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Como talvez saiba, no contexto dos acordos pendentes entre a Suíça e a UE, foram introduzidas algumas alterações à Portaria relativa aos Dispositivos Médicos (MedDO) e o Conselho Federal aprovou disposições complementares para a aplicação da regulamentação relativa aos dispositivos médicos, que estão em vigor desde 26 de maio de 2021. Estas disposições destinam-se a compensar as consequências negativas decorrentes da ausência de uma atualização do Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) e a garantir um abastecimento suficiente de dispositivos médicos à Suíça. Vamos conhecer melhor estas alterações.
Alterações ao MedDO
De acordo com a nova alteração à MedDO, na ausência de um MRA atualizado, o acesso mútuo ao mercado de dispositivos médicos, o comércio de dispositivos médicos, as atividades coordenadas de vigilância do mercado e a partilha de informações entre as autoridades, bem como o reconhecimento mútuo de certificados de conformidade, serão afetados. Sem um MRA atualizado, será negado à Swissmedic o acesso oficial à base de dados central europeia para dispositivos médicos (EUDAMED 3). A Swissmedic não tem acesso a dados relacionados com a implementação e está excluída dos grupos de trabalho sobre a vigilância conjunta de novos dispositivos médicos. A partir de 26 de maio de 2021, os fabricantes suíços já começaram a nomear representantes autorizados para comercializar os seus produtos na UE. Simultaneamente, o acordo Suíça-UE sobre o reconhecimento mútuo de certificados de conformidade também necessita de ser atualizado. No âmbito do alinhamento da legislação suíça relativa aos dispositivos médicos com o novo Regulamento ( EU MDR), a Swissmedic já implementou as seguintes alterações:
Número de Identificação Único: Mediante pedido, a Swissmedic atribui o Número Único de Registo Suíço (CHRN) aos fabricantes, representantes autorizados e importadores suíços. O número CHRN é um número de identificação único utilizado para identificar um fabricante, representante autorizado ou importador. A Swissmedic não pode atribuir um Número Único de Registo Europeu (SRN) através do EUDAMED a operadores económicos domiciliados na Suíça até que o Acordo de Reconhecimento Mútuo (MRA) seja atualizado. Por conseguinte, os fabricantes, representantes autorizados e importadores domiciliados na Suíça devem registar-se junto da Swissmedic para mitigar as consequências da perda de informação e continuar a garantir a vigilância do mercado na Suíça. Os operadores económicos devem registar-se no prazo de três (03) meses após a colocação do seu primeiro produto no mercado suíço, a fim de evitar atrasos na introdução de produtos conformes no mercado e prevenir estrangulamentos no abastecimento na Suíça.
Notificação de incidentes e medidas corretivas de segurança no terreno (FSCA): Na Suíça, os incidentes que ocorreram e que são classificados como graves devem ser notificados à Swissmedic, mesmo na ausência de acesso ao EUDAMED3. A Swissmedic irá recolher e avaliar sistematicamente as notificações de incidentes, a fim de proteger a saúde dos doentes e dos utilizadores. Em particular, o sistema visa evitar a recorrência de incidentes graves atribuíveis a problemas que possam ser atribuídos à conceção, fabrico ou utilização de dispositivos médicos. Os fabricantes poderão ter de iniciar uma FSCA caso ocorra um problema com o dispositivo médico, e a Swissmedic acompanhará todas as FSCA que envolvam os dispositivos médicos colocados no mercado suíço.
Ensaios clínicos de dispositivos médicos: A Lei sobre Investigação em Seres Humanos (HRA) e o Regulamento relativo aos ensaios clínicos com dispositivos médicos (ClinO-MD) definem os requisitos aplicáveis aos ensaios clínicos de dispositivos médicos e aos dispositivos sem finalidade médica, tal como enumerados no artigo 1.º do Regulamento relativo aos dispositivos médicos (MedDO). Os ensaios clínicos enquadram-se na categoria C nos seguintes casos:
- se o dispositivo médico ostentar a marcação CE, mas não for utilizado de acordo com as instruções de utilização associadas à marcação CE (utilização fora das indicações aprovadas, Categoria C1), ou
- se o dispositivo médico não tiver a marcação CE (C2), ou
- quando a comercialização ou a utilização de um dispositivo médico for proibida na Suíça (C3)
Estes ensaios «pré-comercialização» requerem a autorização da Swissmedic e da comissão de ética cantonal, devendo os pedidos de autorização ser enviados no mesmo dia à comissão de ética (portal BASEC) e à Swissmedic (portal eMessage). Os restantes ensaios com dispositivos médicos requerem apenas a autorização do comité de ética cantonal (ensaios clínicos da categoria A) e não precisam de ser apresentados à Swissmedic. No que diz respeito aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, os ensaios clínicos continuam a ser regulados pela Portaria sobre Ensaios Clínicos (ClinO) e serão incluídos na ClinO-MD.
Uma vez que as alterações à MedDO entraram em vigor a 26 de maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado suíço devem compreender as alterações e assegurar-se de que os seus processos estão em conformidade com as mesmas, para garantir o cumprimento da regulamentação. Para saber mais sobre a regulamentação da Swissmedic relativa aos dispositivos médicos, consulte um especialista regional em assuntos regulamentares. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
