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De acordo com a US Food and Drug Administration (FDA), a maioria dos medicamentos pediátricos prescritos não é testada. Para superar a grave escassez de testes de medicamentos pediátricos, a FDA emitiu uma orientação final que oferece um quadro abrangente para o planeamento e submissão de submissões para ensaios pediátricos.
Estas novas diretrizes da FDA vão desempenhar um papel vital na abordagem das questões que ocorrem no processo de desenvolvimento de medicamentos pediátricos, tais como a ausência de informações críticas sobre o uso pediátrico dos medicamentos sob certas condições relatadas, e a necessidade de ampliar o número de ensaios pediátricos realizados para produtos patenteados.
A submissão do Plano de Estudo Pediátrico Inicial (iPSP) é obrigatória para os promotores que pretendam submeter uma submissão de Autorização de Introdução no Mercado para os seguintes casos, incluindo um API (Ingrediente Farmacêutico Ativo)/ qualquer nova indicação, exceto aquela que tem estatuto de orfão/ uma nova forma farmacêutica/ um novo modo de administração. De acordo com a Lei de Equidade da Investigação Pediátrica (PREA) de 2003, aqueles que desejam apresentar submissões para medicamentos pediátricos/biológicos estão sujeitos a submeter o iPSP na fase preliminar de desenvolvimento do produto. Além disso, com efeitos a partir de 18 de agosto de 2020, um iPSP deve ser submetido para APIs que se enquadram na disposição da PREA sobre medicina molecular para o cancro, independentemente do seu estatuto de indicação órfã.
Espera-se que os promotores submetam os iPSPs no prazo de 60 dias de calendário após a reunião da Fase 2, ou conforme o acordo entre a FDA e o promotor, salvo em casos excecionais. Após a revisão da FDA, o promotor recebe uma resposta escrita ou um pedido de reunião da Agência, no prazo de 90 dias do seu período de revisão. Após responder aos comentários da FDA no prazo de 90 dias, espera-se que o promotor submeta um iPSP acordado antes do fim do prazo de revisão.
Da mesma forma, a Agência irá rever o iPSP acordado num prazo de 30 dias e enviará a carta de não acordo se o promotor não cumprir os critérios estabelecidos. Como resultado, os promotores terão mais 30 dias a partir da data de notificação para rever o iPSP. Uma vez feita a submissão alterada, o ciclo de 210 dias de revisão FDA-promotor será retomado.
O guia final explica os mecanismos recomendados no que diz respeito à gestão de iPSPs não acordados, que incluem algumas recomendações sobre como obter o acordo da FDA e também um modelo de exemplo para a preparação de iPSP.
Embora a orientação tenha delineado estratégias perspicazes para o uso de dados relacionados com a extrapolação e a sua relevância dentro dos critérios estabelecidos, é responsabilidade do requerente implementá-los de forma precisa para uma fácil revisão e aprovações. Pratique as melhores práticas regulamentares para a conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
