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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos US (FDA) anunciou que poderá publicar as orientações definitivas relativas às alterações em dispositivos que exigiriam uma nova submissão 510(K) antes de 8de novembro de 2017. Com base nos documentos de orientação publicados em 2016 e com o objetivo de esclarecer algumas das questões levantadas através dos comentários recebidos, o objetivo do recente anúncio FDA é tornar a terminologia consistente, fornecendo exemplos precisos. Embora o documento FDA descreva as alterações aos dispositivos e ao seu software que exigem novos pedidos 510(k), para simplificar a compreensão, apresentamos aqui alguns pontos dignos de nota a ter em conta.
- Documentar todas as alterações acumuladas, mesmo na ausência da necessidade de um 510(K), que possa vir a ser exigido
- Comparar as alterações com a última versão aprovada e não com uma versão não aprovada
- Inclua as informações sobre todas as alterações anteriores que foram incluídas no pedido 510(K) original e que possam ajudar a compreender a alteração
O dispositivo poderá necessitar de um novo pedido 510(K) se,
- tenha um impacto significativo na segurança ou na eficácia do dispositivo
- a alteração do dispositivo implica alterações nos testes de verificação e validação
- as alterações ao software provocam consequências adicionais indesejadas ou imprevistas
O dispositivo pode não necessitar de um novo 510(K) se,
- A alteração nos testes destinou-se apenas a adaptar-se a uma norma em evolução, e não a uma alteração no próprio dispositivo
- os distribuidores estão a comercializar dispositivos de outros fabricantes sob o nome da sua empresa
- A alteração ao software apenas repõe o dispositivo nas especificações do dispositivo cujos dados foram apagados mais recentemente
Para além dos pormenores acima referidos, existem outros casos que podem dar origem à apresentação de um pedido 510(K). Dependendo da classificação do dispositivo, as alterações podem ser classificadas de forma mais específica. Identifique o motivo correto para determinar se é necessário apresentar um pedido ou não e comercialize o seu dispositivo sem complicações. Se estiver interessado em conhecer os pormenores sobre os registos de dispositivos médicos e as abordagens regulamentares no Médio Oriente e no México, considere consultar estas apresentações de webinars arquivadas. Esteja em conformidade.
