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A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou um documento de orientação preliminar intitulado «Considerações para o cumprimento do 21 CFR 211.110», que fornece informações sobre a posição atual da agência relativamente aos controlos durante o processo de fabrico e às técnicas avançadas de fabrico. Estas orientações fazem parte dos esforços contínuos da FDA para modernizar o fabrico de produtos farmacêuticos e garantir a qualidade dos medicamentos, promovendo simultaneamente a inovação.
Aspectos fundamentais das orientações
Flexibilidade na recolha de amostras e nos ensaios
A « FDA » reconhece que diferentes produtos e processos podem exigir abordagens variadas no que diz respeito aos controlos durante o processo. As orientações oferecem flexibilidade quanto à forma como os fabricantes podem implementar esses controlos, desde que se baseiem em princípios científicos e na avaliação de riscos. Essa flexibilidade estende-se aos métodos de amostragem, reconhecendo que:
- A amostragem nem sempre requer a remoção física dos materiais
- Podem ser utilizadas tecnologias inovadoras, como medições em linha, junto à linha de produção ou em tempo real
- Os modelos de processos podem complementar os métodos de teste tradicionais
Apostar na produção avançada
As orientações apoiam veementemente a adoção de técnicas de fabrico avançadas, que podem:
- Melhorar a fiabilidade e a robustez dos processos de fabrico
- Reforçar a estabilidade da cadeia de abastecimento
- Aumentar o acesso atempado a medicamentos de qualidade
Entre os exemplos de técnicas avançadas de fabrico contam-se a impressão 3D (fabrico aditivo), o fabrico contínuo e a tecnologia analítica de processos (PAT).
O papel dos modelos de processos
Os modelos de processo são representações matemáticas dos processos de fabrico que podem constituir ferramentas poderosas quando utilizados corretamente. O « FDA » fornece orientações sobre a sua utilização:
- Os modelos de processos, por si só, não são suficientes para cumprir os requisitos regulamentares
- Os modelos devem ser acompanhados de testes ou monitorização durante o processo
- Os pressupostos subjacentes aos modelos devem ser continuamente validados
Vantagens da Fabricação Avançada
As tecnologias avançadas de fabrico oferecem inúmeras vantagens:
- Maior eficiência e produtividade
- Melhoria da qualidade do produto
- Melhor gestão da cadeia de abastecimento
- Redução do desperdício e melhor utilização dos recursos
Por exemplo, a produção contínua pode reduzir significativamente os tempos de produção e melhorar o controlo de qualidade, integrando várias etapas num processo contínuo.
Desafios na implementação da produção avançada
Embora os benefícios sejam substanciais, os fabricantes enfrentam vários desafios:
- Elevado investimento inicial em equipamento e infraestruturas
- Complexidade dos processos que exigem conhecimentos especializados
- Maiores requisitos de manutenção e conservação
- Risco de avaria do equipamento que conduza a paragens na produção
Além disso, existem desafios regulamentares, uma vez que os fabricantes têm de cumprir diretrizes rigorosas e, muitas vezes, obter autorizações governamentais para operar unidades de fabrico avançadas15.
O papel da Unidade de Qualidade
As orientações salientam o papel fundamental da unidade de qualidade no fabrico de medicamentos. Esta unidade é responsável por:
- Aprovar ou rejeitar materiais em processo
- Revisão e aprovação de procedimentos escritos
- Realizar análises científicas sobre fases importantes no processo de fabrico
A Norma Internacional para a Gestão da Qualidade ( FDA ) prevê que a unidade de qualidade se mantenha independente das unidades de desenvolvimento de produtos e processos e das unidades de fabrico, salvo em circunstâncias muito limitadas.
Olhando para o Futuro
À medida que a indústria farmacêutica continua a evoluir, várias tendências estão a moldar o futuro da produção:
- Maior utilização da inteligência artificial e da aprendizagem automática no controlo e na otimização de processos
- Crescimento da produção no âmbito da medicina personalizada
- Adoção de sistemas de execução de produção do tipo « cloud-based »
- Integração de dispositivos da Internet das Coisas Médicas (IoMT)
Estas tendências promovem a eficiência, melhoram a qualidade e aceleram o tempo de lançamento no mercado nos setores farmacêutico e dos dispositivos médicos.
Conclusão
As novas orientações da Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA) representam um avanço significativo na abordagem da agência em relação ao fabrico de medicamentos. Ao conciliar a flexibilidade com normas de qualidade rigorosas, estão a abrir caminho para uma produção farmacêutica mais eficiente, inovadora e fiável. À medida que o setor continua a evoluir, estas orientações irão, sem dúvida, desempenhar um papel crucial na definição do futuro do fabrico de medicamentos, garantindo que os doentes tenham acesso a medicamentos de alta qualidade, seguros e eficazes.
