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Para a melhoria dos cuidados de saúde, permitindo que o utilizador final obtenha os máximos benefícios em termos de segurança e eficácia, há sempre espaço para a inovação no domínio dos dispositivos médicos. Com o desenvolvimento tecnológico, os fabricantes de dispositivos médicos estão sempre atentos para criar os melhores produtos inovadores possíveis. À medida que a inovação avança, cresce também a necessidade de os comercializar de forma mais eficaz. O primeiro e mais importante passo a dar nesse processo é determinar a classe do seu produto, de acordo com os regulamentos das autoridades de saúde. E se não conseguisse identificar a classe a que o seu dispositivo pertence? E se não conseguisse encontrar informações que correspondam às da sua invenção? Aqui explicamos…
De um modo geral, os dispositivos médicos nos Estados Unidos são classificados de acordo com um sistema de referência. Isso consiste em estabelecer comparações com dispositivos legalmente comercializados e determinar a classificação I, II ou III com base no risco. Para permitir que os fabricantes determinem a classificação dos seus dispositivos ou procurem dispositivos substancialmente equivalentes (SE) aos seus, o site FDA disponibiliza uma base de dados de classificação. Assim que o dispositivo substancialmente equivalente (SE) for identificado, o fabricante pode utilizar o código de produto de três letras e o número de regulamentação para efeitos de registo.
E se o SE não for encontrado?
Caso não consiga encontrar o SE da sua invenção na base de dados de classificação, existe a possibilidade de solicitar informações, ou seja, enviando o formulário 513(g) para FDA. O envio do formulário 513(g) constitui uma forma de obter o parecer da agência sobre a classificação e os requisitos regulamentares que possam ser aplicáveis ao seu dispositivo específico.
Um pedido ao abrigo do artigo 513.º, alínea g), deve incluir:
- Características do seu dispositivo para as quais não existem informações na base de dados de classificação
- Razões fundamentais pelas quais considera que o dispositivo se enquadra numa classe específica
Assim que o formulário 513(g) for recebido, a FDA irá avaliar as informações e responderá no prazo de 60 dias, indicando como deve classificar o seu produto, com um código de produto e o número do regulamento adequado.
Na maioria dos casos, os fabricantes podem identificar um SE numa base de dados de classificação de dispositivos d FDA . Caso contrário, é necessário apresentar um pedido ao abrigo da secção 513(g). Ao fazê-lo, é bastante difícil estar atento aos dados que é necessário apresentar e aos formatos que é necessário seguir. Escolha um parceiro especializado em assuntos regulamentares para o ajudar a ultrapassar este processo.
