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A 3 de agosto de 2017, o comité da União Económica Eurasiática (EAEU) publicou as normas para submissões eletrónicas de pedidos de medicamentos. Relativamente ao mesmo, o Conselho da União Económica Eurasiática publicou duas importantes "Decisões" sobre o formato de submissão eletrónica, que exige que os requerentes forneçam informações mais detalhadas. Quais são estas "Decisões" e as diretrizes relacionadas? Veja:
- Decisão 78 – A Decisão 78 centra-se em fornecer detalhes e esclarecimentos sobre o conteúdo e a estrutura das submissões. De acordo com a decisão, os requerentes existentes também são obrigados a reestruturar as suas submissões e a fazer algumas alterações regulamentares às suas submissões devido à alteração nos módulos e nas estruturas das secções. A partir de 31 de dezembro de 2020, os novos requerentes deixarão de poder apresentar submissões como Procedimento Nacional. As submissões só podem ser apresentadas através do Procedimento Descentralizado (DP) ou do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (MRP).
- Decisão 79 – A Decisão 79 enfatiza a conformidade técnica das submissões eletrónicas. De acordo com a decisão, o novo formato eletrónico irá exigir ficheiros XML adicionais, além dos documentos PDF submetidos para a submissão de medicamentos. A submissão irá exigir dois tipos específicos de ficheiros XML:
1. R.017 – Contém informações sobre a empresa requerente, o produto e as substâncias.
2. R.022 – Contém informações sobre os documentos apresentados, juntamente com os identificadores específicos de cada tipo de documento.
O novo formato de submissão eletrónica foi introduzido pelo comité da EAEU para reforçar o processo de revisão das submissões de medicamentos na região. Nessa perspetiva, a qualidade dos documentos constitui uma parte essencial dos dossiês de submissão. Para melhorar a pesquisa dos documentos, todos os ficheiros PDF devem ser processados por OCR. Os requerentes devem também garantir que não são submetidos ficheiros PDF corrompidos à autoridade de saúde e que os ficheiros não estão protegidos por palavra-passe. O tamanho máximo de ficheiro permitido para qualquer documento é de 100MB.
Prazos de Conformidade
A partir de 31 de dezembro de 2020, é obrigatório que as novas Autorizações de Introdução no Mercado cumpram os novos requisitos de submissão eletrónica. Além disso, quaisquer submissões de acompanhamento deverão estar em conformidade com o novo formato a partir de 31 de dezembro de 2025.
Para submissões de medicamentos que já foram submetidas e aprovadas por qualquer um dos Member States da EAEU, os requerentes devem começar a atualizar as submissões de acordo com o novo formato até ao final do prazo obrigatório estabelecido. Por outro lado, novos requerentes que planeiam entrar na região da EAEU podem começar a preparar as submissões em formato eletrónico. Assim, para garantir uma entrada bem-sucedida no mercado da região da EAEU, é aconselhável preparar as submissões em formato eCTD. Escolha o software eCTD que se adapta aos seus requisitos de submissão. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
