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A segurança e a eficácia dos dispositivos médicos são de extrema importância, sendo que a monitorização contínua é essencial para garantir o sucesso da regulamentação. A tecnovigilância constitui um sistema vital para identificar e avaliar eventos adversos relacionados com dispositivos médicos.
No México, a tecnovigilância desempenha um papel fundamental na proteção dos profissionais de saúde, dos doentes, dos fabricantes e das entidades reguladoras. Neste blogue, iremos aprofundar a importância da tecnovigilância no México, a Norma Oficial Mexicana para a Tecnovigilância (NOM-240-SSA-2012), as responsabilidades em matéria de notificação de tecnovigilância e os prazos para a notificação de incidentes adversos.
A importância da vigilância tecnológica no México
A tecnovigilância garante a segurança, a eficácia e o bom funcionamento dos dispositivos médicos no México. O objetivo da tecnovigilância é garantir que os dispositivos médicos disponíveis no mercado funcionem da forma indicada pelo fabricante. É extremamente importante distinguir entre a gestão de incidentes adversos e os incidentes exclusivamente relacionados com o sistema de qualidade, nos quais, neste último caso, o produto não tenha entrado em contacto com os doentes, as embalagens se mantêm fechadas e a investigação revela falhas específicas de qualidade no processo de produção, sendo estes identificados na secção «Sistemas de Qualidade» como «Reclamações».
A Norma Oficial Mexicana para a Tecnovigilância
A Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários (COFEPRIS), ou a Norma Oficial de Tecnovigilância (NOM-240-SSA-2012) da Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários, estabelece diretrizes para a identificação e avaliação de eventos adversos associados a dispositivos médicos. Nos termos desta norma, o Centro Nacional de Farmacovigilância (CNFV) deve ser notificado de quaisquer eventos adversos pelo fabricante do dispositivo e pelo titular do registo. É também obrigatório informar o CNFV sobre quaisquer medidas tomadas para mitigar o risco de morte ou de deterioração grave da saúde, incluindo recolhas de produtos.
A responsabilidade pela comunicação de incidentes
A notificação de incidentes adversos causados pela utilização ou manuseamento dedispositivos médicos é da responsabilidade dos titulares do registo sanitário; no entanto, os profissionais de saúde e os doentes também podem apresentar essa notificação à Autoridade de Saúde (AS) ou ao titular do registo, através das respetivas unidades de tecnovigilância.
A Unidade de Vigilância Tecnológica
Esta unidade é responsável pelo desenvolvimento e pela implementação de atividades relacionadas com a vigilância de segurança dos dispositivos médicos. Abrange os setores público, social e privado do sistema nacional de saúde.
Cada titular de registo deve dispor de uma unidade de tecnovigilância e de um (01) responsável pela tecnovigilância (que também é da responsabilidade da unidade). Com efeito, os distribuidores, importadores, comercializadores e qualquer pessoa envolvida na cadeia de distribuição devem dispor de uma unidade de tecnovigilância e contribuir para as atividades do titular do registo sanitário.
De cinco (05) em cinco anos, o titular do registo deve apresentar à COFEPRIS um relatório de tecnovigilância, com os resultados das atividades de monitorização, as notificações recebidas durante esse período, as medidas corretivas e a gestão de cada caso notificado, apresentado, etc. Este relatório constitui um requisito obrigatório para a renovação do registo sanitário e deve ser assinado pela unidade responsável pela tecnovigilância.
Prazos para a comunicação de incidentes
O titular do registo sanitário deve comunicar os incidentes adversos dentro de prazos específicos. No caso de ameaças à saúde pública, os relatórios devem ser apresentados no prazo de dois (02) dias úteis. Em casos de morte ou agravamento grave do estado de saúde, os relatórios devem ser apresentados no prazo de dez (10) dias. Outros tipos de incidentes adversos devem ser comunicados no prazo de trinta (30) dias. Além disso, deve ser apresentado um relatório de tecnovigilância de cinco (05) em cinco (05) anos, mesmo que não tenham sido comunicados quaisquer eventos durante esse período.
Critérios para a comunicação de incidentes
Os incidentes relacionados com dispositivos médicos devem ser comunicados caso cumpram determinados critérios específicos.
Entre estes contam-se incidentes adversos causados por avarias nos dispositivos, incidentes imprevistos não identificados durante as avaliações de risco, informações imprecisas fornecidas nos rótulos ou manuais, interações com outros produtos/substâncias, falsos positivos ou negativos emdispositivos de diagnóstico e incidentes que resultem na morte do doente ou numa deterioração significativa do seu estado de saúde.
Exceções à comunicação de incidentes
Existem situações em que não é necessário comunicar os incidentes, tais como avarias detetadas antes da utilização do dispositivo, que não acarretem qualquer risco de morte do doente ou de deterioração significativa do seu estado de saúde, incidentes causados principalmente pelo estado de saúde do doente e incidentes resultantes da utilização de dispositivos fora do prazo de validade.
Assim, a comunicação atempada de relatórios de tecnovigilância é uma componente vital do programa de tecnovigilância do México, que contribui para garantir a segurança dos dispositivos médicos. O cumprimento da Norma Oficial Mexicana de Tecnovigilância (NOM-240-SSA-2012) relativa aos dispositivos médicos e o respeito pelas responsabilidades de comunicação de relatórios de tecnovigilância são cruciais para todas as partes interessadas. Os fabricantes, fornecedores e instituições de saúde devem trabalhar em colaboração para manter os mais elevados padrões de segurança e eficácia dosdispositivos médicosno México, o que, em última análise, beneficiará os doentes e melhorará os resultados globais dos cuidados de saúde.
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