2021 e Mais Além – Uma Antevisão Regulamentar

O ano de 2020 tem sido imprevisível para todos os setores em todo o mundo, incluindo o setor das ciências da vida. Com o surto da COVID-19, o setor das ciências da vida e as autoridades sanitárias globais enfrentaram vários cenários desafiantes, o que, por sua vez, afetou os seus planos regulamentares a longo prazo. As autoridades sanitárias globais, juntamente com vários prestadores de cuidados de saúde, foram obrigadas a transformar os seus modelos operacionais da noite para o dia para lidar com a crise em curso. O setor assistiu a alterações na regulamentação para garantir que a procura de produtos médicos e de Medicamentos essenciais, tais como kits de PPE , máscaras cirúrgicas, desinfetantes para as mãos, etc., fosse satisfeita com sucesso. As autoridades sanitárias globais também introduziram vias aceleradas para vacinas e outros produtos, a fim de ajudar os fabricantes a reach os mercados num período de tempo mais curto.

Devido ao caos que se seguiu, o ano de 2020 preparou bem o setor para o próximo ano de 2021. Desde a alteração de regulamentos existentes até à elaboração de novos regulamentos, as autoridades sanitárias globais estão a trabalhar continuamente para melhorar o panorama regulamentar global e estão a publicar novos documentos de orientação, procedimentos, regulamentos e normas para dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, cosméticos, suplementos alimentares, produtos químicos, etc. Além disso, existem algumas atualizações regulamentares, como a norma « EU MDR », que entrarão em vigor em 2021, tendo sido anteriormente adiadas devido à COVID-19. Para o ajudar a familiarizar-se com os cenários em evolução, reunimos aqui algumas delas que poderão ter impacto nas suas estratégias regulamentares para 2021. Vamos dar uma vista de olhos.

Atualizações regulamentares de 2021 – Produtos farmacêuticos

MHRA Orientações pós-transição para PV, QPPV e PSMF

A Autoridade Reguladora de Medicamentos e Saúde (MHRA) do Reino Unido (RU) publicou orientações relativas aos procedimentos de farmacovigilância e aos requisitos pós-transição para o Responsável pela Farmacovigilância ( Pessoa Qualificada , QPPV) e os Ficheiros Principais do Sistema de Farmacovigilância (Pharmacovigilance System Master Files, PSMF) relativos aos produtos autorizados no RU. A « MHRA » anunciou que a responsabilidade pela farmacovigilância será mantida em todo o Reino Unido e que todos os titulares de autorizações de introdução no mercado ( Autorização de Introdução no Mercado , MAHs) devem ter um QPPV a residir e a exercer a sua atividade na UE/Reino Unido de forma permanente a partir de 1 de janeiro de 2021.

Água para Uso Farmacêutico - Diretrizes Revisadas da EMA

Com o objetivo de melhorar a qualidade da água para uso farmacêutico, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) atualizou a «Nota de Orientação sobre a qualidade da água para uso farmacêutico» da « EMA », que já tinha duas décadas. O novo conjunto de orientações entrará em vigor a partir de fevereiro de 2021.

A principal preocupação subjacente à revisão das diretrizes é controlar a qualidade microbiana da água, que constitui um recurso fundamental para o desenvolvimento e a manutenção de sistemas de purificação de água. A Farmacopeia Europeia estabelece normas de qualidade para as categorias de água destinadas a uso farmacêutico, que incluem água para injeções (WFI), água para preparação de extratos e água purificada.

A Comissão Europeia (CE), em conjunto com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), publicou um aviso para lembrar aos promotores de ensaios clínicos que devem cumprir as regras da UE em matéria de ensaios clínicos após o fim do período de transição do Brexit, que terminará a 31 de dezembro de 2020.

Uma vez que não há possibilidade de uma nova prorrogação do período de transição do Brexit, a CE publicou um aviso sobre a preparação para o Brexit no que diz respeito aos ensaios clínicos. Espera-se que os promotores cumpram as seguintes regras para garantir o bom funcionamento dos seus estudos clínicos em curso:

• Devem ter uma Pessoa Qualificada estabelecida na UE ou no EEA ou um representante legal estabelecido na UE.
• Os medicamentos de investigação utilizados em ensaios clínicos só podem ser importados para a UE após a Pessoa Qualificada certificar a libertação do lote.
• Os promotores de todos os ensaios em curso devem também designar uma Pessoa Qualificada na UE.

Atualizações regulamentares de 2021 – Segurança dos produtos químicos e Assuntos Regulamentares

Aumento da Procura de Produtos Químicos e a Necessidade de Melhores Práticas

De acordo com o infográfico fornecido pelo American Chemistry Council (ACC), que explica a contribuição dos produtos químicos para produtos de limpeza e equipamentos médicos, os produtos químicos contribuem com:

• 75% - em produtos de limpeza
• 27% — no setor do equipamento médico 
• 25% - em material médico

Isto demonstra claramente a elevada procura por produtos químicos na indústria. Com o aumento da procura, existem boas práticas que os fabricantes de produtos químicos devem seguir, tanto do ponto de vista regulamentar como operacional, tais como:

• Adesão às Regulamentações Dinâmicas
• Gestão de Dados de Fabrico e Operacionais
• Minimização dos Custos das Fórmulas para Criar Novas Eficiências
• Recolhas e Auditorias de Qualidade

Produtos Biocidas e Autorização na Europa

A regulamentação relativa aos produtos biocidas (BPR) tem como objetivo garantir um elevado nível de proteção para as pessoas e para o ambiente e melhorar o funcionamento do mercado dos produtos biocidas na União Europeia (UE). Todos os produtos biocidas devem obter autorização para entrar no mercado europeu. Além disso, as substâncias ativas presentes nesses produtos biocidas devem ser previamente aprovadas. A Comissão Europeia estabeleceu vários processos de autorização, que são os seguintes:

• Autorização Nacional e Reconhecimento Mútuo
• Renovação da autorização nacional e do reconhecimento mútuo
• Autorização sindical
• Autorização simplificada
• Autorização do mesmo produto biocida

Atualizações regulamentares de 2021 – Dispositivos médicos

O Papel da MHRA e o Cenário Pós-Brexit para Dispositivos Médicos no REINO UNIDO

Como provavelmente já sabe, o período de transição do Brexit terminou a 31 de dezembro de 2020, e a Autoridade Reguladora do Reino Unido, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA), assumiu as atuais responsabilidades da UE em matéria de dispositivos médicos e diagnósticos in vitro (IVDs), a partir de 1 de janeiro de 2021. Consequentemente, a Agência de Regulamentação dos Produtos de Saúde ( MHRA ) publicou um guia sobre as novas regras que irão reger a regulamentação dos dispositivos médicos e dos IVD colocados na Grã-Bretanha (Inglaterra, País de Gales e Escócia), na Irlanda do Norte e no mercado da UE, após o período de transição (no entanto, aplicar-se-ão regras diferentes à Irlanda do Norte). O guia « MHRA » fornece informações sobre o funcionamento do sistema do Reino Unido no que diz respeito à certificação de dispositivos, à avaliação da conformidade e ao registo junto da Autoridade de Regulamentação dos Produtos de Saúde ( MHRA).

Requisitos de rotulagem de dispositivos médicos para conformidade com a Lei de Proteção aos Consumidores em matéria de Dispositivos Médicos ( EU MDR )

À medida que o prazo de transição da Lei de Proteção ao Consumidor de Dispositivos Médicos ( EU MDR ) se aproxima, ou seja, maio de 2021, os fabricantes devem cumprir os requisitos de rotulagem com a máxima prioridade e cautela e garantir elevados padrões de qualidade e segurança para assegurar a conformidade. Antes da implementação, é de extrema importância compreender os novos requisitos de rotulagem e assegurar a sua aplicação correta. Quaisquer erros de rotulagem podem impedir o progresso e provocar a recolha de produtos, o que pode resultar em atrasos dispendiosos. Por conseguinte, o essencial é preparar cuidadosamente os rótulos dos dispositivos médicos, de acordo com os requisitos de rotulagem da « EU MDR ».

Regulamentação relativa aos dispositivos médicos no Reino Unido

A partir de 1 de janeiro de 2021, os dispositivos médicos no Reino Unido (RU) são regulamentados pela Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA). A nova regulamentação relativa aos dispositivos médicos no Reino Unido introduz uma série de alterações que os fabricantes devem ter em conta para poderem comercializar os seus produtos na região em conformidade com a legislação. Algumas dessas alterações são:

• A partir de 1 de janeiro de 2021, foi introduzida no Reino Unido uma nova marca, conhecida como «UK Conformity Assessed» (UKCA), destinada a avaliar a segurança dos produtos
• A partir de 1 de janeiro de 2021, os organismos notificados do Reino Unido deixarão de ser reconhecidos na União Europeia
• A partir de 1 de janeiro de 2021, foi introduzido no Reino Unido um novo procedimento de registo para o registo de dispositivos médicos e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD)

Atualizações regulamentares de 2021 – Suplementos alimentares

Alterações ao novo rótulo de informação nutricional de « FDA »

Em 2016, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) publicou as regras finais relativas ao rótulo de informação nutricional dos alimentos embalados. A Lei de Modernização da Informação Nutricional e de Etiquetagem de Alimentos ( FDA ) estabeleceu esta regra para alinhar o rótulo de informação nutricional dos produtos alimentares com os hábitos e práticas alimentares atuais. De acordo com as regras finais publicadas pela Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos ( USFDA), para os fabricantes de produtos alimentares que operam no mercado dos Estados Unidos ( US ) e cujas vendas anuais sejam inferiores a 10 milhões de dólares, as alterações na rotulagem são obrigatórias a partir de 1 de janeiro de 2021.

As principais alterações nas regras de rotulagem estão relacionadas com a lista de nutrientes alimentares que devem ser declarados no rótulo do produto alimentar, juntamente com a atualização dos requisitos de tamanho da porção e uma alteração de design.

Quadro regulamentar para os suplementos alimentares na ASEAN

Os 10 member states da região da ASEAN deverão finalizar o quadro regulamentar relativo aos suplementos alimentares em novembro de 2021. Uma vez que cada país da região da ASEAN possui o seu próprio conjunto de regulamentos, esta decisão das autoridades visa implementar um conjunto de regulamentos mais harmonizado para o registo de suplementos alimentares. Os regulamentos harmonizados ajudarão os fabricantes a distribuir o mesmo produto em todos os 10 member states.

Atualizações regulamentares de 2021 – Produtos cosméticos

NMPAVersão final do CSAR

Em 2020, a Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) da China publicou a versão final do Regulamento de Supervisão, Administração e Registo de Produtos Cosméticos (CSAR), que entrou em vigor a 1 de janeiro de 2021. O objetivo do CSAR atualizado é garantir que os produtos fabricados e distribuídos na China sejam seguros e eficazes para utilização. Os aspetos principais do CSAR são:

• Os fabricantes são inteiramente responsáveis pelas alegações de eficácia mencionadas no rótulo do produto
• Os fabricantes de produtos cosméticos são obrigados a cumprir os regulamentos do CSAR
• O CSAR inclui algumas alterações no que diz respeito à classificação e ao âmbito de aplicação dos cosméticos
• Os produtos cosméticos passarão em breve a ser regulamentados com base nos fatores de risco que lhes estão associados

Regulamentação relativa aos produtos cosméticos no Reino Unido após o Brexit

O dia 31 de dezembro de 2020 marcou o fim do período de transição pós-Brexit entre a União Europeia (UE) e o Reino Unido (RU). A partir de 1 de janeiro de 2021, o RU dispõe do seu próprio quadro regulamentar para monitorizar a segurança e a eficácia dos produtos cosméticos distribuídos no mercado. Os mais recentes regulamentos do RU relativos aos produtos cosméticos estão publicados e definidos no Anexo 34 do Regulamento de 2019 sobre Segurança dos Produtos e Metrologia (Statutory Instrument, SI) do RU. À semelhança dos regulamentos da UE em matéria de cosméticos, os regulamentos do RU definem os requisitos regulamentares para a colocação de um produto no mercado em conformidade com a legislação, incluindo requisitos relativos à Pessoa Responsável (RP), ao Dossiê de Informação do Produto (PIF), à reetiquetagem de produtos cosméticos, ao portal de notificação de cosméticos do RU, etc.

A SAMR da China publica detalhes sobre os novos regulamentos relativos ao registo de produtos cosméticos

A Administração Estatal para a Regulação do Mercado (SAMR) da China publicou todos os pormenores relativos aos novos regulamentos estabelecidos para o registo de produtos cosméticos no país. O texto completo das «Medidas Administrativas sobre o Registo e Notificação de Produtos Cosméticos» é composto por seis capítulos e 23 artigos. Os novos pormenores estão também em conformidade com o «Regulamento de Supervisão e Administração do Registo de Produtos Cosméticos» (CSAR). O objetivo da SAMR é reforçar os regulamentos de registo de produtos cosméticos e a gestão dos processos de registo, de modo a garantir a segurança dos consumidores no país. Os novos regulamentos da SAMR entrarão em vigor a partir de 1 de maio de 2021.

Em conclusão, para além das boas notícias relativas à vacinação mundial contra a COVID-19, o ano de 2021 promete uma infinidade de oportunidades para os fabricantes do setor das ciências da vida. As atualizações acima mencionadas são apenas um vislumbre das mudanças que se avizinham no panorama regulamentar global. No contexto do «novo normal», os fabricantes devem estar constantemente atentos às atualizações regulamentares para garantir a conformidade. Com informação atualizada, esteja preparado para 2021 com as melhores estratégias regulamentares e procedimentos de conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha a conformidade.