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O desenvolvimento de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) é um exemplo clássico no setor da saúde, onde a tecnologia moderna tem permitido aos profissionais de saúde melhorar os regimes de tratamento para doenças graves que colocam a vida em risco. Enquanto as agências reguladoras em todo o mundo trabalham no sentido de harmonizar a regulamentação relativa à comercialização de IVD, a Lei de Controlo de Produtos de Diagnóstico in vitro da China ( NMPA ) estabeleceu diretrizes rigorosas para a regulamentação dos IVD no mercado chinês.
Os IVD na China são conhecidos como «Reagentes de Diagnóstico In Vitro» e são classificados com base numa abordagem de risco. À semelhança dos dispositivos médicos, o « NMPA » publicou um catálogo de classificação para os reagentes de diagnóstico in vitro, com o objetivo de facilitar o processo de classificação. No caso de reagentes de diagnóstico in vitro recentemente desenvolvidos que ainda não tenham sido incluídos no catálogo de classificação, o requerente pode solicitar diretamente o registo de produtos de reagentes de diagnóstico in vitro da Classe III ou pode determinar a categoria do produto de acordo com as regras de classificação abaixo indicadas.
| Classe | A dimensão do risco para os seres humanos |
| Classe I | Baixo Risco |
| Classe II | Risco Moderado |
| Classe III | Alto Risco |
O processo de registo e aprovação de reagentes para diagnóstico in vitro (IVD) na China depende da classe de risco do IVD. Os reagentes IVD da Classe I estão sujeitos a um processo de apresentação de pedido, no qual o requerente deve enviar os documentos necessários à NMPA; os reagentes IVD das Classes II e III estão sujeitos a um processo de registo, no qual os requerentes devem enviar os documentos comprovativos necessários à NMPA através do sistema eRPS. O tempo habitual que a NMPA demora a analisar e a emitir o certificado de aprovação para os reagentes IVD de Classe I é de cerca de um (01) dia a quatro (04) semanas, enquanto que, para os reagentes IVD de Classe II e III, demora cerca de 12 a 24 meses a partir da apresentação de submissão.
Os requerentes de reagentes para diagnóstico in vitro (IVD) das Classes II e III devem apresentar dados de ensaios clínicos aquando da apresentação do pedido. No caso dos reagentes IVD incluídos no catálogo de isenção de ensaios clínicos, os requerentes devem apresentar dados de avaliação clínica, incluindo análises comparativas com produtos comercializados semelhantes, dados de comparação metodológica, análise de dados da literatura relevante e análise de dados empíricos. Os ensaios clínicos podem ser dispensados nas seguintes circunstâncias:
- O princípio da reação é claro, o projeto está finalizado, o processo de produção está consolidado e os reagentes de diagnóstico in vitro (IVD) da mesma variedade disponíveis no mercado têm sido utilizados clinicamente há muitos anos sem registos de eventos graves ou adversos, não se tendo verificado alterações na sua utilização convencional.
- É possível comprovar a segurança e a eficácia do reagente de diagnóstico in vitro (IVD) através da realização de uma comparação metodológica do mesmo tipo.
Os requerentes devem também apresentar o protocolo do ensaio clínico e a aprovação da comissão de ética antes de darem início aos ensaios clínicos. Os dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) da classe III devem ser submetidos a um estudo multicêntrico com, pelo menos, três centros clínicos.
Os fabricantes estrangeiros devem nomear um agente na China, com sede social na China, para a apresentação e aprovação dos reagentes para diagnóstico in vitro (IVD). O formulário de registo ( submissão ) e todos os documentos de apoio devem estar redigidos em chinês. Quando o mesmo registo ( submissão ) incluir diferentes especificações de embalagem, apenas um produto com uma determinada especificação de embalagem poderá ser inspecionado, devendo esse produto ser representativo da segurança e eficácia do produto objeto do pedido de registo ou arquivamento. A sua produção deve cumprir os requisitos relevantes das Boas Práticas de Fabrico de Dispositivos Médicos.
O procedimento para obter acesso ao mercado de dispositivos médicos (IVD) na China é moroso, complexo e imprevisível. As empresas têm de lidar com uma miríade de regulamentos, tanto a nível nacional como provincial, antes de os produtos poderem ser aprovados e registados na China. Os fabricantes podem recorrer a especialistas profissionais em assuntos regulamentares para os ajudar a introduzir os seus produtos no mercado chinês.
Para saber mais sobre os regulamentos relativos aos reagentes de diagnóstico in vitro (IVD) da NMPA, contactejá o nossoespecialista em assuntos regulamentares!
