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Todos os anos, a Administração dos Alimentos e Medicamentos ( FDA ) regula mais de 190 000 dispositivos médicos pertencentes a diferentes classes. Com o objetivo de proporcionar melhores cuidados de saúde, a agência esforça-se continuamente por atualizar os procedimentos através dos quais estes dispositivos são apresentados. Num comunicado de imprensa recente, FDA , a agência anunciou que está a analisar as possibilidades de atualizar o procedimento de autorização 510(k) para dispositivos médicos.
Para tal, o primeiro passo que a agência tenciona adotar consiste em introduzir dispositivos médicos de referência mais modernos e retirar de circulação os dispositivos de referência com mais de 10 anos, com o consentimento do Congresso. O objetivo desta mudança é promover a inovação e comercializar dispositivos com características e tecnologia modernas. A este respeito, o Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA) também está a debater a possibilidade de publicar uma lista de dispositivos médicos/fabricantes que citaram um dispositivo de referência com mais de 10 anos nas suas candidaturas. Prevê-se que os dados sejam publicados no seu sítio Web.
Para além desta atualização, espera-se também que a HA divulgue, em 2019, uma nova via regulamentar para dispositivos médicos, com o objetivo de promover a segurança e o desempenho dos dispositivos, ao abrigo do documento de orientação «Via baseada na segurança e no desempenho». De acordo com FDA, a nova via ajudará os fabricantes a desenvolver dispositivos inovadores com padrões de desempenho modernos e a refletir os princípios tecnológicos de FDA. Esta abordagem não só preparará os futuros dispositivos, como também terá impacto nos dispositivos que já se encontram no mercado. Por exemplo, em 2017, 3 173 dispositivos foram aprovados através do procedimento 510(k), dos quais 20 % utilizaram dispositivos de referência com mais de 10 anos. Todos estes dispositivos serão analisados para avaliar a sua segurança e desempenho, de acordo com os avanços tecnológicos.
Com o objetivo de se concentrar no progresso, a nova atualização parece ser um desenvolvimento positivo da Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA). No entanto, a concretização de toda esta iniciativa depende da aprovação do Congresso. A agência considera que este passo de modernização é necessário para que a HA conduza o mercado de dispositivos médicos na direção certa.
Numa perspetiva mais ampla, esta atualização poderá revelar-se favorável para o avanço da « FDA» no sentido de um sistema de saúde moderno, mas isso só poderá ser confirmado assim que a lei for aprovada pelo Congresso. Até lá, fique atento a mais novidades sobre o processo de autorização 510(k). Cumpra a legislação. Mantenha-se informado.
