Estudos de Desempenho do Regulamento IVDR da UE 2017/746: Uma Visão Geral

A entrada em vigor do Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) 2017/746, em 26 de maio de 2022, resultou num maior escrutínio e numa maior supervisão regulamentar dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs) na União Europeia (UE).

A avaliação do desempenho dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) assenta principalmente na demonstração da validade científica, do desempenho analítico e do desempenho clínico, em conformidade com o Anexo VIII. O Regulamento relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR) estabelece os requisitos regulamentares para os estudos de desempenho nos artigos 57.º a 77.º e no Anexo XIII. Os fabricantes devem apresentar um plano abrangente para a realização dos estudos de desempenho, em conformidade com as normas do IVDR da UE. O estudo deve avaliar a precisão, a sensibilidade, a especificidade, os valores preditivos positivos e negativos e a qualidade global dos produtos IVD.

Os requisitos para os estudos de desempenho devem estar em conformidade com diretrizes internacionalmente reconhecidas, como a norma ISO 14155:2020, que abrange as Boas Práticas Clínicas (BPC) para investigações de dispositivos médicos envolvendo seres humanos. Esta conformidade facilita a aceitação dos resultados dos estudos de desempenho realizados na União Europeia (UE), uma vez que a documentação fora da UE simplifica a aceitação dos resultados dos estudos de desempenho realizados fora da UE, em conformidade com as diretrizes internacionais em vigor na UE. Além disso, as regras devem também respeitar a última edição da Declaração de Helsínquia da Associação Médica Mundial, que estabelece os princípios éticos para a investigação médica envolvendo seres humanos.

Os requisitos gerais aplicáveis a todos os estudos de desempenho de IVD são: -

1. O dispositivo deve estar em conformidade com o Anexo I: Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR)
2. Os estudos de desempenho devem ser realizados em condições que se assemelhem o mais possível ao ambiente de utilização típico do dispositivo.
3. Os estudos de desempenho devem ser realizados de forma a garantir e a privilegiar a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes. Além disso, os dados obtidos devem ser fiáveis, válidos e robustos.

Partes interessadas envolvidas no processo de estudo do desempenho -

1. Patrocinadores: Os patrocinadores são as entidades responsáveis pelo início do estudo de desempenho. É importante referir que o patrocinador não tem necessariamente de ser um fabricante ou um Representante Autorizado Europeu (EAR).
2. Assunto: O assunto refere-se a um indivíduo que irá participar no estudo clínico.
3. Comissão de Ética: A Comissão de Ética é uma entidade independente criada num Estado-Membro, responsável por avaliar os ensaios clínicos e garantir que o promotor cumpre os princípios éticos e as normas de segurança estabelecidos no regulamento.

Componentes essenciais envolvidos no estudo de desempenho submissão Processo de submissão –

1. Preparação do Dossiê Técnico: Durante a apresentação inicial da avaliação de desempenho, é elaborado um documento técnico. Este documento inclui informações abrangentes, tais como a utilização prevista, o processo de fabrico, etc. O objetivo principal deste dossiê é fornecer uma visão geral clara e completa do dispositivo, demonstrando a sua segurança, desempenho e conformidade com os requisitos do IVDR da UE.
2. Plano de Estudo de Desempenho: No que diz respeito à avaliação de desempenho, os planos de estudo de desempenho assumem uma importância enorme enquanto componente essencial. Constituem parte integrante da documentação técnica, proporcionando uma visão geral abrangente dos objetivos, da metodologia e da conceção do estudo para avaliar o desempenho dos Produtos de Diagnóstico In Vitro (IVDs) envolvidos. É fundamental que a avaliação de desempenho se baseie em conhecimentos científicos e tenha em conta as diretrizes e normas aplicáveis, garantindo um quadro de avaliação robusto e fiável.
3. Seleção do Organismo Notificado (ON): Após a finalização da documentação técnica, o fabricante deve escolher um Organismo Notificado (ON) adequado a partir da base de dados NANDO da Comissão Europeia, que contém a lista de ON reconhecidos. Idealmente, a seleção deve basear-se em alguns fatores, tais como o âmbito da acreditação e a especialização, garantindo a sua adequação à categoria específica e à utilização prevista dos dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) em questão.
4. submissão Apresentação: O fabricante /patrocinador deve, em seguida, apresentar o formulário de pedido de avaliação de desempenho ( submissão ) para o estudo de desempenho, juntamente com a documentação técnica, ao organismo notificado (NB) escolhido. O formulário de pedido de avaliação de desempenho ( submissão ) deve descrever claramente a finalidade prevista do dispositivo, a sua classificação e o procedimento específico de avaliação da conformidade pretendido. É essencial fornecer informações precisas e completas para facilitar um processo de avaliação harmonioso e eficiente.

Segue-se uma lista de alguns documentos que devem ser apresentados (sempre que aplicável) –

• Carta de Apresentação
• submissão Formulário
• Plano de Estudo de Desempenho Clínico
• Plano de Avaliação de Desempenho
• Informação do Produto
• Temas de Investigação em Informação
• Centros participantes
• Compensações financeiras
• Currículo (CV)

5. Pós-apresentação: Após a apresentação, o Organismo Nacional de Notificação (ONN) analisa o « submissão » e avalia a sua conformidade com os requisitos do IVDR no que diz respeito ao estudo de desempenho. O processo de avaliação pode envolver pedidos de informações adicionais ou esclarecimentos ao fabricante, a fim de garantir uma avaliação exaustiva. Após a análise, são comunicadas as seguintes conclusões ao fabricante: -

• Confirmação de receção: Se os estudos de desempenho forem notificados através da via regulamentar «apenas notificação» e o dossiê técnico for considerado completo, será enviada uma carta de confirmação de receção. Isto significa que o estudo de desempenho pode ter início.
• Rejeitado: Se o estudo de desempenho não estiver em conformidade com o âmbito de aplicação do IVDR, se o dossiê técnico estiver incompleto ou se a resposta às questões de validação não for recebida dentro dos prazos legais, a notificação ou o « submissão » será rejeitado após a validação. O requerente recebe uma explicação sucinta dos motivos da rejeição. Nesses casos, o estudo de desempenho não pode ter início. No entanto, o dossiê rejeitado (concluído ou alterado) pode ser apresentado novamente a qualquer momento.
• Autorizado: O estudo de desempenho pode ter início imediatamente.
• Autorizado com recomendação(ões): Significa que, embora o estudo de desempenho possa ter início imediatamente, é aconselhável ter devidamente em conta a(s) recomendação(ões) apresentada(s).
• Autorizado sob reserva de condição(ões): Este termo indica que o estudo de desempenho pode ser iniciado após o cumprimento das condições estabelecidas pelo Organismo Nacional de Normalização (ONN). Estas condições referem-se, geralmente, à disponibilidade ou a alterações no documento. Neste caso, a carta de aprovação é enviada apenas juntamente com a carta condicional.
• Recusado: Não é permitido o início do estudo de desempenho clínico. O requerente receberá uma explicação sucinta que descreve os motivos da recusa do « submissão ». Caso o « submissão » seja recusado, existe a possibilidade de voltar a apresentar o dossiê.

Os estudos de desempenho desempenham um papel crucial na garantia da precisão e da qualidade dos produtos de diagnóstico in vitro (IVD). É importante que os fabricantes e os promotores cumpram rigorosamente os requisitos e as orientações, de modo a garantir o sucesso dos pedidos relativos aos estudos de desempenho ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 2017/746 relativo aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDR).

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