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Os requerentes frequentemente interpretam mal o âmbito das reuniões com a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) e não cumprem os requisitos legislativos de tais reuniões. Estes equívocos prejudicam o procedimento e afetam a taxa de sucesso das reuniões.
As reuniões de aconselhamento científico com a MHRA podem ser realizadas nas seguintes fases.
- Em qualquer fase do desenvolvimento inicial do produto
- Antes da apresentação da submissão para Autorização de Introdução no Mercado (AIM)
- Durante o período de pré-submissão para uma alteração à AIM existente
Reuniões com a MHRA também podem ser agendadas para discutir:
- Farmacovigilância
- Material promocional
- Recomendação sobre alterações na rotulagem ou no folheto informativo
- Medidas pós-autorização
As submissões pré-reunião ajudam a acelerar o procedimento, evitando documentos desnecessários de 'Pedido de Informações Adicionais'. Antes da reunião, os requerentes devem fornecer à MHRA um resumo das suas intenções para evitar discussões desnecessárias (o que se prevê que dure entre dez (10) a quinze (15) minutos). O tempo limite para as reuniões com a MHRA não excede noventa (90) minutos. A submissão de todos os documentos de suporte é obrigatória para revisão.
Sobre tais interações com a MHRA, existem alguns equívocos. Aqui listamos os mais comuns.
Equívoco 1: As reuniões com a MHRA não são conclusivas
Agendar e participar numa reunião com a MHRA pode ser moroso. No entanto, a MHRA e os seus funcionários garantem que uma carta de aconselhamento adequada é enviada ao requerente no prazo de quinze (15) dias, logo após o requerente submeter as notas da reunião. Em caso de qualquer confusão relacionada com o aconselhamento indicado na carta, o requerente pode pedir esclarecimentos. A MHRA assegura que as questões dos requerentes são abordadas de forma responsável e por escrito. Um requerente pode solicitar uma reunião conjunta de aconselhamento científico com a MHRA e o National Institute for Healthcare and Excellence (NICE) para discutir uma avaliação aprofundada de questões Regulamentares e avaliação de tecnologias de saúde. Esta reunião também oferece uma oportunidade para discutir a avaliação do desenho de estudos clínicos, farmacovigilância, publicidade, alterações na rotulagem/PIL e medidas pós-autorização que satisfaçam os requisitos Regulamentares e do NICE. É mantido um documento separado que aborda as questões levantadas.
Equívoco 2: As reuniões com a MHRA são específicas do produto
A MHRA oferece aconselhamento relevante ao requerente, dependendo da necessidade da reunião/fase de desenvolvimento/natureza das questões, onde haveria duas opções para a realização de uma reunião – um objetivo científico específico relacionado com um produto ou um objetivo mais amplo e abrangente não associado a um (01) produto. Em reuniões de âmbito mais amplo, são discutidas questões gerais relacionadas com o desenvolvimento do produto, a escolha de critérios de avaliação em uma indicação específica, o desenho do estudo, a sua gestão e análise, bem como o Medicamento de Referência (RMP) e a reclassificação permitida dos produtos. As questões Regulamentares do medicamento também devem incluir preocupações relacionadas com o desenvolvimento futuro.
Equívoco 3: Pequenas e médias empresas não são elegíveis para reuniões com a MHRA
Pequenas ou médias empresas também podem solicitar o agendamento de uma reunião com a MHRA. No entanto, para obter o estatuto de Pequena e Média Empresa (PME), os detalhes da auditoria da empresa precisam de ser anexados juntamente com a submissão do estatuto de PME e enviados para o e-mail sales.invoices@mhra.gov.uk. Se os requisitos da MHRA forem cumpridos, a empresa deve submeter a submissão de aconselhamento científico. As PME são elegíveis para uma certa facilidade relativamente ao pagamento da reunião. Por exemplo, para uma nova substância ativa, o requerente pode pagar vinte e cinco (25) % da taxa de submissão no momento da submissão, e os restantes setenta e cinco (75) % podem ser pagos assim que a AIM for determinada.
Equívoco 4: A MHRA realiza apenas uma reunião de desenvolvimento/produto/ano
Os requerentes podem ter várias reuniões com a MHRA, ao contrário da FDA (que recomenda apenas uma reunião de desenvolvimento/produto/ano), desde que o aconselhamento adicional seja considerado um novo pedido. Além disso, a decisão da reunião de aconselhamento científico fornecida na carta da MHRA não é final. Os requerentes ainda têm a possibilidade de pedir esclarecimentos sobre o aconselhamento científico, desde que seja feito através de comunicação por e-mail/teleconferência.
No meio de todos estes equívocos, como planeia avançar com as interações com as Autoridades de Saúde? Uma abordagem planeada e estruturada à comunicação com as Autoridades de Saúde poupa tempo, esforço e custos, e ajuda a acelerar as submissões e a resolução de questões. Para o melhor suporte Regulamentar, contacte a Freyr agora.
