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Como todos sabemos, a pandemia da COVID-19 levou à suspensão das inspeções regulares no local e, à medida que o mundo vai saindo gradualmente das restrições relacionadas com a COVID-19, as agências de saúde estão a considerar retomar essas inspeções. Neste contexto, a Swissmedic (Agência Suíça de Produtos Terapêuticos) retomou as inspeções regulares no local, tendo em conta as medidas de higiene, o distanciamento social e o rastreio de infeções por COVID-19.
Antes das inspeções, as empresas são obrigadas a preencher um questionário para confirmar as medidas de proteção a adotar durante as inspeções. A Swissmedic ou a Inspeção Regional de Medicamentos definirá o processo exato da inspeção. Caso as inspeções venham a ser realizadas no local, a empresa inspecionada deve tomar as precauções necessárias para a inspeção.
Por outro lado, a Dinamarca prorroga as regras de preparação em matéria de medicamentos para a COVID-19 até 31 de dezembro de 2020. De acordo com o ministro da Saúde dinamarquês, as regras de emergência destinadas a evitar que a COVID-19 provoque escassez de medicamentos serão prorrogadas até ao final do ano de 2020.
As regras conferem à Agência Dinamarquesa de Medicamentos (DMA) o poder de obrigar as empresas a apresentar informações sobre os seus níveis de existências. Com base nesses dados, a DMA pode solicitar às empresas que aumentem os fornecimentos ou que reafectem medicamentos e dispositivos às áreas onde se verifica uma escassez.
Outra atualização regulamentar provém da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que se prepara para rever as orientações sobre Práticas Clínicas Globais (GCP). De acordo com a atualização, a Rede Europeia de Pacientes com Doenças Raras ( EMA ) está a apoiar a Associação Europeia de Doenças Raras ( ICH ) para garantir que os comentários dos doentes e dos profissionais de saúde europeus sejam tidos em consideração na revisão em curso da orientação « ICH » E6 GCP .
Espera-se que a orientação revista vá ao encontro das necessidades de quem participa ou conduz ensaios clínicos. Proporciona também uma maior capacidade de adaptação aos avanços na conceção dos ensaios clínicos.
Embora haja muitas atualizações a debater ou a ter em conta, as acima mencionadas são algumas das mais importantes da indústria farmacêutica europeia. Recomenda-se aos fabricantes que estejam a planear a sua estratégia de entrada no mercado da UE que se mantenham a par das atualizações e sigam o percurso regulamentar adequado para garantir a conformidade. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
