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A inovação não tem limites. É um processo contínuo. Com o lançamento no mercado de muitos Medicamentos e dispositivos médicos, o ano de 2019 revelou-se uma bênção para o setor das ciências da vida. Felizmente, o setor registou um crescimento significativo. Tudo isto graças à gestão das autoridades sanitárias globais.
As autoridades sanitárias globais foram suficientemente rápidas a alterar as suas abordagens regulamentares na análise e aprovação das inovações em medicamentos e dispositivos médicos. Impuseram regras rigorosas a cumprir, publicaram continuamente documentos de orientação para consulta e criaram novos percursos regulamentares para a aprovação rápida de produtos e a sua colocação no mercado reach. Antes de nos despedirmos de 2019, vamos fazer uma breve recapitulação de todas as alterações regulamentares notáveis que tiveram impacto no setor das ciências da vida.
Atualizações Regulamentares de 2019 – Produtos Farmacêuticos
FDA Publica orientações finais sobre as declarações « CRP »
Em 2019, a Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) publicou orientações finais sobre as declarações relativas às embalagens à prova de crianças (CRP) que serão utilizadas na rotulagem de medicamentos. A orientação foi publicada pela agência com o objetivo de ajudar os fabricantes e distribuidores a garantir a autenticidade das declarações « CRP » e a sua conformidade com as normas regulamentares da Comissão de Segurança dos Produtos de Consumo (CPSC). Forneceu ainda orientações sobre recomendações de texto a ter em conta ao incluir as declarações « CRP » nos medicamentos. A orientação apresentou recomendações adicionais tanto para medicamentos sujeitos a receita médica como para os que não o são.
Alterações propostas pela TGA aos rótulos dos medicamentos
A fim de se alinhar com as normas globais de rotulagem, a TGA propôs alterações aos regulamentos de rotulagem relativos aos medicamentos. O objetivo destas alterações foi melhorar a qualidade e a coerência das informações fornecidas através dos rótulos. A agência introduziu alterações nas secções «Informações sobre o princípio ativo», «Informações sobre o medicamento», «Informações críticas de saúde», «Dispensação farmacêutica» e «Informações sobre alergénios».
FDA Publica novas alterações relativas à «consideração de licenciamento» dos produtos biológicos
A Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) publicou novas regras relativas à transição de produtos biológicos que se encontram atualmente aprovados como medicamentos e que são «considerados autorizados» como produtos biológicos. Esperava-se que as novas regras alterassem os regulamentos relativos à utilização dos Ficheiros Mestres de Medicamentos (DMFs) para produtos biológicos. O objetivo da nova regra era garantir que existe um abastecimento adequado de produtos biológicos no mercado.
Atualizações Regulamentares de 2019 – Dispositivos Médicos
Projeto de orientação da TGA sobre a cibersegurança dos dispositivos médicos
Para fazer face à ameaça à cibersegurança dos dispositivos médicos, todas as autoridades de saúde membros do Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) publicaram documentos de orientação preliminares com políticas regulamentares para a fase pré-comercialização. A este respeito, a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) da Austrália antecipou a necessidade de regulamentação mesmo na fase pós-comercialização dos dispositivos e publicou um documento de orientação preliminar que abrange todo o ciclo de vida do produto (TPLC).
Através destas orientações, a TGA destacou o quadro de cibersegurança desenvolvido pelo Instituto Nacional de Padrões e Tecnologia ( US ), que inclui também alguns exemplos comuns de vulnerabilidades, normas conhecidas que podem ajudar a reforçar a segurança e instruções para os utilizadores finais, ensaios clínicos e instituições de saúde que utilizam os dispositivos.
Ensaios clínicos de dispositivos de diagnóstico in vitro na China
A Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA), anteriormente conhecida como Administração Chinesa de Alimentos e Medicamentos (CFDA), está pronta para impor regulamentos mais rigorosos em matéria de auditoria e reforço dos ensaios clínicos. Para garantir as melhores práticas no que diz respeito aos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), a agência publicou a «Proposta de Orientação para Ensaios Clínicos de IVD para Consulta Pública» a 22 de novembro de 2018. Previa-se que as diretrizes entrassem em vigor em 2019.
As novas diretrizes foram elaboradas com base nas diretrizes clínicas publicadas em setembro de 2014. Devido à necessidade de amostras frescas e de amostras de dimensão significativa, o custo dos ensaios clínicos poderá aumentar com a implementação das novas diretrizes.
Estratégia de 3 Partes do Plano de Ação para Dispositivos Médicos da Health Canada
A Health Canada (HC) possui a regulamentação mais rigorosa em matéria de dispositivos médicos. Com o objetivo de aumentar ainda mais a segurança e a eficácia dos dispositivos e de otimizar os resultados de saúde para os utilizadores finais, a autoridade sanitária canadiana (HA) planeava reforçar o quadro regulamentar então em vigor. No âmbito desse plano, foi definida uma estratégia composta por três partes. O objetivo do plano de ação era ter em consideração a perspetiva dos utilizadores finais ao desenvolver políticas e regulamentos no futuro e, assim, melhorar a comunicação. Cada uma das três partes do plano de ação proposto para os dispositivos médicos inclui um conjunto de atividades com prazos aproximados ao longo de 2019. Para concluir com sucesso estas atividades, o HC estabeleceu também marcos para garantir que os objetivos sejam alcançados.
Dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral — Proposta da TGA para reclassificação
A Administração de Produtos Terapêuticos da Austrália (TGA) publicou, a 11 de fevereiro de 2019, um documento de consulta com o objetivo de recolher comentários construtivos do setor relativamente à proposta de reclassificação dos dispositivos médicos implantáveis na coluna vertebral para um nível de classificação superior. A proposta constituiu um esforço da TGA para alinhar os seus requisitos regulamentares com os do Regulamento da União Europeia relativo aos dispositivos médicos (EU MDR). A decisão foi tomada após a receção de um relatório do governo australiano que incluía 58 recomendações resultantes de uma revisão, realizada em 2015 por um painel de peritos, sobre a regulamentação relativa a medicamentos e dispositivos médicos, com vista à reforma do quadro regulamentar da TGA no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos.
Novas adições à lista de dispositivos médicos regulamentados da « CDSCO»
A 15 de maio de 2019, a Agência de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde ( CDSCO ) publicou uma notificação relativa à classificação de novos dispositivos. Anteriormente, a agência tinha adicionado 12 tipos de dispositivos, em duas fases (fase I – 4 tipos e fase II – 8 tipos), à lista de dispositivos médicos regulamentados. A notificação sugeria que todos os dispositivos médicos, com exceção dos dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD), serão classificados com base nos parâmetros especificados na parte I do primeiro anexo. Os dispositivos IVD serão classificados com base nos parâmetros especificados na parte II do primeiro anexo. A lista de classificação de dispositivos foi publicada numa notificação do Ministério da Saúde e do Bem-Estar Familiar (MHHFW) no Jornal Oficial da Índia. A norma entrará em vigor a partir de 1 de abril de 2020.
O Papel de uma Pessoa Responsável do Reino Unido - No Caso de um 'Brexit sem Acordo'
À medida que o prazo para o Brexit se aproxima rapidamente, é provável que se verifique um Brexit sem acordo. Neste contexto, a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) do Reino Unido atualizou as suas orientações relativas a um Brexit sem acordo no que diz respeito à regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e respetivos ensaios clínicos. De acordo com a atualização, os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam colocar um dispositivo no mercado do Reino Unido devem ter uma «Pessoa Responsável no Reino Unido» para registar os seus dispositivos junto da Autoridade de Regulamentação de Medicamentos e Produtos de Saúde ( MHRA), à semelhança do representante autorizado na União Europeia (UE).
Em termos simples, no caso dos fabricantes fora do Reino Unido, apenas uma «Pessoa Responsável no Reino Unido» designada pode colocar legalmente um dispositivo no mercado britânico. A «Pessoa Responsável no Reino Unido» pode ser um indivíduo ou uma empresa e deve estar fisicamente localizada no Reino Unido. No entanto, a Pessoa Responsável no Reino Unido de um fabricante não britânico deve apresentar prova documental que comprove a sua posição.
Começa a contagem decrescente para o Regulamento « EU MDR » e o IVDR
O Regulamento sobre Dispositivos Médicos ( EU MDR ) e o Regulamento sobre Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) entraram em vigor a 25 de maio de 2017 e devem passar a ser aplicáveis a partir de maio de 2020 e maio de 2022, respetivamente. As empresas têm de se adaptar a estes regulamentos; o incumprimento pode resultar na perda da sua licença de funcionamento.
Embora muitas empresas estejam a tomar as devidas precauções para a transição, os Estados Unidos (US) manifestaram preocupações quanto à implementação bem-sucedida destes regulamentos e solicitaram um adiamento de três anos. Os EUA também consideraram que, com as normas de produto atuais e os prazos impostos pela UE, os exportadores dos EUA poderão não conseguir adaptar-se aos novos requisitos. Para a maioria dos fabricantes de dispositivos médicos, a transição pode parecer um processo complicado e demorado, à medida que a data de entrada em vigor se aproxima. No caso dos EUA, ainda têm tempo até 2024.
Atualizações regulamentares de 2019 – Produtos cosméticos
A Indonésia aprovou um regulamento relativo aos produtos halal
Para dar resposta à crescente procura de produtos halal no país, a Agência de Garantia de Produtos Halal (BPJPH) promulgou a Lei indonésia n.º 33/2014. De acordo com a lei, os fabricantes de produtos cosméticos e alimentares são obrigados a obter um certificado halal antes de distribuírem os produtos no país. A lei entrou em vigor em outubro de 2019 e a agência concedeu aos fabricantes um prazo até 2024 para obterem certificados halal para os seus produtos. Embora as diretrizes da certificação halal estejam sujeitas a alterações no futuro, estas vêm para mudar a face dos produtos halal na indústria.
Proibição dos ensaios em animais para produtos cosméticos
Os testes em animais têm sido um tema recorrente na indústria cosmética há já bastante tempo. As autoridades sanitárias de todo o mundo estão a tentar impor a proibição dos ensaios em animais para produtos cosméticos. Nessa perspetiva, alguns países tomaram medidas ágeis no sentido de criar um mercado de cosméticos livres de crueldade. Por exemplo, o governo australiano aprovou, em fevereiro de 2019, um projeto de lei que proíbe totalmente os ensaios em animais no país para produtos cosméticos. O governo concedeu aos fabricantes um prazo até julho de 2020 para se adaptarem e definirem estratégias para as suas operações, de acordo com os novos regulamentos.
FDA Está prevista uma atualização da Lei sobre a Segurança dos Produtos de Higiene Pessoal
Para reforçar a segurança dos consumidores que utilizam produtos de higiene pessoal, a Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) planeou atualizar a Lei de Segurança dos Produtos de Higiene Pessoal pela primeira vez em 80 anos. De acordo com a lei revista, a Agência de Controlo de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) será obrigada a avaliar os ingredientes dos produtos de higiene pessoal de cinco em cinco anos.
Embora o plano de atualização da lei ainda esteja a ser analisado, a Agência de Controlo dos Produtos de Higiene Pessoal ( FDA ) está a tomar todas as medidas necessárias para garantir que sejam disponibilizados aos consumidores produtos de higiene pessoal seguros e eficazes.
A CE atualizou as alegações «sem» relativas aos produtos cosméticos
Em 2017, a Comissão Europeia (CE) atualizou os regulamentos relativos às alegações sobre produtos cosméticos ao abrigo do Regulamento da UE (CE n.º 655/2013). Os regulamentos atualizados entraram em vigor a partir de 1 de julho de 2019. De acordo com os regulamentos mais recentes, foram aditados aos regulamentos existentes relativos às alegações dos produtos cosméticos o «Anexo III – Alegações “sem”» e o «Anexo IV – Alegações hipoalergénicas». O objetivo da introdução destes anexos foi ajudar os consumidores a tomar uma decisão informada aquando da compra de um produto.
Atualizações regulamentares de 2019 — Alimentos e suplementos alimentares
Nova Proposta da FSSAI para Regulamentos de Alimentos para Bebés
A Autoridade de Segurança Alimentar e Normas da Índia (FSSAI) publicou um projeto de regulamento relativo às normas de segurança da alimentação infantil. Na Índia, a maioria dos produtos nutricionais destinados a bebés com erros inatos do metabolismo (EIM) é importada de países estrangeiros. Com a nova proposta de regulamentação da « FSSAI», espera-se que as empresas na Índia passem a poder fabricar produtos para EIM a nível local. O projeto proposto pela « FSSAI » constituía uma versão atualizada da regulamentação de 2011 relativa à nutrição infantil e abrange as normas de segurança exigidas para o fabrico de fórmulas infantis para fins médicos especiais.
12 Grandes Alterações do Novo Rótulo de Informação Nutricional da FDA
A 27 de maio de 2016, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA ) publicou no Registo Federal uma regulamentação definitiva relativa ao rótulo de informações nutricionais e de suplementos. A regulamentação definitiva garante que os rótulos reflitam novas informações científicas, incluindo a relação entre a alimentação e doenças crónicas como a obesidade e as doenças cardíacas. A nova regulamentação visa garantir que o rótulo do produto esteja em conformidade com os hábitos e práticas alimentares atuais, que não estavam claramente estabelecidos na antiga regulamentação relativa aos rótulos. Outra atualização significativa da regulamentação foi o facto de a « FDA » ter estabelecido prazos de conformidade com base no volume anual de vendas de alimentos da organização.
Em resumo, o ano de 2019 foi bastante movimentado no que diz respeito à evolução dos mandatos e regulamentos introduzidos com vista a melhorar o setor das ciências da vida e, por sua vez, a saúde humana. E, enquanto prestadora de serviços regulamentares, a Freyr manteve-se sempre atenta para acompanhar todas as atualizações regulamentares importantes, tendo também feito questão de as comunicar aos fabricantes através de uma série de blogs, webinars e boletins informativos.
Tendo em conta o rápido crescimento do setor e a constante evolução da regulamentação, podemos afirmar com convicção que também o ano de 2020 trará muito mais aspetos a ter em conta, a aprender, a que nos devemos adaptar e a cumprir. Fiquem atentos. Mantenham-se atualizados. E cumpram sempre a regulamentação.
