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A nível mundial, as agências de saúde exigem que os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) nomeiem um representante local. No Japão, ao abrigo da Lei revista sobre Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMD), o sistema de «In-Country Caretaker» (ICC) foi substituído pelo sistema de « Autorização de Introdução no Mercado » (MAH). Ao abrigo deste sistema, as empresas devem obter uma licença de « MAH » para obter a aprovação dos dispositivos e comercializá-los no Japão.
O titular da certificação « Autorização de Introdução no Mercado » (MAH) deve ser uma entidade local sediada no Japão. Os fabricantes nacionais podem obter diretamente a licença « MAH », enquanto os fabricantes estrangeiros devem identificar uma entidade local para cumprir este requisito « MAH ».
Fig. n.º 1: Fluxograma de registo de dispositivos com a « MAH » como titular da licença
Se os fabricantes estrangeiros não pretenderem ceder a plena titularidade do produto à Autoridade de Medicamentos da Índia ( MAH), podem nomear um Titular Designado de Autorização de Colocação no Mercado (Designated Autorização de Introdução no Mercado Holder, DMAH). O DMAH apresenta a Declaração de Conformidade ( submissão ) em nome do fabricante estrangeiro, sendo a aprovação concedida ao fabricante estrangeiro relativamente ao dispositivo.
Fig. n.º 2: Fluxograma do registo de dispositivos com a DMAH como titular da licença
Existem três (03) opções possíveis através das quais o fabricante estrangeiro pode cumprir o requisito MAH da Agência de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde ( PMDA). Os fabricantes estrangeiros devem avaliar minuciosamente todas as três (03) possibilidades. Estas incluem:
Criar uma filial no Japão
Os fabricantes estrangeiros podem abrir um escritório local no Japão e atuar como « MAH » para lançar os seus produtos no Japão. Isto permite que o fabricante estrangeiro tenha plena propriedade e total visibilidade dos seus produtos no Japão. Esta pode não ser a opção preferida para fabricantes de pequena dimensão, uma vez que os custos associados à criação de uma filial no Japão e ao cumprimento dos requisitos de qualidadedo Ministério da Saúde, do Trabalho e da Previdência Social ( MHLW) são bastante elevados.
Distribuidor na qualidade de MAH
Trata-se de uma forma económica para os fabricantes estrangeiros que não dispõem de um escritório local no Japão. Os importadores ou distribuidores podem ser designados como « MAH » (Agente de Comercialização Designado) ou como «DMAH» (Detentor Autorizado do Produto Medicamentoso). Tendo em conta as receitas geradas pelas vendas de dispositivos, os importadores e distribuidores normalmente não cobram taxas adicionais para atuarem como « MAH » ou «DMAH». Os fabricantes, no entanto, enfrentam desafios na penetração no mercado, uma vez que o distribuidor que atua como « MAH » pode não estar disposto a emitir um Certificado de Não Objeção (NoC) a outros distribuidores. Por vezes, os distribuidores não cooperam com o fabricante estrangeiro na alteração do « MAH » e na transferência da licença do dispositivo para o « MAH »/«DMAH» recém-identificado.
Aliança com terceiros
Os fabricantes estrangeiros podem nomear um prestador de serviços independente como seu « MAH » (DMAH). A confidencialidade do dispositivo é devidamente salvaguardada e o fabricante estrangeiro mantém o controlo da propriedade legal do produto. Os fabricantes podem implementar e concretizar os seus planos de expansão de mercado.
Autorização de Introdução no Mercado Responsabilidades do titular
Um « MAH » (DMAH) atua como representante do fabricante estrangeiro e presta assistência no processo de aprovação de dispositivos no Japão. As principais responsabilidades de um « MAH » (DMAH) incluem:
- End-to-end aprovação do dispositivo
- Garantir que os dispositivos seguros e de qualidade entrem no mercado japonês, através de uma gestão adequada do fabrico e do controlo de qualidade dos produtos
- Ser responsável pela entrega do dispositivo à entidade titular de uma licença de venda/distribuição de dispositivos médicos
- Gestão das atividades de vigilância pós-comercialização (PMS)
Uma vez que o « MAH » (DMAH) deve cumprir todas as medidas de segurança, do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e das Boas Práticas de Vigilância (GVP) em nome do fabricante estrangeiro, é extremamente importante escolher o « MAH » (DMAH) adequado. Por conseguinte, os fabricantes estrangeiros devem avaliar minuciosamente todas as opções antes de optarem pelo melhor modelo possível de « MAH ». Isso inclui a realização de uma análise de viabilidade, a determinação do RoI, a relação com os importadores e distribuidores, o orçamento disponível, a dimensão do portfólio, o lucro com as vendas dos dispositivos, os prazos para o lançamento dos dispositivos, etc. Os fabricantes devem escolher meticulosamente se pretendem atribuir a propriedade do dispositivo à MAH ou nomear um DMAH e manter a propriedade consigo.
Para saber mais sobre os requisitos relativos ao « MAH » (DMAH) no Japão, reach com um especialista em regulamentação da Freyr. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
