2 min de leitura
Recentemente, a Autoridade de Saúde e Medicamentos da Arábia Saudita ( SFDA ,Saudi Food and Drug Authority) emitiu um documento de orientação para esclarecer os requisitos relativos às instruções de utilização eletrónicas (e-IFU) para dispositivos médicos na Arábia Saudita. Este documento de orientação foi emitido com base nos Princípios Essenciais especificados no «Guia sobre os Requisitos para o Registo de Dispositivos Médicos e o Sistema de Certificação de Dispositivos Médicos ( Autorização de Introdução no Mercado , MDS-G5)». É aplicável a dispositivos médicos (incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, ou IVD) fornecidos ao mercado do Reino da Arábia Saudita (KSA), com instruções de utilização em formato eletrónico e destinados a utilizadores profissionais. Estão excluídos os dispositivos médicos e os IVD destinados à utilização por leigos e a testes junto do doente. De acordo com a orientação, os utilizadores podem receber os seguintes requisitos relativos às instruções de utilização em formato eletrónico.
Os requisitos relativos às instruções de utilização eletrónicas (e-IFU)
Indicação de que as instruções de utilização são fornecidas em formato eletrónico
- A informação fornecida com o dispositivo deve indicar claramente que as instruções de utilização do dispositivo são fornecidas em formato eletrónico, em vez de em papel. O URL (Uniform Resource Locator) que indica o endereço web das instruções de utilização eletrónicas deve ser fornecido aos utilizadores com uma navegação clara, sempre que relevante
- O ecrã das instruções de utilização não deve impedir a utilização segura dos dispositivos médicos equipados com um sistema integrado que apresente visualmente as instruções de utilização (em particular, as funções de monitorização ou de suporte de vida)
Avaliação de riscos: Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam fornecer as instruções de utilização em formato eletrónico devem realizar uma avaliação de riscos documentada, que abranja os seguintes elementos:
- Conhecimento e experiência dos utilizadores a quem se destina o dispositivo, em particular no que diz respeito à utilização do mesmo, às necessidades dos utilizadores e ao hardware e software necessários para apresentar as instruções de utilização em formato eletrónico
- Características ambientais do dispositivo
- Acesso do utilizador a recursos eletrónicos razoavelmente previsíveis, necessários no momento da utilização
- Aplicação de medidas de segurança, para garantir a proteção dos dados e conteúdos eletrónicos contra a adulteração
- Mecanismos de segurança e de reserva em caso de falha de hardware ou software, nomeadamente se o e-IFU estiver integrado no dispositivo
- Uma disposição relativa às instruções de utilização em formato papel, em situações de emergência médica previsíveis
- O impacto causado pela indisponibilidade temporária de um site específico ou da Internet em geral, ou do acesso aos mesmos na unidade de saúde, bem como as medidas de segurança para fazer face a tais situações
- Avaliação do período de tempo durante o qual as instruções de utilização foram fornecidas em formato impresso, conforme solicitado pelo utilizador
As instruções de utilização em formato eletrónico (e-IFU) devem indicar claramente as informações relativas à jurisdição regulamentar em causa, e a data de publicação deve ser sujeita a controlo de versão. No caso de instruções de utilização em formato eletrónico ( online ), sempre que adequado, as versões obsoletas das instruções de utilização devem permanecer acessíveis ao público. Além disso, a avaliação de riscos deve ser atualizada à luz da experiência adquirida na fase pós-comercialização.
Informações contidas nas instruções de utilização eletrónicas (e-IFU)
- As informações do e-IFU devem incluir todos os elementos especificados nos princípios essenciais do documento «Orientação sobre os requisitos para o registo de dispositivos médicos e o « Autorização de Introdução no Mercado » (MDS-G5)»
- Com exceção dos dispositivos implantáveis, no caso dos dispositivos com uma data de validade definida, as instruções de utilização devem estar à disposição dos utilizadores em formato eletrónico durante, pelo menos, 2 anos após o termo da data de validade do último dispositivo produzido
- No caso dos dispositivos (incluindo os dispositivos implantáveis) sem data de validade definida, as instruções de utilização devem estar à disposição dos utilizadores em formato eletrónico durante um período de 15 anos após o fabrico do último dispositivo
Sítio Web: Qualquer sítio Web que contenha instruções de utilização eletrónicas (e-IFU) para um dispositivo deve cumprir os seguintes requisitos:
- As instruções de utilização devem ser fornecidas num formato comum, que possa ser lido com software disponível gratuitamente, e de forma a que o tempo de inatividade do servidor e os erros de visualização sejam reduzidos tanto quanto possível
- O IFU deve ser protegido contra intrusões de hardware e software
- Todas as versões anteriores das instruções de utilização eletrónicas (e-IFU) e as respetivas datas de publicação devem estar disponíveis no sítio Web
- As instruções de utilização devem estar facilmente acessíveis, sem necessidade de criar uma conta ou palavra-passe no site online
- As instruções de utilização aprovadas para o mercado saudita devem ser facilmente identificáveis como tal
O e-IFU contribui para uma melhor compreensão por parte do cliente, uma maior segurança do dispositivo e melhores resultados para os doentes. Para tirar pleno partido dos benefícios do e-IFU e evitar problemas regulamentares, os fabricantes de dispositivos médicos devem cumprir os requisitos estabelecidos no documento « SFDA ». Considere contactar um especialista local em rotulagem regulamentar, para garantir a conformidade do dispositivo. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
