Revisão do Registo de Dispositivos Cosméticos RF na China: Orientações

As Orientações para a Análise de Registo de aparelhos de beleza por radiofrequência (RF) na China constituem um documento consolidado que orienta os requerentes de registo e os departamentos de análise técnica sobre a forma de preparar a documentação de registo submissão relativa aos aparelhos de beleza por RF.

Estas orientações destinam-se especificamente aos dispositivos de beleza por radiofrequência, que incluem dispositivos utilizados para o tratamento da pele, a redução de gordura e outros fins cosméticos; esses dispositivos utilizam corrente de alta frequência para atuar no corpo humano.

No entanto, as diretrizes não se aplicam ao equipamento cirúrgico de alta frequência utilizado na cirurgia plástica, uma vez que o seu efeito nestes dispositivos é diferente do efeito nos dispositivos de beleza por radiofrequência.

Este blogue apresenta uma visão geral de toda a informação regulamentar necessária aos fabricantes que pretendam registar e comercializardispositivos cosméticosde RF na China.

A secção «Informação regulamentar» das orientações aborda os seguintes temas:

• Âmbito
• Base Regulamentar
• Requisitos de Registo
• Dados resumidos
• Rotulagem do Produto
• Instruções do produto
• Publicidade de produtos
• Gestão da Qualidade dos Produtos
• Gestão de recolhas de produtos
• Documentação Técnica do Produto
• Certificado de Registo do Produto
• Alterações e atualizações do produto
• Transferência e rescisão de produtos
• Supervisão e Inspeção de Produtos
• Responsabilidade legal e resolução de litígios

Vamos agora analisar cada um dos temas acima referidos com mais pormenor:

• Âmbito de aplicação:Este conjunto de orientações constitui um requisito geral para os dispositivos de beleza por radiofrequência, devendo o requerente determinar se o seu conteúdo é aplicável, com base nas características específicas do produto. Caso não seja aplicável, o requerente deve explicar em pormenor os motivos e a fundamentação científica correspondente, após o que o conteúdo dos materiais de registo submissão deverá ser enriquecido e aperfeiçoado de acordo com as características específicas do produto.
• Base regulamentar:O produto deve dispor de uma base regulamentar correspondente e dos documentos de certificação necessários que permitam a sua comercialização no país de origem.
• Requisitos de registo:O requerente deve apresentar um pedido de registo completo submissão, em conformidade com os requisitosde registo de dispositivos médicos da Administração Nacional de Alimentos e Medicamentos ( Medicamentos ) (NMPA), incluindo dados resumidos, rotulagem do produto, instruções de utilização e documentação técnica do produto. O departamento de análise técnica avaliará então o pedido submissão e, se necessário, poderá solicitar informações adicionais ou a realização de ensaios.
• Dados resumidos:A secção «dados resumidos» deve incluir uma visão geral do produto, juntamente com a sua categoria de gestão e código de classificação. O requerente deve apresentar uma descrição do produto declarado, incluindo a denominação geral do produto e o fundamento para a sua determinação.
• Rotulagem do produto:Orótulodeve incluir o nome do produto, o nome e a morada do fabricante, o modelo do produto e quaisquer outras informações exigidas, de acordo com NMPA a regulamentação chinesa relativa aos dispositivos médicos.
• Instruções do produto:Esta secção descreve os requisitos relativos às instruções do produto, incluindo as informações que o requerente deve incluir, bem como o formato e o idioma em que as instruções devem ser apresentadas. Deve incluir informações sobre a utilização prevista do produto, instruções de funcionamento e precauções de segurança, de acordo com a classificação de dispositivos médicos da NMPA.
• Publicidade do produto:A publicidade deve ser veraz e não induzir em erro de forma alguma; deve incluir informações sobre a utilização prevista do produto, as suas limitações e os riscos potenciais. A publicidade não deve fazer alegações que não sejam apoiadas por evidências científicas. Além disso, não deve sugerir que o produto seja aprovado ou recomendado pela autoridade reguladora. O fabricante deve manter registos de todos os materiais publicitários e deve estar preparado para os disponibilizar à autoridade reguladora, sempre que esta o solicitar.
• Gestão da Qualidade do Produto:O fabricante deve estabelecer umSistema de Gestão da Qualidade (SGQ)que inclua procedimentos para a conceção, produção, ensaio e inspeção do produto, em conformidade com a regulamentação chinesa relativa aos dispositivos médicos e com as diretrizes do Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos (CMDE). O fabricante deve ainda manter registos de todas as atividades relacionadas com a qualidade.
• Gestão de recolhas de produtos:O fabricante deve dispor de um plano de recolha, que inclua procedimentos para identificar e notificar os clientes afetados, recolher os produtos afetados e comunicar a recolha à autoridade reguladora.
• Documentação técnica do produto:A documentação técnica deve incluir informações sobre a conceção, o fabrico, os ensaios e o desempenho do produto; além disso, deve ser organizada de forma clara, concisa e lógica.
• Certificado de Registo do Produto: O certificado de registo do produto deve estar em conformidade com o processo de registo de dispositivos médicos da China. O certificado deve incluir informações sobre o nome, o modelo e o fabricante do produto, bem como a data de emissão e o período de validade.
• Alterações e atualizações do produto:O fabricante deve notificar a autoridade reguladora sobre quaisquer alterações ou atualizações do produto que possam afetar a sua segurança ou eficácia. Além disso, deve manter registos de todas essas alterações e atualizações.
• Transferência e cessação do registo do produto:O fabricante deve notificar a autoridade reguladora de qualquer transferência ou cessação do registo do produto; além disso, deve manter registos de todas essas transferências e cessações.
• Supervisão e inspeção de produtos:A autoridade reguladora pode realizar inspeções aos produtos para garantir o cumprimento dos requisitos regulamentares, devendo o fabricante cooperar com a autoridade reguladora durante o processo de inspeção. Além disso, o fabricante deve manter registos de todas as inspeções e estar preparado para os disponibilizar à autoridade reguladora, sempre que esta o solicite.
• Responsabilidade legal e resolução de litígios:A autoridade reguladora pode tomar medidas coercivas caso considere que o produto não está em conformidade. Assim, o fabricante deve dispor de procedimentos para o tratamento de reclamações e litígios, e deve estar preparado para cooperar com a autoridade reguladora na resolução de quaisquer questões que possam surgir. Em caso de litígio, o fabricante poderá ser obrigado a apresentar provas que sustentem a sua posição e poderá estar sujeito a responsabilidade legal caso a autoridade reguladora considere que o produto é defeituoso ou não está em conformidade. Nesses casos, o fabricante deve manter registos de todas as transferências e rescisões.

Em conclusão, as Orientações para a Análise de Registo de aparelhos de beleza por RF na China abrangem um conjunto abrangente de requisitos regulamentares para os fabricantes que pretendam registar e comercializar aparelhos de beleza por RF no país. O documento aborda vários aspetos do processo de registo, incluindo a denominação do produto, as categorias de gestão e os códigos de classificação. Salienta igualmente a necessidade de materiais de investigação detalhados e de verificação para apoiar o registo submissão. Embora o documento não seja aplicado como um regulamento, serve como uma referência útil para os requerentes de registo e para os departamentos de análise técnica.

Se pretende registar os seus dispositivos de beleza por RF de acordo com a regulamentação chinesa relativa aos dispositivos médicos,contacte a Freyrpara obter orientação e apoio especializado em matéria de regulamentação. Mantenha-se informado! Mantenha a conformidade!