos tipos IAIN e IA para 2016 até o final de novembro. Isso permitirá que a Agência reconheça a validade das submissões antes do encerramento da Agência entre 23 de dezembro de 2016 e 2 de janeiro de 2017, dentro do prazo de 30 dias estabelecido no Artigo 14 do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Também é recomendado que os titulares de autorização de introdução no mercado submetam quaisquer variações do Tipo IB ou agrupamentos de variações dos tipos IB e IA para iniciar os procedimentos em 2016 até 13 de dezembro de 2016. Para submissões recebidas em ou após 14 de dezembro de 2016, o procedimento pode não ter início antes de janeiro de 2017.
Cosméticos
A Food and Drug Administration (FDA) estabeleceu que produtos de lavagem antissépticos com determinados princípios ativos (19 no total) não podem mais ser comercializados.
Num anúncio feito em setembro de 2016, a Food and Drug Administration (FDA) estabeleceu que os produtos de lavagem antisséticos com determinados ingredientes ativos (19 no total) deixam de poder ser comercializados. De acordo com a regra final emitida pela FDA, os fabricantes que comercializam sabonetes antibacterianos OTC devem remover os ingredientes ativos triclocarban e triclosan dos seus produtos. Contudo, esta orientação não se aplica a produtos como toalhetes, desinfetantes para as mãos, cremes de barbear ou pastas de dentes.
Atualmente, os fabricantes dispõem de um prazo de um ano para remover estes ingredientes dos seus produtos e cumprir a orientação. Até lá, estes produtos não podem ser comercializados, pelo que devem ser retirados do mercado ou reformulados para cumprir a orientação.
O Japão implementa a proibição de ingredientes para produtos medicamentosos
Na sequência do anúncio da Food and Drug Administration (FDA) dos US sobre a norma de segurança final para sabonetes antibacterianos, o Japão tornou-se a primeira força de implementação na região Ásia-Pacífico ao anunciar (em outubro de 2016) que já implementou a proibição de ingredientes.
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) informou que eliminou os ingredientes sugeridos de produtos medicamentosos, tais como sabonetes, produtos para lavar as mãos, gel de duche e produtos de limpeza facial.
Tendo em conta os relatórios que indicam que o triclosan e o triclocarban são dois ingredientes frequentemente utilizados em toda a região da Ásia-Pacífico e a nível mundial, a implementação imediata por parte do Japão constitui um sinal encorajador para que outros países sigam o exemplo o mais rapidamente possível.
Sistema de Notificação de Cosméticos na Malásia
O sistema de notificação de cosméticos na Malásia está ativo há já algum tempo. Para que uma empresa possa comercializar os seus produtos na Malásia, é necessário notificar o Diretor de Serviços Farmacêuticos (DPS) através do Gabinete Nacional de Controlo Farmacêutico (NPCB). É obrigatório que as empresas estejam previamente registadas na Syarikat Suruhanjaya Malaysia (SSM) ou no Registo Comercial da Malásia (ROB). A Malásia parece ser um dos mercados emergentes mais promissores, especialmente para os fabricantes de produtos cosméticos. Perder a oportunidade de registar um produto cosmético através do sistema de notificação de cosméticos da Malásia pode resultar na perda de grandes oportunidades.
Rotulagem
A Health Canada publica orientações sobre rotulagem em linguagem simples. Para produtos sujeitos a receita médica e aqueles administrados ou obtidos através de um profissional de saúde, os regulamentos aplicam-se a partir de 13 de junho de 2015.
Para prevenir eventos adversos a medicamentos, a Health Canada publicou um documento de orientações para a rotulagem em linguagem simples, que entrou em vigor a 13 de junho de 2015 para medicamentos sujeitos a receita médica, prevendo-se a sua entrada em vigor a 13 de junho de 2017 para medicamentos não sujeitos a receita médica.
O objetivo por detrás destas diretrizes de rotulagem frequentes é garantir que os rótulos não só transmitem informações precisas sobre o medicamento ao utilizador final, como também asseguram a segurança do medicamento, tornando a informação fácil de compreender tanto para os médicos como para os pacientes.
A partir de 31 de agosto de 2016, a TGA introduziu novas regras de rotulagem e concedeu um prazo de transição de quatro anos para que os fabricantes de medicamentos atualizassem os seus rótulos.
Os novos requisitos de rotulagem anunciados pela Therapeutic Goods Administration (TGA) entraram em vigor a 31 de agosto de 2016, tendo sido concedido às empresas um período de transição de quatro anos para cumprirem as normas melhoradas. Os patrocinadores disporão de tempo suficiente para a transição e, a partir de 1 de setembro de 2020, os rótulos dos seus medicamentos terão de cumprir os novos regulamentos melhorados.
As novas normas serão disponibilizadas no Registo Federal de Legislação a 17 de agosto de 2016, facilitando assim o processo para os patrocinadores as analisarem antes de entrarem em vigor.
Dispositivos Médicos
A UDI e o mandato adiado. A data de conformidade para os requisitos de submissão de dados e rótulos UDI foi prorrogada para 24 de setembro de 2018 para determinados dispositivos de classe II.
Num anúncio divulgado a 6 de setembro de 2016, a Food and Drug Administration informou os responsáveis pela rotulagem de que a data de conformidade para determinados dispositivos de classe II foi prorrogada para 24 de setembro de 2018, tendo esclarecido que esta mesma data servirá como data de conformidade para os componentes de dispositivos de determinados produtos combinados no que respeita aos requisitos de rótulo UDI e submissão na GUDID.
Em Geral
A MHRA deixa de exigir a submissão de relatórios de conformidade com o GPvP
A Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA) atualizou, em 25 de julho de 2016, que deixou de exigir o envio de relatórios de conformidade de GPvP por parte das organizações.
Embora a agência tenha retirado a exigência de relatórios de conformidade de GPvP, ela pode entrar em contato com as organizações a qualquer momento para solicitar informações necessárias sobre os sistemas de farmacovigilância e os produtos autorizados. Portanto, ainda é uma obrigação para as empresas manter ou seguir as Boas Práticas de Farmacovigilância, que serão úteis quando necessário.
O Brexit e suas consequências
Como a Grã-Bretanha votou para sair da União Europeia (UE) em 23 de junho de 2016, a situação parece incerta para as empresas farmacêuticas planejarem seus processos regulatórios. O primeiro e mais importante ponto seria o impacto da realocação das Autoridades de Saúde. Como o Reino Unido decidiu se distanciar da UE, a Grã-Bretanha pode enfrentar incertezas desde a fabricação, testes e liberação de medicamentos no mercado até a realização de ensaios clínicos fora do Reino Unido, solicitações de inspeções por autoridades de saúde, compreensão do ecossistema de patentes e obtenção de licenças de produtos.
Por outro lado, isso também pode representar um revés severo para os processos de aprovação de drogas e medicamentos da UE, pois a indústria prevê que o Brexit pode complicar o sistema regulatório e gerar incertezas nos procedimentos operacionais da EMA, o que pode resultar em complexidades e confusão em breve. Quaisquer que sejam as implicações, navegar pelo ecossistema regulatório nas regiões do Reino Unido e da UE nos cenários incertos atuais pode ser como navegar em águas desconhecidas para fabricantes novos no mercado.
Em conclusão, não é a forma como a indústria é regulamentada, mas sim como os fabricantes farmacêuticos ou empresas estão sustentando a mudança/transição que importa quando se trata de conformidade End-to-End. Dadas as complexidades procedimentais específicas de cada região que os fabricantes enfrentam para colocar seus produtos no mercado, seus inestimáveis esforços regulatórios e procedimentos prontos para auditorias e conformidade devem ocupar o centro do palco. A Freyr tem o prazer de ter feito parte disso em 2016 para algumas das principais empresas globais de biofármacos (inovadores/genéricos), saúde do consumidor e dispositivos médicos. Saiba mais em www.freyrsolutions.com
Referências:
https://www.gov.uk/guidance/good-pharmacovigilance-practice-gpvp#history
