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24 de setembro de 2016; com o prazo para a conformidade com o Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos da Classe II a apenas um mês de distância, partimos do princípio — se não tivermos a certeza absoluta — de que todos os fabricantes de dispositivos médicos estão bem preparados com um plano de ação regulamentar abrangente. Além de terem um domínio sólido dos pré-requisitos de governação, espera-se que os fabricantes estejam preparados para uma auditoria relativa à conformidade. Desde a validação dos registos do Identificador do Dispositivo (DI) e do Identificador do Produto (PI) até ao envio bem-sucedido de dados para a GUDID, devem estar bem informados sobre os dados a enviar e os procedimentos a seguir. Quer seja antes ou depois do envio, possuir um melhor conhecimento sobre os procedimentos pode proteger os fabricantes dos desafios associados à agregação de dados, ao envio de registos DI e à gestão de relatórios de dispositivos, ao acompanhamento dos avisos de receção da HA, etc.
Para ajudar os fabricantes a estarem mais bem preparados nestas situações, apresentamos aqui um infográfico de fácil compreensão sobre os desafios e as soluções em matéria de conformidade com a UDI, que poderá poupar-lhe tempo na compreensão das complexidades da conformidade e ajudá-lo a planear melhor o futuro e a estruturar o plano de ação
Para ajudar a sua organização a atravessar com facilidade este complexo processo de conformidade, a Freyr oferece o melhor de dois mundos: a solução de software UDI sob demanda e totalmente configurável,a Freyr IDENTITY, bem como um Centro de Excelência em UDI (CoE) que oferece serviços UDI de primeira classe, económicos e personalizáveis, concebidos à medida das suas necessidades específicas e exigentes.
