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Com a propagação cada vez maior da COVID-19, tem-se vindo a aumentar a preocupação com a escassez de ventiladores. Face a esta situação, a Autoridade de Regulação de Medicamentos e Alimentos ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) elaborou orientações para a rápida entrada no mercado de ventiladores e respetivos acessórios, no Reino da Arábia Saudita (KSA). As orientações especificam os requisitos e as normas reconhecidas para a obtenção da Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos ( Autorização de Introdução no Mercado , MDMA) para ventiladores, conectores de tubagem para ventiladores e acessórios para ventiladores.
SFDA/O MDS (Setor de Dispositivos Médicos) emitiu estas orientações com base no artigo 3.º da «Lei de Saudi Food and Drug Authority» e nos requisitos especificados nas «Orientações sobre os Requisitos para Dispositivos Médicos Autorização de Introdução no Mercado (MDS – G5)». Estas orientações aplicam-se a todos os fabricantes, importadores, representantes autorizados e distribuidores de ventiladores e acessórios para ventiladores.
Conforme exigido pelos Princípios Essenciais da Norma « SFDA » ou por provas de conformidade equivalente, espera-se que os fabricantes sigam as normas e orientações mais avançadas. Para demonstrar o cumprimento dos Princípios Essenciais relevantes, podem ser utilizadas as seguintes normas conformes.
Requisitos | Normas a que cumpre |
Particular ventiladores normas relacionadas | - ISO 10651-3:1997 - Ventiladores pulmonares para uso médico
- GSO ISO 10651-4:2015 - Ventiladores pulmonares — Reanimadores de emergência acionados manualmente e a gás
- SFDA.MD/ISO 17510:2017 — Dispositivos médicos — Terapia respiratória para a apneia do sono, máscaras e acessórios submissão
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Tubagem do ventilador, conectores e ventilador acessórios | - ISO 18250-1:2020 — Dispositivos médicos — Conectores para sistemas de administração com reservatório destinados a aplicações na área da saúde
- SFDA.MD/ISO 5356-2:2015 - Equipamento anestésico e respiratório — Conectores cónicos
- SFDA.MD/ISO 5361:2018 - Equipamento anestésico e respiratório — Tubos traqueais e conectores
- SFDA.MD/ISO 5366:2018 — Equipamento de anestesia e respiração — Tubos de traqueostomia e conectores
- SFDA.MD/ISO 5367:2015 — Equipamento de anestesia e respiração — Conjuntos respiratórios e conectores
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Biológico avaliação e biocompatibilidade | - SFDA.MD/ISO 10993-1:2018 - Avaliação biológica de dispositivos médicos – Avaliação e ensaios no âmbito de um processo de gestão de riscos
- SFDA.MD/ISO 18562-1:2017 - Avaliação da biocompatibilidade de vias de passagem de gases respiratórios em aplicações na área da saúde
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| Segurança das pilhas | - SASO-IEC-60086-4:2007 - Baterias primárias - Segurança das baterias de lítio
- SASO-IEC-62281:2018 - Segurança das pilhas e baterias de lítio primárias e secundárias durante o transporte
- SASO-IEC-62133-1:2017 - Células e baterias secundárias que contenham eletrólitos alcalinos ou outros eletrólitos não ácidos - Requisitos de segurança para células secundárias seladas portáteis e para baterias constituídas por essas células, destinadas a aplicações portáteis. Sistemas de níquel e sistemas de lítio
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| Software | - SFDA.MD/IEC 62304+AMD 1:2017 - Software para dispositivos médicos - Processos do ciclo de vida do software
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| Usabilidade | - SFDA.MD/IEC 62366-1:2018 - Dispositivos médicos - A submissão o da engenharia da usabilidade aos dispositivos médicos
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| Gestão de riscos | - SFDA.MD/ISO 14971:2017 — Dispositivos médicos — Aplicação da gestão de riscos aos dispositivos médicos ( submissão )
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| Rotulagem | - SFDA.MD/ISO 15223-1:2017 — Dispositivos médicos — Símbolos a utilizar nos rótulos, na rotulagem e nas informações a fornecer relativas aos dispositivos médicos — Requisitos gerais
- EN 1041:2008+A1:2013 - Informações fornecidas pela
- fabricante de dispositivos médicos
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Pretende comercializar ventiladores na jurisdição da Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( SFDA)? Ao manterem-se em conformidade com as normas regulamentares estabelecidas, os fabricantes podem evitar procedimentos não conformes, atrasos na aprovação e uma entrada no mercado em momento inoportuno. Para obter assistência regulamentar no terreno, consulte um especialista em assuntos regulamentares. Mantenha-se em segurança. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
