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O programa de autorização 510(k), também conhecido como Notificação Pré-Comercialização (PMN), é o processo de avaliação de dispositivos da US FDA destinado a garantir a entrada segura e eficaz de dispositivos médicos no território dos Estados Unidos US . A US FDA exige que os fabricantes da maioria dos dispositivos da Classe II e de alguns dispositivos das Classes I e III obtenham a autorização 510(k).
Anualmente, mais de 500 dispositivos são aprovados através do programa 510(k). A preparação para o 510(k) pode ser um desafio para os fabricantes, uma vez que a « FDA » estabeleceu requisitos regulamentares específicos sobre a forma de organizar os pedidos. Os requerentes devem certificar-se de que incluem todos os dados relevantes, relatórios de ensaio e outra documentação essencial. Além disso, devem cumprir os requisitos de apresentação de eCopy (documentos eletrónicos) da « FDA» para serem aprovados na primeira fase de análise de aceitação.
Com o avanço tecnológico e a concorrência acirrada, os fabricantes de dispositivos enfrentam características improvisadas nos seus produtos, o que leva a dificuldades na determinação do dispositivo de referência adequado e da equivalência substancial. Os fabricantes de dispositivos médicos digitais devem compreender os requisitos regulamentares específicos estabelecidos pela Administração dos Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( USFDA ) ao solicitarem a autorização 510(k).
Para agilizar a apresentação eletrónica dos pedidos 510(k), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( USFDA ) lançou um programa-piloto, o eSTAR (electronic Submission Template and Resource), com o objetivo de facilitar o processo de apresentação e análise. O programa permite também que os fabricantes apresentem um pedido 510(k) de qualidade submissão.
Enquanto fabricante, é fundamental identificar o dispositivo de referência adequado para os seus dispositivos e estabelecer a equivalência substancial para obter a autorização 510(k). Sabe se:
- Como identificamos e restringimos os dispositivos predicato para a autorização 510(k)?
- Quais são as estratégias eficazes para estabelecer uma equivalência substancial com o dispositivo de referência?
- Quais são os aspetos fundamentais a ter em conta na apresentação de produtos de saúde digitais?
- Quando se deve optar por reuniões de pré-apresentação e de apresentação «Q» com a US FDA ?
- O que poderá causar deficiências graves durante a revisão e como evitá-las?
- O que se deve e não se deve fazer no programa eSTAR?
Para explorar e compreender o processo de aprovação de dispositivos mais importante da USFDA, a Freyr apresenta-lhe um webinar exclusivo sobre«Masterclass Básica: Processo de Aprovação 510(k)»,agendado para 7 de setembro de 2022. Neste webinar, a nossa especialista interna em assuntos regulamentares, Shilpa Gampa, Diretora da área de Dispositivos Médicos Assuntos Regulamentares- US, responsável pelo Canadá e pela UE, irá explicar em pormenor como identificar o dispositivo de referência, bem como as estratégias para estabelecer a equivalência substancial, quando optar por reuniões «pre-sub» e «Q-sub» e as melhores práticas para obter com sucesso a autorização 510(k). Inscreva-se agora para obter informações claras e precisas.
