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Prevê-se que o mercado mexicano de dispositivos médicos atinja reach 6,5 mil milhões de dólares até 2020. Sendo o segundo maior mercado de dispositivos médicos da América Latina, o México oferece boas oportunidades de negócio. No entanto, para comercializar os dispositivos na região, os fabricantes têm de seguir determinadas normas e procedimentos e devem efetuar um mapeamento claro dos objetivos e capacidades organizacionais, em consonância com os requisitos regulamentares regionais do México. Os fabricantes devem ter uma visão abrangente do regime regulamentar mexicano relativo aos dispositivos médicos. Tudo começa com a compreensão:
- Informações da Autoridade Sanitária (Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários [COFEPRIS])
- Licenças de importação
- Sistema de classificação de dispositivos (Classe I, II ou III)
- Como entrar no mercado de reach – é necessário ter um representante local?
- Como e onde registar o dispositivo médico? Os tipos de registo do « submissão », as taxas e a documentação necessária
- Qual é a documentação necessária para os produtos importados? Certificado de livre comercialização, Certificado de Boas Práticas de Fabrico emitido pela autoridade sanitária do país de origem
- Prazos das autoridades de saúde para responder aos pedidos apresentados
- Requisitos de rotulagem para dispositivos médicos – informações gerais e línguas a incluir
Da mesma forma, o processo de registo e licenciamento de dispositivos médicos no México inclui muitos aspetos que requerem a sua atenção ao entrar no mercado. Para lhe proporcionar uma visão geral abrangente, a Freyr apresenta um webinar exclusivo intitulado«Registos de Dispositivos Médicos – Uma Perspetiva Global» – Parte 1: México, a 15 de setembro th, de 2017, às 09h30 EST, com duração de 45 minutos. Obtenha a sua dose de informação. Reserve já o seu lugar.
