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Determinar e implementar um sistema de qualidade é uma tarefa desafiante para os fabricantes de dispositivos médicos. Um sistema de qualidade robusto abrange aspetos como a conceção do dispositivo médico, o fabrico, a gestão de fornecedores, a rotulagem do produto, o armazenamento e a distribuição, os dados clínicos, a gestão de riscos e o tratamento de reclamações. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( US ,FDA ) mantém um Regulamento do Sistema de Qualidade (QSR), que garante que todos os dispositivos médicos vendidos nos EUA sejam seguros, orientados para a qualidade e eficazes para a utilização a que se destinam. Por conseguinte, os fabricantes que pretendam lançar os seus dispositivos médicos nos EUA devem cumprir o Regulamento de Qualidade do Sistema de Gestão ( FDA ) 21 CFR Parte 820.
O regulamento « FDA » (21 CFR Parte 820) inclui todos os requisitos de um sistema de qualidade, para além dos restantes requisitos legais aplicáveis aos fabricantes. Independentemente do local onde um fabricante distribua os seus produtos, é importante compreender e implementar os requisitos de qualidade e segurança. Vamos descobrir o que está previsto no regulamento « FDA » (21 CFR Parte 820).
O que está previsto na norma « FDA » 21 CFR Parte 820?
1. Requisitos do Sistema de Qualidade: Esta secção da regulamentação garante que um dispositivo acabado seja seguro e eficaz. Inclui informações sobre a responsabilidade da gestão, nomeadamente a política de qualidade, a estrutura organizacional, as responsabilidades e competências, os dados relativos ao representante de qualidade, os recursos, o representante da gestão, as disposições relativas à apresentação de relatórios e à revisão, os pormenores do planeamento da qualidade, os procedimentos do sistema de qualidade e os procedimentos para as auditorias de qualidade.
2. Controlos de Concepção: Esta secção descreve os procedimentos que garantem que todo o processo de concepção e desenvolvimento está em conformidade com os requisitos. Estes incluem o planeamento da concepção e do desenvolvimento, os dados de entrada da concepção, os resultados da concepção, a revisão da concepção, a verificação da concepção, a validação da concepção, a transferência da concepção para a produção e as alterações à concepção. No final dos controlos de concepção, são criados os Ficheiros do Histórico de Concepção (DHFs) e os Registos Principais do Dispositivo (DMRs), que comprovam que o dispositivo foi concebido em conformidade com os requisitos.
3. Controlos de Documentação: Consiste nos requisitos relativos à aprovação, distribuição e alterações da documentação. De acordo com os regulamentos descritos nesta secção, os fabricantes abrangidos pelo QSR devem designar uma pessoa para rever e aprovar toda a documentação gerada pelo sistema de qualidade, devendo a documentação ser assinada e datada. Os fabricantes devem também assegurar que existe uma visão geral abrangente de todos os documentos importantes criados durante o processo e devem ainda assumir a responsabilidade pela remoção de documentos obsoletos. Além disso, o mesmo procedimento deve ser aplicado às alterações/emendas nos documentos, devendo estas ser comunicadas ao pessoal adequado, em tempo útil.
4. Controlos de compras: Para além dos dados relativos às compras, esta secção abrange a avaliação de fornecedores, empreiteiros e consultores. Cada fabricante deve assegurar o estabelecimento e a manutenção da conformidade dos produtos e serviços recebidos. Os dados relativos às compras devem ser registados e mantidos, e todo o processo de avaliação, bem como os resultados da mesma, devem ser documentados.
5. Identificação e Rastreabilidade: Nesta secção, a identificação refere-se à prevenção de confusões entre produtos e a rastreabilidade refere-se à capacidade de rastrear defeitos nos produtos. Para evitar a ocorrência e a repetição de erros ao longo de todo o ciclo de vida do produto, os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos para identificar um produto em todas as fases do seu percurso até ao cliente, tais como a receção, a produção, a distribuição e a instalação. Ao longo de todas as fases do fabrico, cada dispositivo (uma unidade, lote ou série) deve possuir um número de controlo para garantir a rastreabilidade.
6. Ações corretivas e preventivas (CAPA): Para implementar as CAPA, cada fabricante deve estabelecer e manter determinados procedimentos, que incluem a análise, a investigação, a identificação das ações necessárias para corrigir e prevenir a recorrência, a verificação e validação das CAPA, a implementação e o registo das alterações resultantes nos métodos e procedimentos, a garantia de que a informação é divulgada aos responsáveis pela qualidade na organização, a apresentação de informação relevante para revisão pela direção e a documentação de todas as atividades acima referidas.
7. Controlo da rotulagem e embalagem: Para controlar o risco de confusão entre produtos e de armazenamento e transporte inadequados, os fabricantes devem estabelecer e manter procedimentos de controlo da rotulagem e embalagem, que incluem a inspeção da rotulagem, as operações de rotulagem, a embalagem dos dispositivos e os contentores de expedição.
De um modo geral, a norma « FDA » (21 CFR Parte 820) ajuda os fabricantes a criar e a seguir sistemas de qualidade, que garantem que os dispositivos médicos cumprem os requisitos e especificações aplicáveis. Por conseguinte, é obrigatório que os fabricantes de dispositivos cumpram os requisitos acima referidos para produzirem dispositivos médicos seguros e eficazes e assegurarem a conformidade com a norma « FDA » (QSR). Os seus dispositivos médicos estão em conformidade com a QSR para uma entrada no mercado em conformidade? Avalie agora com um especialista comprovado em regulamentação de dispositivos. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado.
