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A 15 de maio de 2019, a Autoridade de Regulação de Produtos de Saúde da Índia ( Central Drugs Standard Control Organization ,CDSCO) publicou uma notificação relativa à classificação de novos dispositivos, que são notificados para regulamentação. De acordo com a notificação, os dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) recentemente regulamentados serão classificados de acordo com as disposições das Regras relativas aos Dispositivos Médicos – 2017. Com base nessas regras, os critérios de classificação são explicados abaixo.
Todos os dispositivos médicos, com exceção dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), serão classificados com base nos parâmetros especificados na parte I do primeiro anexo. Os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) serão classificados com base nos parâmetros especificados na parte II do primeiro anexo. Em ambos os casos, os dispositivos são classificados como:
- Classe A – Dispositivos de baixo risco
- Classe B – Dispositivos de risco baixo a moderado
- Classe C – Dispositivos de risco moderado a elevado
- Classe D – Dispositivos de alto risco
Recentemente, a Autoridade de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde da Índia ( CDSCO ) adicionou 12 tipos de dispositivos, em duas fases (fase I – 4 tipos e fase II – 8 tipos), à lista de dispositivos médicos regulamentados. Ao alterar a lista, a agência substituiu o tipo de dispositivo implantável pela solução conservante de órgãos. De acordo com a notificação, eis as classes designadas para os dispositivos recentemente notificados.
| Categoria de dispositivos médicos / de diagnóstico in vitro notificados | Classe de Dispositivo |
| Equipamento de TAC | Classe C |
| Equipamento de MRI | Classe C |
| Desfibrilhadores | Classe C |
| Máquina de diálise | Classe C |
| equipamento PET | Classe C |
| Aparelho de raios X | Classe C |
| Separador de células da medula óssea | Classe B |
| Nebulizador | Classe C |
| Dispositivo de monitorização da pressão arterial | Classe B |
| Termómetro digital | Classe B |
| Glicómetro (categoria IVD) | Classe C |
| Solução conservante para órgãos | Classe C |
Com as Regras relativas aos Dispositivos Médicos – 2017 a entrarem em vigor a partir de 1 de abril de 2020, de acordo com as revisões, prevê-se que a lista de dispositivos a regulamentar e classificar venha a aumentar. Para garantir a conformidade, os fabricantes devem compreender as orientações das novas regras, acompanhar as alterações e classificar os dispositivos em conformidade. Mantenha-se informado e em conformidade.
