Em que difere a FMEA de Dispositivos Médicos da ISO 14971?

A gestão de riscos é uma atividade fundamental em todas as fases do ciclo de vida dos dispositivos médicos, uma vez que afeta diretamente a segurança e o bem-estar dos doentes. Os riscos são inevitáveis; no entanto, podem ser minimizados se as empresas estiverem cientes dos perigos iminentes e seguirem procedimentos eficazes de gestão de riscos.

A Análise de Modos de Falha e Efeitos (FMEA) é uma ferramenta de análise destinada a identificar possíveis falhas num projeto, num processo de fabrico ou montagem, ou num produto ou serviço de um dispositivo. Por «modos de falha» entende-se as formas como um dispositivo pode falhar, o que pode potencialmente afetar os doentes. Por «análise de efeitos» entende-se a análise das consequências dessas falhas. Trata-se de uma abordagem passo a passo para garantir a fiabilidade e a qualidade de um dispositivo.

Existem dois tipos de FMEA: a FMEA de conceção (DFMEA) e a FMEA de processo (PFMEA). No contexto dos dispositivos médicos, os fabricantes de dispositivos utilizam a DFMEA para avaliar falhas relacionadas com a conceção e as especificações do dispositivo, enquanto a PFMEA é utilizada para melhorar o processo de fabrico.

Embora a FMEA aborde a questão do risco, não se trata de um sistema de gestão de riscos. Os requisitos da gestão de riscos são definidos pela norma ISO 14971:2019, que serve de quadro de referência para os fabricantes de dispositivos médicos preverem a probabilidade dos riscos e as suas consequências ao longo do ciclo de vida do produto. A metodologia FMEA de avaliação de riscos não está em conformidade com a norma ISO 14971:2019. A FMEA possui a sua própria norma internacionalmente aceite, a IEC 60812:2018, que explica como a análise de modos de falha e efeitos é planeada, realizada, documentada e mantida. A FMEA e a ISO 14971 diferem entre si em determinados aspetos, que são os seguintes:

Utilização normal e situação de avaria

De acordo com a norma ISO 14971, a gestão de riscos abrange tanto a utilização normal como a utilização incorreta do dispositivo, enquanto a FMEA inclui apenas os riscos associados à falha do dispositivo. Um exemplo simples disso seriam os riscos associados à linha intravenosa (IV). A norma ISO 14971 considera o risco potencial de infeção, mesmo que a administração intravenosa seja correta. Tal pode dever-se a várias razões, tais como a baixa imunidade do doente e infeções presentes no ambiente hospitalar ou clínico. Estes riscos não são tidos em conta numa avaliação FMEA. Embora os fabricantes de dispositivos médicos não possam evitar totalmente estes riscos, podem sensibilizar os utilizadores para os riscos residuais associados à utilização do dispositivo.

Avaliação da gravidade

A norma ISO 14971 avalia a gravidade do risco com base nos danos à vida humana, enquanto a FMEA avalia o mesmo com base em falhas no desempenho do sistema. A gravidade do risco pode ser considerada baixa na FMEA se houver uma perda menor de função, mesmo que isso possa conduzir à perda de vidas. A gravidade será considerada elevada se o dispositivo avariar.

Por exemplo, a FDA recolheu um fio-guia (Classe I) destinado a ser inserido num cateter percutâneo para orientar o cateter através de um vaso sanguíneo. O fio-guia em questão apresenta o risco de o revestimento se descascar. A FMEA classificou potencialmente esta situação como de baixo risco após a avaliação, mas pode ter implicações graves para a saúde do doente.

O Procedimento de Avaliação dos Riscos / Modos de Falha

A FMEA e a norma ISO 14971 diferem na forma como o risco é avaliado. Na FMEA, o risco é avaliado através da identificação de modos de falha e efeitos potenciais, seguida da classificação da gravidade das falhas. Cada uma das causas potenciais é identificada e a probabilidade de ocorrência é determinada. O risco é avaliado com base no Índice de Prioridade de Risco (RPN).

 

Mapeamento FMEA

No caso da definição da gestão de riscos de acordo com a norma ISO 14971, é utilizada uma ferramenta de rastreabilidade conhecida como Matriz de Rastreabilidade de Perigos (HTM). Esta inclui a análise de riscos, a avaliação, o controlo e a avaliação do risco residual.

Matriz de Rastreabilidade de Riscos

Tendo analisado as diferenças entre ambas, pode concluir-se que a norma ISO 14971 adota uma abordagem abrangente em relação à gestão de riscos, enquanto a FMEA é, sobretudo, uma ferramenta de fiabilidade. No entanto, os fabricantes de dispositivos médicos teriam de cumprir a norma ISO 14971 para satisfazer as expectativas das autoridades reguladoras no que diz respeito às normas de gestão de riscos.

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