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A influência no processo de tomada de decisões regulamentares relativas aos dispositivos médicos
O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH), uma divisão da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( US ,FDA), parece estar pronto para melhorar a qualidade dos dispositivos médicos e dos produtos emissores de radiação, com o objetivo de garantir a segurança dos doentes. Salientando este aspeto, o departamento de ciência regulatória do CDRH divulgou um conjunto de prioridades para o ano fiscal de 2017, colocando maior ênfase na modernização através do recurso ao Big Data e às evidências do mundo real.
O que é a ciência regulatória?
Conforme definido pelo CDRH, a ciência regulatória é uma ciência ao serviço da regulamentação. Desenvolve e aplica ferramentas e metodologias normalizadas para estudar a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos e dos produtos emissores de radiação, e contribui para garantir que as decisões regulatórias sejam bem fundamentadas e orientadas para alcançar o impacto desejado na saúde pública.
Em 2015, o centro publicou o seu primeiro conjunto de prioridades para 2016. Ao alargar o seu âmbito de atuação para o ano fiscal de 2017, soube-se que o centro conseguiu identificar novas áreas temáticas a partir de um maior número de propostas de necessidades apresentadas pelo pessoal interno. Na nova lista de prioridades, o centro abordou as novas áreas temáticas (concepção de ensaios clínicos e medicina de precisão), bem como descreveu de forma pormenorizada as áreas temáticas já existentes. Centrada principalmente em influenciar a tomada de decisões regulamentares relativas a dispositivos médicos e produtos emissores de radiação, a lista abrangente das 10 principais prioridades do CDRH para o ano fiscal de 2017 inclui:
- Aproveitar o «Big Data» para a tomada de decisões regulatórias
- Modernização da avaliação da biocompatibilidade e do risco biológico dos materiais utilizados nos dispositivos
- Aproveitar os dados do mundo real e recorrer à síntese de evidências em vários domínios no processo de tomada de decisões regulatórias
- Possibilitar a realização de testes e metodologias avançadas para a previsão e monitorização do desempenho clínico de dispositivos médicos
- Desenvolvimento de métodos e ferramentas para melhorar e otimizar a conceção de ensaios clínicos
- Desenvolvimento de tecnologias de modelação computacional para apoiar a tomada de decisões regulamentares
- Melhorar o desempenho da saúde digital e reforçar a cibersegurança dos dispositivos médicos
- Reduzir as infeções associadas aos cuidados de saúde através de uma melhor compreensão da eficácia dos antimicrobianos, da esterilização e do reprocessamento de dispositivos médicos
- Recolha e utilização do contributo dos doentes na tomada de decisões regulamentares
- Aproveitamento da medicina de precisão e dos biomarcadores para a previsão do desempenho de dispositivos médicos, bem como para o diagnóstico e a evolução das doenças
A título de aviso, alista de prioridades do CDRHdefinida para o ano fiscal de 2017 constitui uma indicação clara para que os fabricantes de dispositivos médicos e de produtos emissores de radiação se alinhem aos requisitos de conformidade. Tome uma decisão ponderada e informada, recorrendo a um parceiro global especializado em assuntos regulamentares.
