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Implementar e manter um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) é obrigatório para lançar dispositivos médicos nos mercados globais. Ter um SGQ eficaz significa abranger todos os procedimentos e processos, desde a conceção até à produção, embalagem e distribuição. Atualizar o SGQ de acordo com as diretrizes estabelecidas pelas agências reguladoras globais deve ser um objetivo contínuo para qualquer organização de dispositivos médicos.
A falha na implementação de um SGQ eficaz resultará na revogação da certificação do dispositivo, impedindo a sua comercialização legal nos países onde as certificações são necessárias. No entanto, apenas ter um SGQ eficaz não é suficiente; existem várias atualizações e requisitos do EU MDR e do IVDR aplicáveis aos dispositivos médicos e aos respetivos SGQs que são obrigatórios para a comercialização de dispositivos médicos na região da UE. Abaixo, destacamos alguns dos principais requisitos de SGQ para os regulamentos EU MDR e IVDR.
Requisitos de SGQ do EU MDR: Ao contrário da Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDD), o EU MDR promove uma abordagem baseada no ciclo de vida para a regulamentação de dispositivos médicos, devendo o SGQ abranger:
- Responsabilidade da gestão e gestão de recursos
- Estratégia de conformidade regulamentar, que inclui a conformidade com os procedimentos de avaliação da conformidade e os procedimentos para a gestão de modificações nos dispositivos
- Secção 3 do Anexo I relativa à gestão de riscos
- Identificar os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis e explorar as opções para cumprir esses requisitos
- Realização do produto - planeamento, conceção, desenvolvimento, produção e prestação de serviços
- Artigo 61.º e Anexo XIV relativos à avaliação clínica, incluindo o acompanhamento pós-comercialização (PMPF)
- Artigo 83.º relativo à criação, implementação e manutenção de um sistema de vigilância pós-comercialização
- Nos termos do Artigo 27.º, n.º 3, verificar a atribuição de UDI a todos os dispositivos relevantes e garantir a coerência e a validade das informações fornecidas em conformidade com o Artigo 29.º
- Gestão da comunicação com organismos notificados, autoridades competentes, outros operadores económicos, clientes e/ou outras partes interessadas
- No contexto da tecnovigilância, processos para a comunicação de incidentes graves e ações corretivas de segurança no terreno
- Gerir Ações Corretivas e Preventivas (CAPA) e verificar a respetiva eficácia
- Processos de melhoria do produto, monitorização e medição do resultado e análise de dados
Requisitos do SGQ do EU IVDR: Este regulamento inclui novos requisitos para a classificação de risco, procedimentos de avaliação da conformidade e evidência clínica, que devem ser geridos no âmbito do sistema de qualidade do fabricante e abranger os seguintes aspetos:
- Uma estratégia de conformidade regulamentar, que inclui a conformidade com os procedimentos de avaliação da conformidade e procedimentos para a gestão de alterações nos dispositivos abrangidos pelo sistema
- Identificar os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis e explorar as opções para cumprir esses requisitos
- Responsabilidade da gestão e gestão de recursos, incluindo a seleção e o controlo de fornecedores e subcontratados
- Secção 3 do Anexo I relativa à gestão de riscos
- Artigo 56.º e Anexo XIII relativos à avaliação de desempenho, incluindo o PMPF
- Realização do produto - planeamento, conceção, desenvolvimento, produção e prestação de serviços
- Nos termos do Artigo 24.º, n.º 3, verificar a atribuição de UDI a todos os dispositivos relevantes e garantir a coerência e a validade das informações fornecidas em conformidade com o Artigo 26.º
- Artigo 78.º relativo à criação, implementação e manutenção de um sistema de vigilância pós-comercialização
- Gestão da comunicação com organismos notificados, autoridades competentes, outros operadores económicos, clientes e/ou outras partes interessadas
- No contexto da tecnovigilância, processos para a comunicação de incidentes graves e ações corretivas de segurança no terreno
- Gerir CAPA e verificar a respetiva eficácia
- Processos de melhoria do produto, monitorização e medição do resultado e análise de dados
Além do supramencionado, existem vários requisitos relativos à vigilância pós-comercialização, relatórios de resumo da segurança e do desempenho, atualizações de SOP do sistema de qualidade para o Relatório Periódico Atualizado de Segurança (PSUR), Incidentes e Ações Corretivas de Segurança no Terreno (FSCA), Identificação Única de Dispositivos (UDI), rotulagem e cadeia de abastecimento. Uma vez que todos estes aspetos são cruciais para a EU MDR e o IVDR, já avaliou a sua preparação para a conformidade? Faça-o agora com um Especialista em Assuntos Regulamentares regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
