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O ano de 2020 foi uma montanha-russa para todos em todo o mundo. Com o surto da COVID-19, as Autoridades de Saúde globais têm trabalhado incansavelmente para garantir que os profissionais de saúde e o público em geral tenham os melhores recursos para combater esta pandemia. Foram feitas muitas alterações temporárias nas regulamentações de vários produtos médicos, medicamentos e cosméticos, tais como vacinas, kits de PPE, máscaras cirúrgicas, luvas, desinfetantes para as mãos, etc., para acelerar as suas aprovações e entrada no mercado, e para responder à procura do mercado.
À medida que 2020 chega ao fim, vamos recordar rapidamente o ano e analisar algumas das principais alterações regulatórias que ocorreram ao longo do mesmo e transformaram o panorama da indústria global das ciências da vida.
Atualizações Regulatórias 2020 – Produtos Farmacêuticos
Orientação da FDA: Planos de Estudos Pediátricos Novos e Revistos
Para superar a grave escassez de testes de medicamentos pediátricos, a FDA emitiu uma orientação final que oferece um quadro abrangente para o planeamento e a submissão de pedidos de ensaios pediátricos. De acordo com a orientação, a submissão do Plano Inicial de Estudos Pediátricos (iPSP) é obrigatória para os patrocinadores que pretendam apresentar um pedido de Autorização de Introdução no Mercado para os seguintes casos, incluindo um API (Ingrediente Farmacêutico Ativo) / qualquer nova indicação, exceto a que possui estatuto de órfão / uma nova forma farmacêutica / um novo modo de administração. Além disso, com efeitos a partir de 18 de agosto de 2020, deve ser submetido um iPSP para APIs abrangidos pela disposição da PREA relativa à medicina molecular para o cancro, independentemente do seu estatuto de indicação órfã.
Orientação da USFDA - Impurezas de Nitrosamina em Medicamentos Humanos
Em setembro de 2020, a FDA emitiu uma orientação para a indústria no sentido de controlar as impurezas de nitrosamina nos medicamentos. A orientação fornece recomendações aos fabricantes para identificarem as causas potenciais de formulações de nitrosamina e avaliarem o risco de contaminação nos seus APIs e medicamentos. De acordo com a orientação, os fabricantes de APIs e de medicamentos devem tomar as seguintes medidas para mitigar as impurezas de nitrosamina nos seus produtos:
- Avaliação das impurezas de nitrosamina em APIs, produtos comercializados, produtos aprovados e submissões pendentes.
- Realização de testes confirmatórios quando são identificadas impurezas de nitrosamina
- A implementação de alterações para prevenir ou reduzir as impurezas em APIs e medicamentos deve ser comunicada à FDA
Indústria Farmacêutica Europeia – Atualizações Regulamentares
A pandemia da COVID-19 resultou na suspensão das inspeções presenciais regulares. No entanto, à medida que o mundo começa a sair gradualmente das restrições da COVID-19, as Agências de Saúde preparam-se para retomar as inspeções presenciais. Nesse mesmo contexto, a Swissmedic (a Agência Suíça de Produtos Terapêuticos) retomou as inspeções presenciais regulares, a Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DMA) prolongou as regras de preparação para medicamentos no âmbito da COVID-19 até 31 de dezembro de 2020, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) prepara-se para rever a orientação de Práticas Clínicas de Boa Gestão (GCP), sendo estas algumas das principais atualizações regulatórias na indústria farmacêutica europeia.
Orientações relacionadas com o Brexit para Empresas Farmacêuticas
É um facto conhecido que o Reino Unido saiu oficialmente da União Europeia (UE) a 31 de janeiro de 2020 e encontra-se num período de transição até 31 de dezembro de 2020. Durante o período de transição, todas as empresas farmacêuticas no Reino Unido são obrigadas a cumprir a legislação farmacêutica da UE. Em março de 2020, a EMA também atualizou a orientação relacionada com o Brexit para benefício das empresas farmacêuticas. Os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (MAH) de produtos farmacêuticos são obrigados a adaptar-se aos processos sugeridos antes do final do período de transição para garantir a conformidade contínua dos seus produtos.
COVID-19: Flexibilidades de BPF (GMP) e BPD (GDP) da EMA
Para apoiar os fabricantes durante a COVID-19, a EMA atualizou a sua orientação sobre as expectativas regulatórias para os medicamentos. Foi adicionada uma nova secção de flexibilidades temporárias aos contributos sobre as boas práticas de fabrico (GMP) e as boas práticas de distribuição (GDP). Este novo desenvolvimento teve como objetivo responder ao aumento da procura de medicamentos no contexto da COVID-19.
Submissões Obrigatórias Através do CESP em Chipre
Sendo um Estado-Membro da União Europeia (UE), a República de Chipre, através do Departamento de Serviços Farmacêuticos, tornou obrigatória a submissão de medicamentos para uso humano através da Plataforma Comum de Submissão Europeia (CESP).
O CESP é uma iniciativa disponível para todos os Member States da UE, requerentes e titulares de autorizações, tanto para medicamentos de uso humano como veterinário. Tem como objetivo estabelecer um portal único para submissões eletrónicas a múltiplas autoridades competentes no âmbito dos procedimentos de registo europeu e pós-aprovação, abrangendo o Procedimento Nacional, o Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP) e o Procedimento Descentralizado (DCP). A implementação das submissões obrigatórias através do CESP teve início a 1 de janeiro de 2020.
A TGA Anunciou o Novo Formulário de Informação do Produto (PI)
A Therapeutic Goods Administration (TGA), a autoridade regulatória australiana, aprovou um novo formulário de Informação do Produto (PI) a 8 de novembro de 2017, o qual foi revisto a 8 de março de 2018 na sequência de alterações à Lei de Produtos Terapêuticos de 1989. A data de entrada em vigor do novo formulário PI foi 1 de janeiro de 2018, com um período de transição de três anos que terminou a 31 de dezembro de 2020.
Durante a fase de transição, a PI de qualquer produto, incluindo medicamentos genéricos e biossimilares, comercializados na Austrália, deve ser reformulada de acordo com o novo design. Além disso, todo o texto padrão obrigatório, como títulos e subtítulos, deve ser incluído no formulário de informação do produto conforme especificado pela TGA.
A EAEU Tornou Obrigatórias as Submissões Eletrónicas
A 3 de agosto de 2017, o comité da União Económica Eurasiática (EAEU) publicou as normas para submissões eletrónicas de pedidos de medicamentos. Nesse sentido, a Comissão da União Económica Eurasiática emitiu as seguintes "Decisões" sobre o formato de submissão eletrónica, que obrigam os requerentes a fornecer informações mais detalhadas.
- Decisão 78 – A Decisão 78 foca-se em fornecer detalhes e esclarecimentos sobre o conteúdo e a estrutura das submissões. A partir de 31 de dezembro de 2020, os novos requerentes deixarão de poder apresentar pedidos através do Procedimento Nacional. Os pedidos só podem ser submetidos pelo Procedimento Descentralizado (DP) ou Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP).
- Decisão 79 – A Decisão 79 enfatiza a conformidade técnica das submissões eletrónicas. A submissão exigirá dois tipos específicos de ficheiros XML:
- R.017 – Contém informações sobre a empresa requerente, o produto e as substâncias
- R.022 – Contém informações sobre os documentos submetidos, juntamente com os identificadores específicos de cada tipo de documento
A Health Canada (HC) adiou mais uma vez o prazo de submissão para o Drug Master File (DMF) no formato eCTD (electronic Common Technical Document). Com base na notificação da autoridade de maio de 2018, o prazo anterior era 1 de janeiro de 2019, que depois foi adiado para 1 de setembro de 2019. Agora, com a notificação recente da autoridade, o formato eCTD para o DMF entrou em vigor em 1 de janeiro de 2020.
Para se alinhar com a nova notificação da HC, os titulares de DMF devem usar o formato eCTD para todos os tipos de atividades regulatóres mencionados abaixo.
- Novos Master Files Tipo I – Substância Ativa
- Novos Master Files Tipo II – Sistemas e Componentes de Fecho de Recipientes
- Novos Master Files Tipo III – Excipientes
- Novos Master Files Tipo IV – Produtos Medicamentosos
A TGA introduziu novos requisitos de rotulagem para medicamentos fornecidos na Austrália.
O Departamento de Saúde do Governo Australiano e a Therapeutic Goods Administration (TGA) anunciaram novos requisitos de rotulagem que entram em vigor a partir de 31 de agosto de 2016. Como os novos requisitos de rotulagem para medicamentos australianos chegam após tantos anos, foi concedido um período de transição de quatro anos aos patrocinadores para garantir a conformidade com os padrões aprimorados. Isso sugere que os patrocinadores tiveram tempo suficiente para a transição e, a partir de 1 de setembro de 2020, os rótulos dos seus novos medicamentos devem cumprir os novos regulamentos aprimorados.
A EDQM determina o formato eCTD para todas as submissões e notificações de CEP
Em julho de 2019, a Direção Europeia da Qualidade do Medicamento e Cuidados de Saúde (EDQM) anunciou que o formato eCTD será obrigatório para todos os pedidos de Certificado de Conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia (CEP), incluindo notificações, revisões, renovações e novos pedidos. O anúncio foi feito como parte do roteiro revisado (2016-2020) para submissões eletrónicas de pedidos de CEP.
De acordo com o roteiro da EDQM, a exigência do eCTD entrou em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020, após o qual a direção deixou de aceitar submissões NeeS para todos os pedidos de CEP, incluindo notificações, revisões e renovações. Embora o roteiro revisado indique que os procedimentos em curso não serão afetados, também avisa que, em quaisquer alterações do formato de um dossiê existente para eCTD, o processo de conversão deve ser tratado como um novo processo.
Orientação pós-transição da MHRA para farmacovigilância, QPPV e PSMF
Como é bastante evidente que o período de transição para o Brexit não será prolongado, espera-se que surjam inúmeras alterações ou atualizações regulatórias da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA). No mesmo contexto, a MHRA emitiu recentemente uma orientação sobre procedimentos de farmacovigilância e requisitos pós-transição para a Pessoa Qualificada Responsável pela Farmacovigilância (QPPV) e para os Arquivos Mestres do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) para os produtos autorizados no Reino Unido.
Atualizações Regulamentares 2020 – Dispositivos Médicos
A FDA acelera os caminhos regulatórios para emergências médicas
Em plena pandemia da COVID-19, a Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos divulgou um documento de orientação em março de 2020, propondo várias ferramentas para acelerar a análise e a aprovação de um tratamento biológico ou vacina contra a COVID-19, após o seu surgimento. Para responder a necessidades médicas urgentes e não satisfeitas no tratamento de condições graves e com risco de vida, a FDA propôs vários programas para facilitar e acelerar o desenvolvimento, a análise e a aprovação de terapias, incluindo produtos biológicos. Se as terapias justificarem os seus benefícios face aos riscos, estarão disponíveis no mercado o mais rapidamente possível com o apoio de programas de aprovação acelerada da FDA, como a Designação de Via Rápida (Fast Track Designation), Designação de Terapia Revolucionária (Breakthrough Therapy Designation), Designação de Revisão Prioritária (Priority Review Designation), Caminho de Aprovação Acelerada (Accelerated Approval Pathway), a regra dos animais e a Autorização de Uso de Emergência (EUA).
Normas da TGA para Equipamentos de Proteção Individual (PPE)
Com o surto abrupto da pandemia da COVID-19, a procura e a necessidade de EPIs (máscaras faciais, luvas e batas) aumentaram drasticamente. Isto tornou ainda mais necessário um estudo aprofundado sobre os EPIs e, por isso, a Therapeutic Goods Administration (TGA) elaborou determinadas diretrizes para fabricantes de EPIs, consumidores e profissionais de saúde em abril de 2020. De acordo com a orientação, o fornecimento de EPIs durante a pandemia exigia que os fabricantes cumprissem determinados padrões, como o objetivo a que se destina o dispositivo, o ambiente em que vai ser utilizado e os utilizadores do dispositivo. O foco principal da orientação centrou-se nos critérios de seleção, cuidados, utilização, manutenção, desempenho, avaliações de risco, métodos de controlo e testes de penetração e permeabilidade para várias aplicações de dispositivos médicos.
A TGA inclui termómetros no ARTG
Com o aumento imediato da oferta e da procura de termómetros devido à pandemia da COVID-19, os patrocinadores e fabricantes solicitaram à TGA a inclusão de termómetros no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG). Nesse sentido, para apoiar os fabricantes e os patrocinadores, a TGA criou uma diretriz em maio de 2020, que incluía um processo passo a passo para a inclusão de termómetros no ARTG, através de um determinado conjunto de procedimentos e obrigações regulatórias.
Normas e Requisitos Reconhecidos pela SFDA para Ventiladores
A propagação generalizada da COVID-19 gerou um alerta para a escassez de ventiladores. Na sequência da situação, em maio de 2020, a Saudi Food and Drug Authority (SFDA) elaborou uma orientação para a entrada rápida no mercado de ventiladores e respetivos acessórios, dentro do Reino da Arábia Saudita (KSA). A orientação especificou os requisitos e os padrões reconhecidos para obter a Autorização de Introdução no Mercado de Dispositivos Médicos (MDMA) para ventiladores, conectores de tubos de ventilador e acessórios de ventilador, sendo aplicável a todos os fabricantes, importadores, representantes autorizados e distribuidores de ventiladores e respetivos acessórios.
Mecanismos regulatórios acelerados da EMA para produtos contra a COVID-19
Em maio de 2020, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) estabeleceu aconselhamento científico mais rápido, análises contínuas (rolling reviews) e avaliações aceleradas para agilizar o desenvolvimento e a aprovação de medicamentos em plena pandemia da COVID-19. Com o objetivo de apoiar o desenvolvimento e a autorização de introdução no mercado de terapêuticas e vacinas seguras, eficazes e de alta qualidade o mais rapidamente possível, a EMA afirmou adaptar determinados procedimentos de via rápida, tais como prazos de I&D reduzidos, análise e aprovação rápidas e programas de uso compassivo, para reduzir significativamente os prazos regulatórios para a análise de novos medicamentos e vacinas contra a COVID-19.
A HSA divulgou orientações para dispositivos médicos destinados a descontaminar respiradores usados
Para combater os casos de COVID-19, a Health Sciences Authority (HSA) de Singapura avaliou a escassez crítica e a enorme procura por respiradores. Nesse sentido, em julho de 2020, a Agência emitiu uma orientação sobre como facilitar o acesso a dispositivos médicos seguros e eficazes, destinados a descontaminar respiradores usados através de um caminho de autorização provisória. Este caminho considera a segurança, a qualidade e a eficácia do processo de descontaminação utilizando os dispositivos médicos e verifica se a integridade dos respiradores e a sua capacidade de cumprir as funções pretendidas são mantidas após a descontaminação.
USFDA: Formatos de submissão eletrónica para dispositivos médicos
Em julho de 2020, a USFDA emitiu uma nova orientação para submissões eletrónicas de dispositivos médicos. De acordo com a orientação, a FDA interpreta os requisitos da secção 745A(b)(3), que especificam as submissões em formato eletrónico, o calendário e o processo para implementar os requisitos, bem como os critérios para isenções e exceções às submissões. A Agência esclareceu também que todas as submissões subsequentes a uma submissão original devem ser submetidas eletronicamente, independentemente de se tratarem de uma submissão de página única ou de vários volumes.
Registos de dispositivos médicos durante a COVID-19 - Procedimentos da USFDA
Com o objetivo de aumentar a disponibilidade de dispositivos médicos durante a COVID-19, em setembro de 2020, a USFDA descreveu a perspetiva sobre o registo, a listagem e a importação de dispositivos médicos que receberam Autorização de Uso de Emergência (EUA). Para determinados ventiladores e dispositivos de Equipamento de Proteção Individual (EPI), a Agência descreveu políticas relativas à aplicação de requisitos de registo e listagem para instalações que fabricam, preparam, propagam, montam ou processam estes dispositivos durante a pandemia da COVID-19.
Em setembro de 2020, a autoridade regulatória mexicana, COFEPRIS (Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários), estabeleceu um novo sistema de agendamento eletrónico para os requerentes de registo de dispositivos médicos apresentarem submissões ou solicitarem reuniões presenciais com a Agência. Conforme exigido pela Agência, todos os utilizadores podem utilizar o novo sistema de agendamento eletrónico cumprindo determinados critérios fundamentais; cada executivo deve usar Equipamento de Proteção Individual (EPI) e os requerentes que chegam à instalação do CIS devem cumprir várias disposições para reduzir o risco de exposição ao coronavírus.
A FDA emitiu uma orientação final no mês de setembro de 2020, abordando a análise de produtos médicos que contêm funções médicas e não médicas (produtos de dispositivos multifuncionais). Como atualização de um rascunho emitido em abril de 2018, a nova orientação especifica como e quando a FDA avaliará o impacto de «outras funções» de um produto que não são avaliadas numa análise pré-comercialização. Esta orientação pretende identificar os princípios, as práticas de análise pré-comercialização, as submissões pré-comercialização e as políticas para a avaliação regulatória da FDA de tais produtos.
Orientação da SFDA: Requisitos de e-IFU para dispositivos médicos
Em outubro de 2020, a SFDA (Saudi Food and Drug Authority) emitiu uma orientação para clarificar os requisitos de e-IFU (informação eletrónica para utilização) para dispositivos médicos na Arábia Saudita. Esta orientação foi emitida em referência aos Princípios Essenciais especificados na “Orientação sobre os Requisitos para o Registo de Dispositivos Médicos e Autorização de Introdução no Mercado (MDS-G5)”. Aplica-se aos dispositivos médicos (incluindo dispositivos médicos de IVD) fornecidos ao mercado do KSA (Reino da Arábia Saudita), com IFU em formato eletrónico e destina-se a utilizadores profissionais. De acordo com a orientação, os utilizadores devem fornecer determinados requisitos de IFU em formato eletrónico e realizar uma avaliação de risco documental.
Software como Dispositivo Médico (SaMD) – Decifrar a Orientação da ANVISA
A autoridade de saúde nacional brasileira – ANVISA, publicou em outubro de 2020 uma orientação dedicada a software com uma finalidade médica prevista (Software as Medical Device – SaMD). Esta orientação visa prevenir ou mitigar os riscos associados à utilização de software médico e garante a segurança e o desempenho do SaMD no mercado brasileiro. O software com uma finalidade medicinal prevista concebido para funcionar em equipamentos não específicos e o software médico especial que opera dispositivos médicos estão abrangidos pelo âmbito desta orientação, juntamente com a referência a normas internacionais especiais, tais como IEC 62304: 2006 Software para dispositivos médicos.
Atualizações Regulatórias de 2020 – Alimentos e Suplementos Alimentares
Alterações nos Rótulos de Informação Nutricional da FDA
Em 2016, a Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos publicou as regras finais para o Rótulo de Informação Nutricional de alimentos embalados. A FDA estabeleceu a regra para alinhar o rótulo nutricional dos produtos alimentares aos hábitos e práticas alimentares atuais. Desde 1.º de janeiro de 2020, os fabricantes de produtos alimentares que entram no mercado dos US com vendas anuais de alimentos superiores a 10 milhões de dólares são obrigados a cumprir as novas normas de rotulagem nutricional para garantir a conformidade.
As principais alterações nas regras de rotulagem estão relacionadas com a lista de nutrientes alimentares cuja declaração é obrigatória no rótulo do produto alimentar, bem como com a atualização dos requisitos relativos à dimensão da porção e a uma alteração de design.
A FDA emitiu a regra final para a rotulagem de produtos isentos de glúten
Em 12 de agosto de 2020, a Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos emitiu a regra de rotulagem final para produtos alimentares abrangidos pela categoria de alimentos fermentados e hidrolisados. A regra de rotulagem aplica-se a uma gama de produtos alimentares que reivindicam ser “isentos de glúten”. De acordo com a regra final, os fabricantes de alimentos fermentados e hidrolisados são obrigados a manter as seguintes informações para fundamentar adequadamente as suas alegações:
- O alimento deve cumprir a definição de “isento de glúten” antes de ser fermentado ou hidrolisado.
- Os fabricantes devem examinar minuciosamente o produto quanto a qualquer contacto cruzado com glúten durante o processo de fabrico.
A regra entrou em vigor em 13 de outubro de 2020.
A SFA emitiu uma alteração aos regulamentos alimentares
Desde 31 de agosto de 2020, a alteração n.º 3 dos Regulamentos Alimentares de 2020 da Singapore Food Agency (SFA) está em vigor em Singapura. A alteração fez parte do esforço da SFA para atualizar as disposições regulamentares relativas aos produtos alimentares no país e alinhá-las com as normas internacionais. A alteração simplifica a utilização de novos aditivos alimentares e alarga a utilização de aditivos alimentares já existentes, além de introduzir as seguintes alterações à Lei de Venda de Alimentos (Capítulo 283) da SFA:
- Modificação da definição de aditivos alimentares, tais como glicosídeos de esteviol, manteiga e outros agentes edulcorantes
- Alteração da quantidade de utilização permitida para vários Alimentos Especificados
O Japão reviu as normas de rotulagem para produtos alimentares
Com o objetivo de simplificar a distribuição segura de produtos alimentares no Japão, a Consumer Affairs Agency (CAA) reviu as normas de rotulagem destes produtos, com efeitos a partir de 16 de julho de 2020. As novas alterações no sistema de rotulagem dão ênfase a:
- Remoção de Determinados Termos – A alteração mais significativa no sistema de rotulagem revisto é a remoção dos termos “artificial” e “sintético”.
- Classificação de Produtos Pecuários Orgânicos – A revisão passa agora a classificar os produtos pecuários orgânicos como matérias-primas especiais. Por conseguinte, estes também estão sujeitos às regras de rotulagem especializadas e devem ser sublinhados nos rótulos dos produtos alimentares.
Embora as normas de rotulagem revistas sejam efetivas a partir de julho de 2020, os fabricantes no Japão dispõem de um período de transição até 21 de março de 2022 para modificar os seus rótulos.
Atualizações Regulatórias de 2020 – Produtos Cosméticos
A TGA estabeleceu a AICIS em substituição da NICNAS
Com efeitos a partir de 1 de julho de 2020, o National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme (NICNAS) foi oficialmente substituído pelo Australian Industrial Chemicals Introduction Scheme (AICIS). Abrangido pela Lei dos Químicos Industriais de 2019 (Industrial Chemicals Act 2019), o AICIS é um regime regulatório que se foca em apoiar os fabricantes de produtos cosméticos na fácil importação de novos químicos de baixo risco para o mercado australiano. Com a entrada em vigor do AICIS, muitos químicos que nunca foram utilizados industrialmente e que constavam do inventário da NICNAS encontram-se agora excluídos do novo inventário.
Além disso, os fabricantes que introduzam um novo químico industrial na Austrália são obrigados a registar a sua empresa no Registo de Introduzidores de Químicos Industriais (Register of Industrial Chemical Introducers) antes de o químico ser importado ou fabricado. O químico importado ou fabricado passa também a ter de cumprir os requisitos regulatórios da sua categoria de introdução, com base no nível de risco associado.
Cosméticos e a proibição da utilização de dados de testes em animais
A indústria cosmética global está agora a caminhar no sentido de se focar em produtos livres de crueldade. Em consonância com esta mudança global, a partir de 1 de julho de 2020, a Austrália também proibiu os testes de produtos cosméticos em animais. De acordo com o Departamento de Saúde da Austrália, a proibição garante que os ingredientes a utilizar em cosméticos (quer importados quer fabricados na Austrália) não podem utilizar informações obtidas através de testes em animais para provar a segurança dos produtos.
Durante o aumento da pandemia global da COVID-19, em abril de 2020, a Health Canada (HC) introduziu uma atualização temporária dos regulamentos relativos aos desinfetantes para as mãos e flexibilizou os requisitos regulatórios para os ingredientes utilizados nos desinfetantes. Esta medida foi tomada pela HC para garantir que apenas produtos seguros e eficazes são distribuídos no país.
De acordo com a atualização, os fabricantes terão de cumprir diretrizes de rotulagem adicionais para garantir que os consumidores possam tomar a decisão de compra correta. As diretrizes adicionais que os fabricantes que utilizam etanol de grau técnico nos seus produtos são obrigados a cumprir incluem:
- Indicar claramente nos respetivos produtos que o etanol de grau técnico é utilizado como ingrediente
- Mencionar advertências e precauções específicas relativas ao produto e aos seus ingredientes na embalagem e no rótulo do produto
- Os fabricantes devem indicar claramente informações sobre como comunicar quaisquer reações adversas à Health Canada
Para concluir, o ano de 2020 foi bastante desafiante em termos de regulamentações em constante mudança e evolução, especificamente para a Covid-19, e para a melhoria da indústria das ciências da vida. A Freyr, como parceira regulatória estratégica, esteve, como sempre, um passo à frente ao fornecer aos fabricantes as atualizações regulatórias mais recentes através de blogs, webinars, newsletters, whitepapers, etc. Este ano, a Freyr foi ainda mais longe com a sua plataforma dedicada à Covid-19 para garantir que os fabricantes se mantêm informados sobre todas as atualizações relacionadas com a COVID numa única plataforma.
Tendo em conta a natureza dinâmica da indústria, podemos afirmar com segurança que 2021 reserva muitas novidades para o setor das ciências da vida e para os fabricantes, de modo a garantir o seu crescimento. Até lá, mantenham-se seguros e em conformidade.
