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O setor dos dispositivos médicos está em plena expansão, com novas tecnologias a surgirem a cada dois dias. O ano de 2021, tal como 2020, tem sido marcado por perturbações contínuas devido às sucessivas ondas da pandemia da COVID-19. No entanto, o setor da tecnologia médica e a sua regulamentação têm vindo a evoluir de forma constante e a adaptar-se rapidamente a todas as mudanças, de modo a garantir que todos os requisitos estabelecidos pelas agências sejam cumpridos dentro dos prazos previstos. Além disso, as agências têm-se mostrado muito receptivas ao abordar quaisquer desafios enfrentados pelas partes interessadas. Aqui fica um artigo que faz uma breve retrospectiva das principais alterações regulamentares relativas aos dispositivos médicos em todo o mundo.
EUA
Tem sido um ano movimentado no site USFDA, com a finalização de 20 diretrizes relativas a dispositivos médicos e a publicação de muitos outros projetos de orientação. Estas publicações estão em consonância com a lista de prioridades para o ano fiscal de 21-22 da Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos ( USFDA), divulgada em 2020. As diretrizes finalizadas apresentam uma composição variada, com o objetivo de dar resposta à pandemia da COVID-19 e equilibrar as necessidades do setor. Cinco (05) das 20 orientações finalizadas estão relacionadas com a pandemia da COVID-19. Foi publicada uma orientação sobre o «Programa de Tecnologias Mais Seguras para Dispositivos Médicos». Embora de caráter voluntário, os fabricantes cujos dispositivos ou produtos combinados baseados em dispositivos se qualifiquem para este programa podem beneficiar do mesmo. Em 2021, não foram publicados quaisquer critérios de desempenho específicos para dispositivos no âmbito deste programa.
Foram introduzidas algumas alterações no programa De Novo, tendo sido publicadas orientações sobre o Processo de Classificação De Novo, o impacto no prazo de análise da « FDA » e nos objetivos, a Análise de Aceitação De Novo, bem como as taxas de utilização e os reembolsos. Foram publicadas diretrizes específicas para cada tecnologia, que descrevem as recomendações da Comissão de Produtos de Saúde e Biotecnologia ( FDA) relativas a dispositivos de tecnologia de reprodução assistida, dispositivos de aterectomia vascular periférica, dispositivos implantáveis de interface cérebro-computador, agrafadores cirúrgicos e agrafadores para uso interno, conjuntos de regulação de bombas para artroscopia e dispositivos utilizados na hiperplasia benigna da próstata.
Foram publicadas algumas orientações sobre rotulagem que esclarecem as expectativas da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( US ,FDA) relativamente aos requisitos de Identificação Única de Dispositivos (UDI) e a uma política de aplicação da lei no que diz respeito à utilização de números NDC e do NHRIC nos rótulos dos dispositivos. Foi também divulgada outra orientação importante sobre os ensaios de segurança e compatibilidade dos dispositivos num ambiente de ressonância magnética. A orientação relativa ao Programa Q-Submission foi igualmente atualizada.
Na sequência do lançamento do Centro de Excelência em Saúde Digital no final de 2020, a Agência de Produtos de Saúde do Reino Unido ( USFDA ) deu ainda mais prioridade às atividades nesta área. Foi publicado um projeto de orientação sobre a utilização de tecnologias de saúde digital para a aquisição remota de dados e conteúdos a incluir nos pedidos de autorização de introdução no mercado relativos às funções de software dos dispositivos. A Agência de Proteção Ambiental dos Estados Unidos ( USFDA), em colaboração com a Health Canada e a Agência de Proteção Ambiental da Califórnia ( MHRA), identificou conjuntamente dez (10) princípios orientadores para o desenvolvimento das Boas Práticas de Aprendizagem Automática (GMLP). Foi publicado um projeto de orientação sobre a avaliação da credibilidade da modelação computacional e das simulações nos pedidos de autorização relativos a dispositivos médicos.
Canadá
O foco principal do Ministério da Saúde do Canadá tem-se centrado nos dispositivos médicos relacionados com a COVID-19. O Ministério da Saúde do Canadá emitiu a Ordem Provisória n.º 2, uma vez que a Ordem Provisória inicial n.º 1 estava prestes a caducar. A Ordem Provisória n.º 1 destina-se a permitir a importação e a venda de produtos relacionados com a COVID-19 que não estejam em conformidade com as normas canadianas. A ordem permite que os fabricantes continuem a fabricar os produtos de acordo com normas equivalentes, válidas por um ano. Ao abrigo da Ordem Provisória n.º 2, os fabricantes e importadores foram autorizados a obter a MDEL no prazo de seis (06) meses e obrigados a apresentar os rótulos em inglês e francês.
Os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos, com requisitos reforçados em matéria de « Vigilância Pós-Comercialização » e de notificação de incidentes, estão em vigor desde junho de 2021. Foram publicados documentos de orientação de apoio relativos à preparação, conservação e apresentação de relatórios resumidos; à realização de análises relacionadas com questões de segurança e eficácia e aos critérios aplicáveis; e aos prazos para a notificação de incidentes. A Health Canada introduziu um mecanismo para recolher informações sobre os riscos dos dispositivos em mercados estrangeiros onde estes são vendidos em volumes mais elevados e por um período mais prolongado. Ao abrigo da Notificação de Risco no Estrangeiro (FRN), os fabricantes são agora obrigados a notificar a Health Canada sobre riscos no estrangeiro. A orientação relativa aos produtos de interface entre medicamentos e dispositivos médicos foi atualizada para clarificar a classificação dos produtos limítrofes.
Foi publicado o projeto de orientação sobre reuniões relativas a dispositivos médicos, com o objetivo de facilitar uma comunicação eficaz com as partes interessadas no setor, que permanecerá aberto a consulta até 22 de fevereiro de 2022. Outra orientação sobre os requisitos de evidência clínica para dispositivos está aberta a consulta até 1 de fevereiro de 2022.
Europa
O Regulamento (UE) n.º 2017/745 relativo aos dispositivos médicos entrou em vigor a 26 de maio de 2021, após um ano de adiamento devido às perturbações causadas pela COVID-19. Todos os Organismos Notificados (ON) acreditados, até ao momento, ao abrigo da Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( EU MDR ) (26) e da Diretiva relativa aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) (6) estão localizados na Europa. Países como a Alemanha (7), a Itália (6) e os Países Baixos (3) têm o maior número de ON ao abrigo da Diretiva relativa aos dispositivos médicos ( EU MDR), enquanto a Alemanha (3), os Países Baixos (2) e a França (1) têm ON acreditados ao abrigo da IVDR.
A Comissão Europeia propôs um adiamento parcial da implementação do Regulamento IVDR da UE, o que obteve um amplo apoio no Parlamento. Embora os prazos de transição para os dispositivos certificados ao abrigo da Diretiva IVDD da UE tenham sido alargados, a data de « submissão » (DoA) do regulamento continuará a ser 26 de maio de 2022.
A turbulência política entre a Suíça e a União Europeia (UE) teve impacto no setor da tecnologia médica. O Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) entre a Suíça e a UE caducou a 26 de maio de 2021, e as negociações entre as partes concluíram-se sem que se chegasse a um consenso sobre o Acordo Institucional (InstA). A Suíça é agora considerada um «país terceiro», o que obriga todos os fabricantes suíços a nomear um Representante Autorizado (EAR), a cumprir o Regulamento Europeu de Produtos de Saúde ( EU MDR ) e a obter a certificação CE para os seus dispositivos. Os fabricantes europeus devem cumprir a Portaria relativa aos Dispositivos Médicos (MedDO) e nomear um Representante Autorizado suíço (CH-REP). A MedDO foi revista para se alinhar com o Regulamento Geral sobre a Proteção de Dados ( EU MDR), foi publicada em julho de 2020 e está em vigor desde 26 de maio de 2021. Os fabricantes que colocaram os dispositivos no mercado suíço antes de 26 de maio de 2021 tiveram de concluir os registos dos seus dispositivos junto da Swissmedic até 26 de novembro de 2021. O primeiro prazo de transição para os dispositivos da Classe III, os dispositivos implantáveis da Classe IIb e todos os dispositivos implantáveis ativos terminou a 31 de dezembro de 2021. Os próximos prazos para os dispositivos não implantáveis das Classes IIb e IIa terminam a 31 de março de 2022, e o terceiro prazo para os dispositivos da Classe I, sistemas e kits de procedimentos termina a 31 de julho de 2022.
No Reino Unido, os novos regulamentos relativos aos dispositivos médicos entraram em vigor a partir de 1 de janeiro de 2021, após o termo dos prazos de transição. Os três (03) períodos de carência — 1 de maio, 1 de setembro e 31 de dezembro de 2021 — já terminaram, o que levou as empresas a envidarem esforços para identificar e nomear o « UKRP » e registar os respetivos dispositivos junto da Autoridade de Regulamentação dos Dispositivos Médicos do Reino Unido ( MHRA).
APAC
ÍNDIA:
Nos termos do S.O. 775(E) de 2019, os dispositivos notificados — equipamentos de tomografia computadorizada (TC), equipamentos de ressonância magnética (RM), desfibriladores, equipamentos de tomografia por emissão de positrões (PET), máquinas de diálise, máquinas de raios X, separadores de células da medula óssea e todos os dispositivos implantáveis — deveriam ser registados junto da Autoridade de Registo de Dispositivos Médicos ( CDSCO ) até 1 de abril de 2021. Tendo em conta os desafios decorrentes da COVID-19, os prazos para a resolução de questões, a auditoria das instalações, os ensaios de dispositivos médicos e os ensaios em laboratórios foram prorrogados até 30 de junho de 2022. Caso tenham sido apresentados anteriormente pedidos incompletos, todos os restantes documentos necessários devem ser apresentados até 31 de março de 2022.
O prazo para o registo voluntário dos dispositivos terminou a 30 de setembro de 2021, e todos os dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) estão agora sujeitos a um regime de registo obrigatório. Foi publicado um procedimento detalhado, passo a passo, para o registo dos dispositivos. A notificação anterior publicada no Diário da República exige que todos os dispositivos das Classes A e B sejam registados até 30 de setembro de 2022. Foram recebidos muitos pedidos de prorrogação dos prazos por parte das partes interessadas. A Agência de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde ( CDSCO ) continua a avaliar os pedidos, e ainda não conhecemos a decisão final da Agência. Os fabricantes devem continuar a trabalhar nas atividades de registo.
CDSCO divulgou informações sobre a classificação de risco para cada categoria de dispositivo. Os fabricantes devem consultar essas informações para determinar a classe de risco, o procedimento de registo e os prazos de transição. Em 2021, a Agência de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde ( CDSCO ) aprovou oito (08) Laboratórios de Ensaios de Dispositivos Médicos (MDTL), conforme exigido pelo Regulamento dos Dispositivos Médicos de 2017 (MDR 2017). Desde 2019 e até ao final de 2021, foram aprovados, cumulativamente, um total de dezoito (18) laboratórios de ensaios. O MDR de 2017 também contém disposições para a avaliação e aprovação dos organismos notificados responsáveis pela auditoria das instalações de fabrico, como parte do processo de aprovação dos dispositivos. Até ao final de 2021, foram aprovados nove (09) organismos notificados, em conformidade com o MDR de 2017.
MALÁSIA:
A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia publicou uma orientação sobre o agrupamento de dispositivos médicos para determinar o agrupamento adequado no registo submissão para os dispositivos médicos. De acordo com a orientação, os vários componentes de um dispositivo médico podem ser vendidos como componentes separados, embalagens personalizadas individualmente ou em grupos, e podem ser categorizados como ÚNICO, FAMÍLIA, SISTEMA e CONJUNTO. Estas categorias podem ser indicadas no formulário de registo de dispositivos médicos submissão. A MDA publicou o Código de Publicidade (COA) para fornecer orientações sobre como garantir que sejam adotados bons processos e práticas de marketing e que as mensagens publicitárias sejam utilizadas para promover a utilização de qualidade do dispositivo médico de forma ética.
AUSTRÁLIA:
A TGA reclassificou os dispositivos médicos ativos destinados a terapia com função de diagnóstico, os dispositivos médicos implantáveis ativos (AIMD) e os dispositivos que administram medicamentos ou produtos biológicos por inalação. A diretriz «Propostas de aperfeiçoamento da regulamentação dos dispositivos médicos que são substâncias introduzidas no corpo humano através de um orifício corporal ou aplicadas na pele» encerrou o período de consulta e já está em vigor. As definições foram alteradas para excluir dispositivos que contenham substâncias de absorção sistémica e cuja finalidade prevista seja o estômago ou o trato gastrointestinal inferior. Dispositivos como estimuladores da salivação e pastilhas para a garganta, sprays nasais com solução salina, dispositivos anti-ronco, hidratantes cutâneos ou pensos de barreira foram reclassificados da Classe I para a Classe IIa. Outros dispositivos, como cápsulas para perda de peso que se expandem no estômago para proporcionar uma sensação de saciedade, foram reclassificados das Classes IIa e IIb.
A TGA abordou as questões mais comuns relativas à utilização fora das indicações aprovadas de dispositivos médicos no seu documento de perguntas frequentes. O documento esclarece o que significa a «utilização fora das indicações aprovadas» de um dispositivo, se é necessária a aprovação ao abrigo da Categoria B do Regime de Acesso Especial (SAS B) para fornecer um dispositivo médico para «utilização fora das indicações aprovadas», caso a aprovação SAS B tenha sido concedida para a «utilização fora das indicações aprovadas» de um dispositivo, na eventualidade de o médico ou o patrocinador pretender obter essa aprovação. O documento também detalha a posição da TGA sobre a publicidade do «uso fora da indicação terapêutica» do dispositivo. A TGA publicou fluxogramas sobre a regulamentação de produtos de software enquanto dispositivos médicos.
FILIPINAS:
A Administração de Alimentos e Medicamentos das Filipinas (PFDA) prorrogou as licenças e certificações de produtos cujo prazo de validade terminava entre 1 de janeiro de 2021 e 30 de junho de 2021. Devido à pandemia de COVID-19 ainda em curso, as licenças e certificados com vencimento previsto entre 1 de julho de 2021 e 31 de dezembro de 2021 foram prorrogados por mais quatro (04) meses após a data de vencimento, desde que os pedidos de renovação tenham sido apresentados à PFDA antecipadamente. Os pedidos de renovação apresentados no prazo de 120 dias a contar da data de vencimento prorrogada estiveram sujeitos ao pagamento de taxas adicionais.
O panorama regulamentar dos dispositivos médicos em 2021 tem sido dinâmico, com a publicação regular de novas orientações ao longo do ano. Apesar da pandemia da COVID-19, as agências globais tomaram algumas medidas meticulosas para simplificar a regulamentação relacionada com os dispositivos médicos. Estas iniciativas tomadas pelas agências de saúde demonstram o seu interesse em construir uma indústria de dispositivos médicos mais forte.
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