Classificação de Produtos Combinados no Japão

O mercado dos produtos combinados continua a crescer à medida que as empresas farmacêuticas, de tecnologia médica, biotecnológicas e das ciências da vida continuam a inovar. Os dispositivos e medicamentos combinados podem proporcionar um tratamento mais direcionado, permitir uma melhor administração dos medicamentos e melhorar a eficácia tanto dos dispositivos médicos como dos medicamentos. A definição de produtos combinados e a regulamentação que os rege variam de país para país.

Em 2014, a Agência Japonesa de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) emitiu uma notificação intitulada «Tratamento da « submissão » de comercialização para produtos combinados». Aqui, iremos explicar sucintamente os produtos combinados abrangidos pela regulamentação japonesa, abordando a definição, as categorias de produtos que se enquadram nessa definição e as categorias excluídas da mesma, citando os respetivos exemplos.

Definição

De acordo com a notificação acima referida, um produto combinado é um único medicamento, dispositivo médico ou produto à base de células e tecidos que combina dois ou mais tipos de medicamentos, dispositivos e células processadas. Estes devem ser classificados como medicamentos, dispositivos médicos ou produtos à base de células e tecidos, caso sejam comercializados individualmente.

Quais são os produtos abrangidos pela definição de «produtos combinados»?

• Produtos combinados cujos componentes — medicamentos, dispositivos médicos ou elementos à base de células e tecidos — possam ser comercializados individualmente.
• Produtos em kit, de acordo com a definição da notificação n.º 2-98, de 12 de março de 1986.
• Produtos combinados cujos componentes não podem ser utilizados individualmente.
• «Medicamentos aprovados para comercialização conjunta com dispositivos», especificados no artigo 98.º-2 e no artigo 228.º-20-3; «Dispositivos médicos aprovados para comercialização conjunta com medicamentos», especificados no artigo 114.º-60-2; e «Produtos celulares e à base de tecidos aprovados para comercialização conjunta com dispositivos, etc.», especificados no artigo 137.º-60 da Portaria Ministerial de Execução da Lei para Garantir a Qualidade, a Eficácia e a Segurança de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Outros Produtos (Portaria Ministerial n.º 1 do Ministério da Saúde e do Bem-Estar, de 1961).

Quais são os produtos que não estão incluídos na definição de «produtos combinados»?

• As combinações de dispositivos médicos para punção e desinfectantes externos são consideradas «dispositivos médicos combinados» e não «produtos combinados», estando sujeitas a regulamentações diferentes.
• Os produtos em que medicamentos comercializados, dispositivos médicos ou produtos à base de células ou tecidos são vendidos em conjunto por distribuidores são considerados «medicamentos combinados» e não «produtos combinados», estando abrangidos por regulamentações diferentes.

Categorias de produtos combinados no Japão

• Medicamentos
• Dispositivos Médicos
• Produtos celulares e à base de tecidos (produtos biológicos)

O que determina a categoria do produto combinado?

Os produtos combinados podem ser um medicamento/dispositivo, produtos de base celular e tecidular/dispositivo, medicamento/produtos de base celular e tecidular ou medicamento/dispositivo/produtos de base celular e tecidular. O que determina a categoria do produto combinado é a sua função e finalidade principais.

Alguns exemplos de produtos combinados

1. Os stents com libertação de fármacos, os cateteres revestidos com heparina e os cimentos ósseos antibacterianos são, todos eles, produtos combinados de fármaco e dispositivo. As suas funções e finalidades principais fazem com que funcionem como dispositivos médicos; por conseguinte, enquadram-se na categoria «Dispositivos Médicos» dos produtos combinados.
2. As injeções com seringas pré-cheias, as injeções com canetas injetoras (com sistemas de dosagem ajustáveis) e os inaladores para a asma (com sistemas de administração respiratória ajustáveis) são todos produtos combinados de medicamento e dispositivo. As suas funções e finalidades principais fazem com que funcionem como medicamentos; por conseguinte, enquadram-se na categoria «Medicamentos» dos produtos combinados.
3. A suspensão celular numa seringa pré-cheia é um produto combinado que associa um produto de base celular e tecidular a um dispositivo. É utilizada após ter sido impregnada (embebida) em contextos clínicos. A sua função e finalidade principais estão relacionadas com a componente de base celular e tecidular do produto e não com a componente do dispositivo. Por conseguinte, é classificada na categoria de «produto de base tecidular».

No Japão, uma vez que existem três (03) categorias diferentes para «produtos combinados», os fabricantes que solicitem uma autorização de comercialização de um « PMDA » devem ter em atenção a definição à qual os seus dispositivos pertencem.

Caso os fabricantes tenham dúvidas sobre qual o procedimento mais adequado, podem consultar o site PMDA. Os fabricantes que pretendam comercializar os seus produtos combinados no Japão devem compreender as complexidades regulamentares locais e estabelecer uma parceria com um especialista em regulamentação de confiança.

Para saber mais sobre a regulamentação dos produtos combinados no Japão, contactejá onossoespecialista em regulamentaçãoatravés de reach !Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.