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Para garantir elevados padrões de qualidade e segurança dos dispositivos médicos produzidos ou fornecidos, a União Europeia (UE) publicou um novo Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MDR) em maio de 2017. Uma vez que o período de transição para os fabricantes de dispositivos médicos chegará ao fim a 26 de maioth de 2021, as organizações devem rever a implementação de processos e procedimentos em conformidade com o regulamento.
Para muitos fabricantes de dispositivos médicos, o impacto global do Regulamento sobre Dispositivos Médicos ( EU MDR ) na rotulagem ainda é incerto. No que diz respeito especificamente à rotulagem, o Regulamento sobre Dispositivos Médicos ( EU MDR ) alargou os requisitos e as iniciativas no sentido de aumentar a transparência e a rastreabilidade dos dispositivos. Assim, o MDR estabeleceu requisitos para que as organizações incluam mais informações nos seus rótulos do que era exigido anteriormente. As informações que os fabricantes devem incluir nos dispositivos médicos são as seguintes:
- O nome e a denominação comercial do dispositivo
- Todas as etiquetas devem incluir um símbolo normalizado para indicar que a embalagem a ser enviada para a UE contém um dispositivo médico
- Os dados estritamente necessários para que um utilizador identifique o conteúdo da embalagem e a sua finalidade
- Informações relativas ao representante autorizado na UE, no caso de um fabricante de dispositivos médicos estar sediado fora da UE
- O prazo para utilizar ou implantar o dispositivo em segurança é expresso em anos e meses
- Advertências e precauções a ter em conta durante a utilização do dispositivo
- O número de série de um dispositivo implantável ativo e, no caso de outros dispositivos implantáveis, o número de série e o número de lote
- Instruções de utilização (IFUs)
- Identificação Única de Dispositivos (UDI)
- Os rótulos devem ser apresentados num formato legível pelo ser humano e podem ser complementados por informações legíveis por máquinas
É importante referir que o prazo para a aplicação dos requisitos acima mencionados está iminente. Por conseguinte, as organizações devem implementar o novo formato de informação de rotulagem com a máxima prioridade e cautela. Devem também manter a transparência em todos os elementos de rotulagem; desde símbolos e declarações individuais até layouts e modelos de rótulos, instruções de utilização (IFUs), folhetos e outros materiais promocionais.
Com o prazo de conformidade para o Regulamento sobre a Identificação de Produtos de Saúde ( EU MDR ) a aproximar-se rapidamente, é importante que os fabricantes ou novos operadores no mercado reúnam imediatamente os seus dados clínicos e pré-clínicos de segurança e avaliem a sua aplicabilidade de acordo com os regulamentos atualizados, o mais rapidamente possível. Está preparado para os requisitos de rotulagem e conformidade do Regulamento sobre a Identificação de Produtos de Saúde ( EU MDR )? Avalie a sua situação agora mesmo.
