2 min de leitura
Os produtos biológicos estão em franca expansão como terapia e tornaram-se, de forma significativa, uma opção de tratamento consolidada para tratar segmentos de doenças específicas que antes pareciam impossíveis de tratar. A pandemia da COVID-19 motivou os investigadores a desenvolver produtos biossimilares e intercambiáveis para a população de doentes a um preço acessível. O procedimento para obter o estatuto de biossimilar e de produto intercambiável está rigorosamente estruturado pela Agência Europeia de Medicamentos ( FDA ), de modo a garantir que a qualidade do medicamento permaneça substancialmente inalterada.
A natureza das preparações biológicas implica uma elevada probabilidade de sofrer variações em caso de ligeiras alterações nos procedimentos de fabrico, o que afeta a caracterização do produto, sendo esta variação considerada aceitável no próprio produto. Tais desafios raramente se colocam no caso das moléculas pequenas. Por conseguinte, a designação de «intercambiabilidade» permite que os fabricantes desenvolvam preparações farmacêuticas «altamente semelhantes» ao produto biológico, que podem ser utilizadas como substitutos dos mesmos. Os produtos biológicos tendem a aumentar o custo do tratamento e podem não constituir um procedimento terapêutico acessível. Um fabricante que pretenda obter a designação de biossimilar ou «intercambiável» para o seu produto deve submeter-se a procedimentos de ensaio rigorosos e apresentar evidências que indiquem que o produto de referência (biológico) é altamente semelhante ao biossimilar proposto.
Compreendendo a situação dos potenciais requerentes de biossimilares e de outras partes envolvidas no contexto da pandemia, a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) publicou um documento de orientação sob a forma de uma ficha de perguntas e respostas, destacando as perguntas mais frequentes recebidas pelos responsáveis da Divisão de Medicamentos Biológicos ( FDA ), com o objetivo de manter a transparência e informar as partes que apresentaram pedidos de biossimilares ou de estatuto de intercambiabilidade. O documento de orientação fornece respostas às perguntas relativas às revisões da Lei de Concorrência de Preços e Inovação de Produtos Biológicos de 2009 (Lei BPCI), com vista a criar uma via de licenciamento ao abrigo da secção 351(k) da Lei PHS, desenvolvida para promover os produtos biossimilares no mercado.
O documento de orientação (publicado em setembro de 2021) ajuda os potenciais candidatos a:
- Procedimento específico para solicitar o estatuto de biossimilar e a intercambiabilidade.
- Prazos associados ao FDA
- Requisitos relativos às características da formulação
- Alterações relacionadas com a via de administração e a finalidade prevista.
- Seleção do produto de referência
- Atividade de interação medicamento-medicamento
- Prazos para a apresentação de estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos.
- Termos revistos para determinar a intercambiabilidade.
- Avaliação específica para a população pediátrica e geriátrica.
- Alterações necessárias, caso o procedimento de fabrico sofra alterações.
- Inclusão da apresentação ao abrigo do artigo 351.º, alínea a), da Lei dos Serviços de Saúde Pública ( BLA ) como pedido de exclusividade do produto de referência nos termos do artigo 351.º, alínea k), n.º 7, da Lei dos Serviços de Saúde Pública (PHS Act).
- Verificação do estatuto de exclusividade de medicamentos órfãos ainda em vigor e muito mais.
O advento de terapêuticas de nova geração, como os medicamentos biológicos, revolucionou de forma predominante o panorama terapêutico. Os biossimilares irão proporcionar uma melhoria adicional no segmento dos cuidados aos doentes, oferecendo um tratamento económico como substituto dos medicamentos biológicos e criando um panorama de preços competitivo. O documento de orientação funciona como uma ferramenta de orientação para potenciais requerentes e partes interessadas que pretendam explorar oportunidades neste panorama. Um parceiro regulatório adequado, como a Freyr, pode acelerar o seu processo de aprovação, fornecendo um apoio « end-to-end » às suas necessidades de gestão de submissões regulatórias. Contacte-nos já! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
