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O ano de 2020 foi uma verdadeira montanha-russa para toda a gente em todo o mundo. Com o surto da COVID-19, as autoridades sanitárias (AS) globais têm trabalhado incansavelmente para garantir que os profissionais de saúde e o público em geral disponham dos melhores recursos para combater esta pandemia. Foram introduzidas muitas alterações temporárias nos regulamentos relativos a diversos produtos médicos, farmacêuticos e cosméticos, tais como vacinas, kits de « PPE », máscaras cirúrgicas, luvas, desinfetantes para as mãos, etc., com o objetivo de acelerar as suas aprovações e entrada no mercado, bem como de satisfazer a procura do mercado.
À medida que 2020 chega ao fim, vamos fazer uma breve retrospectiva do ano e analisar algumas das principais alterações regulamentares que ocorreram ao longo do ano e que mudaram o panorama do setor global das ciências da vida.
Atualizações regulamentares de 2020 – Produtos farmacêuticos
Orientação da FDA: Os Novos e Revisados Planos de Estudo Pediátricos
Para superar a grave escassez de ensaios clínicos pediátricos, a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde da Índia ( FDA ) emitiu orientações finais que oferecem um quadro abrangente para o planeamento e a apresentação de pedidos de ensaios pediátricos. De acordo com as orientações, a apresentação do Plano Inicial de Estudo Pediátrico (iPSP) é obrigatória para os patrocinadores que pretendam apresentar um pedido de autorização de introdução no mercado ( submissão ) nos seguintes casos: inclusão de um ingrediente farmacêutico ativo (API)/qualquer nova indicação, exceto aquelas com estatuto de medicamento órfão/uma nova forma farmacêutica/um novo modo de administração. Além disso, com efeito a partir de 18 de agosto de 2020, deve ser apresentado um iPSP para os medicamentos « APIs » abrangidos pela disposição da PREA relativa à medicina molecular para o cancro, independentemente do seu estatuto de indicação órfã.
USFDA Orientação — Impurezas de nitrosamina em medicamentos para uso humano
Em setembro de 2020, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA ) publicou orientações destinadas à indústria para o controlo das impurezas de nitrosaminas nos medicamentos. As orientações apresentam recomendações aos fabricantes para identificarem as causas potenciais da formação de nitrosaminas e avaliarem o risco de contaminação nas suas matérias-primas farmacêuticas ( APIs ) e nos seus produtos farmacêuticos. De acordo com as orientações, os fabricantes de matérias-primas farmacêuticas e de produtos farmacêuticos devem tomar as seguintes medidas para mitigar as impurezas de nitrosaminas nos seus produtos:
- Avaliação das impurezas de nitrosamina em produtos comercializados, produtos aprovados e pedidos em análise da APIs.
- Realização de ensaios de confirmação quando são identificadas impurezas de nitrosamina
- A implementação de alterações destinadas a prevenir ou reduzir as impurezas presentes em « APIs » e em produtos farmacêuticos deve ser comunicada à FDA
Indústria Farmacêutica Europeia – Atualizações Regulatórias
A pandemia da COVID-19 levou à suspensão das inspeções presenciais regulares. No entanto, à medida que o mundo vai, aos poucos, a sair das restrições relacionadas com a COVID-19, as agências de saúde estão a considerar retomar as inspeções presenciais. Neste mesmo contexto, a Swissmedic (Agência Suíça de Produtos Terapêuticos) retomou as inspeções regulares no local, a Agência Médica Dinamarquesa (DMA) prorrogou as regras de preparação para medicamentos relacionados com a COVID-19 até 31 de dezembro de 2020 e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está pronta para rever as orientações sobre Práticas Clínicas Globais (GCP); estas são algumas das principais atualizações regulamentares na indústria farmacêutica europeia.
Orientações relacionadas com o Brexit para Empresas Farmacêuticas
É sabido que o Reino Unido saiu oficialmente da União Europeia (UE) a 31 de janeiro de 2020 e se encontra num período de transição até 31 de dezembro de 2020. Durante o período de transição, todas as empresas farmacêuticas no Reino Unido são obrigadas a cumprir a legislação farmacêutica da UE. Em março de 2020, a Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido ( EMA ) atualizou também as orientações relacionadas com o Brexit, para benefício das empresas farmacêuticas. Os titulares de autorizações de introdução no mercado ( Autorização de Introdução no Mercado ,MAH) para produtos farmacêuticos são obrigados a adaptar-se aos processos sugeridos antes do fim do período de transição, a fim de garantir a conformidade contínua dos seus produtos.
COVID-19: Flexibilidades de BPF e BPD da EMA
Para apoiar os fabricantes durante a pandemia da COVID-19, a Agência Europeia de Medicamentos ( EMA ) atualizou as suas orientações sobre as expectativas regulamentares relativas à «Pauta de Boas Práticas de Fabrico» ( Medicamentos). Foi adicionada uma nova secção sobre flexibilidades temporárias às orientações relativas às boas práticas de fabrico (GMP) e às boas práticas de distribuição (GDP). Esta nova medida teve como objetivo dar resposta ao aumento da procura de medicamentos para o tratamento da COVID-19 ( Medicamentos ).
Apresentações obrigatórias através do CESP no Chipre
Na qualidade de Estado-Membro da União Europeia (UE), a República de Chipre, através do Departamento de Serviços Farmacêuticos, tornou obrigatória a apresentação de um pedido de autorização de introdução no mercado ( Medicamentos ) para uso humano através da Plataforma Comum Europeia de Apresentação de Pedidos (CESP).
O CESP é uma iniciativa disponível para todos os « Member States » da UE, requerentes e titulares de autorizações, bem como para os setores humano e veterinário « Medicamentos ». Tem como objetivo criar um portal único para a apresentação eletrónica de documentos a várias autoridades competentes no âmbito dos procedimentos europeus de registo e pós-aprovação, abrangendo os procedimentos nacionais, de reconhecimento mútuo (MRP) e descentralizado (DCP). A implementação da apresentação obrigatória de documentos através do CESP já teve início a 1 de janeiro de 2020.
A TGA anunciou o novo formulário de informação sobre o produto (PI)
A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA), a autoridade reguladora australiana, aprovou um novo formulário de Informação sobre o Produto (PI) a 8 de novembro de 2017, o qual foi revisto a 8 de março de 2018 na sequência de alterações à Lei dos Produtos Terapêuticos de 1989. A data de entrada em vigor do novo formulário de PI foi 1 de janeiro de 2018, com um período de transição de três anos que termina a 31 de dezembro de 2020.
Durante a fase de transição, a ficha de informação do produto (PI) de qualquer produto, incluindo produtos genéricos e biossimilares, comercializado na Austrália tem de ser reformatada de acordo com o novo modelo. Além disso, todo o texto padrão obrigatório, como títulos e subtítulos, deve ser incluído na ficha de informação do produto conforme especificado pela TGA.
A 3 de agosto de 2017, a comissão da União Económica Eurasiática (EAEU) publicou as normas relativas à apresentação eletrónica de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos. A este respeito, o Conselho da União Económica Eurasiática emitiu as seguintes «Decisões» sobre o formato de apresentação eletrónica, que obrigam os requerentes a fornecer informações mais pormenorizadas.
- Decisão 78 – A Decisão 78 tem como objetivo fornecer detalhes e esclarecimentos sobre o conteúdo e a estrutura dos pedidos. A partir de 31 de dezembro de 2020, os novos requerentes deixarão de poder apresentar pedidos ao abrigo do Procedimento Nacional. Os pedidos só poderão ser apresentados ao abrigo do Procedimento Descentralizado (PD) ou do Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM).
- Decisão 79 – A Decisão 79 salienta a conformidade técnica dos envios eletrónicos. O Sistema de Gestão de Dados da Indústria de Combustíveis ( submissão ) exigirá dois tipos específicos de ficheiros do Sistema de Gestão de Dados da Indústria de Combustíveis ( XML ):
- R.017 – Que contém informações sobre a empresa requerente, o produto e as substâncias
- R.022 – Contém informações sobre os documentos apresentados, juntamente com os identificadores específicos de cada tipo de documento
A Health Canada (HC) adiou mais uma vez o prazo de apresentação do « Drug Master File » (DMF) no formato eletrónico do Documento Técnico Comum (eCTD). De acordo com a notificação da autoridade de maio de 2018, o prazo inicial era 1 de janeiro de 2019, tendo sido posteriormente adiado para 1 de setembro de 2019. Agora, com a recente notificação da autoridade, o formato eCTD para o « DMF » (Pedido de Autorização de Colocação no Mercado) entrou em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020.
Para se adequarem à nova notificação da HC, os titulares de um Certificado de Autorização de Comercialização ( DMF ) devem utilizar o formato eCTD para todos os tipos de atividades regulamentares abaixo mencionados.
- Novos Ficheiros Mestre Tipo I – Substância Ativa
- Novos Ficheiros Mestre Tipo II – Sistemas de Fecho de Recipientes e Componentes
- Novos Ficheiros Mestre Tipo III – Excipientes
- Novos Ficheiros Mestre Tipo IV – Produtos Medicamentosos
A TGA introduziu novos requisitos de rotulagem para os medicamentos comercializados na Austrália.
O Departamento de Saúde do Governo australiano, a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA), anunciou novos requisitos de rotulagem que entram em vigor a partir de 31 de agosto de 2016. Dado que os novos requisitos de rotulagem para os medicamentos australianos surgem após tantos anos, foi concedido aos patrocinadores um período de transição de quatro anos para garantir a conformidade com as normas melhoradas. Isto sugere que os patrocinadores tiveram tempo suficiente para a transição e, a partir de 1 de setembro de 2020, os rótulos dos seus novos medicamentos devem estar em conformidade com os novos regulamentos melhorados.
A EDQM torna obrigatório o formato eCTD para todos os pedidos e notificações relativos ao CEP
Em julho de 2019, a Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e dos Cuidados de Saúde (EDQM) anunciou que o formato eCTD passará a ser obrigatório para todos os pedidos de Certificado de Conformidade com as monografias da Farmacopeia Europeia (CEP), incluindo notificações, revisões, renovações e novos pedidos. O anúncio foi feito no âmbito do roteiro revisto (2016-2020) para a apresentação eletrónica de pedidos de CEP.
De acordo com o roteiro da EDQM, a obrigatoriedade do eCTD entrou em vigor a partir de1 de janeiro de 2020,data a partir da qual a direção deixou de aceitar submissões NeeS para todos os pedidos de CEP, incluindo notificações, revisões e renovações. Embora o roteiro revisto indique que os procedimentos em curso não serão afetados, também informa que, no caso de quaisquer alterações ao formato dos dossiês existentes para o eCTD, o processo de conversão deve ser tratado como um novo processo.
Orientação Pós-transição da MHRA para PV, QPPV e PSMF
Uma vez que é praticamente inevitável que o período de transição do Brexit não venha a ser prolongado, prevê-se que surjam inúmeras alterações ou atualizações regulamentares por parte da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA). Neste mesmo contexto, a MHRA publicou recentemente um guia sobre os procedimentos de farmacovigilância e os requisitos pós-transição relativos ao Responsável Pessoa Qualificada e pela Farmacovigilância (QPPV) e aos Ficheiros Mestres do Sistema de Farmacovigilância (PSMF) para os produtos autorizados no Reino Unido.
Atualizações Regulamentares 2020 – Dispositivos Médicos
FDA Acelera os processos regulamentares em caso de emergências médicas
No contexto da pandemia da COVID-19, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) publicou, em março de 2020, um documento de orientação que propõe várias ferramentas para acelerar a análise e aprovação de um tratamento biológico ou vacina contra a COVID-19, assim que este venha a ser desenvolvido. Com o objetivo de dar resposta às emergências médicas não atendidas no tratamento de condições graves e com risco de vida, o documento « FDA » propôs vários programas para facilitar e acelerar o desenvolvimento, a análise e a aprovação de terapias, incluindo produtos biológicos. Se as terapias justificarem os seus benefícios em relação aos riscos, estarão disponíveis no mercado o mais rapidamente possível, com o apoio de programas de aprovação acelerada da FDA , tais como a Designação de Via Rápida (Fast Track Designation), a Designação de Terapia Inovadora (Breakthrough Therapy Designation), a Designação de Revisão Prioritária (Priority Review Designation), o Percurso de Aprovação Acelerada (Accelerated Approval Pathway), a regra dos ensaios em animais e a Autorização de Utilização de Emergência (EUA).
Normas da TGA para Equipamento de Proteção Individual (PPE)
Com o surto repentino da pandemia da COVID-19, a procura e a necessidade de EPI (máscaras faciais, luvas e batas) aumentaram drasticamente. Esta situação tornou ainda mais necessária uma análise aprofundada dos EPI e, por conseguinte, a Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) elaborou, em abril de 2020, um conjunto de diretrizes destinadas aos fabricantes PPE , consumidores e profissionais de saúde. De acordo com as orientações, o fornecimento de EPI durante a pandemia exigia que os fabricantes cumprissem as seguintes normas, tais como a finalidade prevista do dispositivo, o ambiente em que este seria utilizado e os utilizadores do dispositivo. O foco principal das orientações centrou-se nos critérios de seleção, cuidados, utilização, manutenção, desempenho, avaliações de risco, métodos de controlo e ensaios de penetração e permeabilidade para diversas aplicações de dispositivos médicos.
A TGA inclui termómetros no ARTG
Com o aumento imediato da oferta e da procura de termómetros devido à pandemia da COVID-19, os patrocinadores e os fabricantes solicitaram à TGA a inclusão dos termómetros no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG). Assim, para apoiar os fabricantes e os patrocinadores, a TGA elaborou, em maio de 2020, um guia que incluía um processo passo a passo para a inclusão de termómetros no ARTG, através de um conjunto específico de procedimentos e obrigações regulamentares.
Normas e Requisitos Reconhecidos da SFDA para Ventiladores
A propagação generalizada da COVID-19 suscitou preocupações quanto à escassez de ventiladores. Em resposta a esta situação, em maio de 2020, a Agência de Regulação de Medicamentos e Alimentos ( Saudi Food and Drug Authority ) (SFDA) elaborou um guia para a rápida entrada no mercado de ventiladores e respetivos acessórios, no Reino da Arábia Saudita (KSA). As orientações especificavam os requisitos e as normas reconhecidas para a obtenção do Certificado de Conformidade de Dispositivos Médicos ( Autorização de Introdução no Mercado , MDMA) para ventiladores, conectores de tubagem para ventiladores e acessórios para ventiladores, sendo aplicáveis a todos os fabricantes, importadores, representantes autorizados e distribuidores de ventiladores e acessórios para ventiladores.
EMA Mecanismos regulamentares acelerados para produtos relacionados com a COVID-19
Em maio de 2020, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) instituiu um aconselhamento científico mais rápido, revisões contínuas e avaliações aceleradas para agilizar o desenvolvimento e a aprovação de Medicamentos, no contexto da pandemia da COVID-19. Com o objetivo de apoiar o desenvolvimento e Autorização de Introdução no Mercado de terapêuticas e vacinas seguras, eficazes e de alta qualidade o mais rapidamente possível, a EMA afirmou que iria adaptar determinados procedimentos acelerados, tais como prazos reduzidos de I&D, revisão e aprovação rápidas e programas de utilização compassiva, para encurtar significativamente os prazos regulamentares para a revisão de novos medicamentos e vacinas contra a COVID-19.
Para combater os casos de COVID-19, a Autoridade de Ciências da Saúde de Singapura (HSA) avaliou a escassez crítica e a enorme procura por respiradores. Consequentemente, em julho de 2020, a Autoridade emitiu orientações destinadas a facilitar o acesso a dispositivos médicos seguros e eficazes, destinados à descontaminação de respiradores usados, através de um procedimento de autorização provisória. Este procedimento tem em conta a segurança, a qualidade e a eficácia do processo de descontaminação que utiliza os dispositivos médicos e verifica se a integridade dos respiradores e a sua capacidade de desempenhar as funções a que se destinam são mantidas após a descontaminação.
USFDA: Formatos de envio eletrónico para dispositivos médicos
Em julho de 2020, a Agência de Alimentos e Medicamentos ( USFDA ) publicou novas orientações relativas à apresentação eletrónica de pedidos relativos a dispositivos médicos. De acordo com essas orientações, o Regulamento de Regulamentação de Dispositivos Médicos ( FDA ) interpreta os requisitos da secção 745A(b)(3), que especificam o formato eletrónico dos pedidos, o calendário e o processo de implementação dos requisitos, bem como os critérios para isenções e exceções à apresentação dos pedidos. A Agência esclareceu ainda que todos os envios subsequentes a um envio original devem ser apresentados por via eletrónica, independentemente de se tratar de um envio de uma única página ou de vários volumes.
Registos de dispositivos médicos durante a COVID-19 — Procedimentos da USFDA
Com o objetivo de aumentar a disponibilidade de dispositivos médicos durante a pandemia da COVID-19, em setembro de 2020, a Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( USFDA ) delineou a sua posição relativamente ao registo, listagem e importação de dispositivos médicos aos quais tenha sido concedida uma Autorização de Utilização de Emergência (EUA). No que diz respeito a determinados ventiladores e equipamentos de proteção individual (PPE), a Agência descreveu as políticas relativas à aplicação dos requisitos de registo e listagem para as instalações que fabricam, preparam, propagam, montam ou processam estes dispositivos durante a pandemia da COVID-19.
Em setembro de 2020, a Autoridade Reguladora mexicana, a COFEPRIS (Comissão Federal de Proteção contra Riscos Sanitários), estabeleceu um novo sistema eletrónico de marcação de consultas para os registantes de dispositivos médicos, com vista à apresentação de pedidos ou à marcação de reuniões presenciais com a Agência. Conforme exigido pela Agência, todos os utilizadores podem recorrer ao novo sistema eletrónico de marcação de consultas, desde que cumpram determinados critérios essenciais; cada funcionário deve utilizar Equipamento de Proteção Individual (PPE) e os requerentes que se deslocarem às instalações do CIS devem cumprir as diversas disposições, a fim de reduzir o risco de exposição ao coronavírus.
A Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) publicou orientações definitivas no mês de setembro de 2020, relativas à avaliação de produtos médicos que incluem tanto funções médicas como não médicas (dispositivos multifuncionais). Como atualização de um projeto publicado em abril de 2018, a nova orientação especifica como e quando a Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) avaliará o impacto das «outras funções» de um produto que não sejam avaliadas numa análise pré-comercialização. Esta orientação visa identificar os princípios, as práticas de análise pré-comercialização, os pedidos de autorização pré-comercialização e as políticas para a avaliação regulamentar desses produtos pela Agência de Alimentos e Medicamentos ( FDA).
SFDA Orientação: Requisitos de e-IFU para Dispositivos Médicos
Em outubro de 2020, a Autoridade de Registo de Produtos de Saúde ( SFDA ) (Saudi Food and Drug Authority) emitiu um guia para esclarecer os requisitos relativos às instruções de utilização eletrónicas (e-IFU) para dispositivos médicos na Arábia Saudita. Este guia foi emitido com base nos Princípios Essenciais especificados no documento «Orientação sobre os Requisitos para o Registo de Dispositivos Médicos e o Sistema de Identificação de Dispositivos Médicos ( Autorização de Introdução no Mercado ) (MDS-G5)». É aplicável a dispositivos médicos (incluindo dispositivos médicos para diagnóstico in vitro) fornecidos ao mercado do KSA (Reino da Arábia Saudita), com instruções de utilização em formato eletrónico e destinados a utilizadores profissionais. De acordo com a orientação, os utilizadores devem cumprir determinados requisitos relativos às instruções de utilização em formato eletrónico e realizar uma avaliação de risco dos documentos.
Software como Dispositivo Médico (SaMD) – Decifre a Orientação da ANVISA
A Autoridade Nacional de Saúde do Brasil – ANVISA – publicou, em outubro de 2020, uma orientação dedicada ao software com finalidade médica (Software como Dispositivo Médico – SaMD). Esta orientação visa prevenir ou mitigar os riscos associados à utilização de software médico e garantir a segurança e o desempenho do SaMD no mercado brasileiro. O software com finalidade médica, concebido para funcionar em equipamentos não específicos, e o software médico especial que opera dispositivos médicos estão abrangidos pelo âmbito desta orientação, juntamente com referências a normas internacionais específicas, tais como a IEC 62304:2006 «Software para dispositivos médicos».
Atualizações regulamentares de 2020 – Alimentos e suplementos alimentares
Alterações nos rótulos nutricionais da « FDA»
Em 2016, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) publicou as regras definitivas relativas ao rótulo de informação nutricional dos alimentos embalados. A Lei de Proteção ao Consumidor de 2013 ( FDA ) estabeleceu esta regra para alinhar o rótulo de informação nutricional dos produtos alimentares com os hábitos e práticas alimentares atuais. A partir de 1 de janeiro de 2020, os fabricantes de produtos alimentares que entrem no mercado dos Estados Unidos ( US ), com vendas anuais de alimentos superiores a 10 milhões de dólares, são obrigados a cumprir as novas normas de rotulagem relativas ao rótulo de informação nutricional, a fim de garantir a conformidade.
As principais alterações nas regras de rotulagem estão relacionadas com a lista de nutrientes alimentares que devem ser declarados no rótulo do produto alimentar, juntamente com a atualização dos requisitos de tamanho da porção e uma alteração de design.
FDA Publicada a regulamentação definitiva relativa à rotulagem de produtos sem glúten
A 12 de agosto de 2020, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (USFDA) publicou o regulamento definitivo de rotulagem para produtos alimentares abrangidos pela categoria de alimentos fermentados e hidrolisados. O regulamento de rotulagem é aplicável a uma variedade de produtos alimentares que alegam ser «sem glúten». De acordo com o regulamento definitivo, os fabricantes de alimentos fermentados e hidrolisados são obrigados a incluir as seguintes informações para fundamentar adequadamente as suas alegações:
- Os alimentos devem cumprir a definição de «sem glúten» antes de serem fermentados ou hidrolisados.
- Os fabricantes devem examinar minuciosamente o produto para detetar qualquer contacto cruzado com glúten durante o processo de fabrico.
A regra entrou em vigor a partir de 13 de outubro de 2020.
A SFA publicou uma alteração aos regulamentos alimentares
Desde 31 de agosto de 2020 que a alteração n.º 3 do Regulamento Alimentar de 2020 da Agência Alimentar de Singapura (SFA) está em vigor em Singapura. A alteração insere-se no esforço da SFA para atualizar as disposições regulamentares relativas aos produtos alimentares no país e alinhá-las com as normas internacionais. A alteração simplifica a utilização de novos aditivos alimentares e alarga a utilização dos aditivos alimentares já existentes, além de introduzir as seguintes alterações à Lei da Venda de Alimentos (Capítulo 283) da SFA:
- Alteração à definição de aditivos alimentares como glicosídeos de esteviol, manteiga e outros agentes edulcorantes
- Alteração à quantidade de utilização permitida para vários Alimentos Especificados
O Japão reviu as normas de rotulagem dos produtos alimentares
Com o objetivo de otimizar a distribuição segura de produtos alimentares no Japão, a Agência de Defesa do Consumidor (CAA) reviu as normas de rotulagem destes produtos, com entrada em vigor a partir de 16 de julho de 2020. As novas alterações no sistema de rotulagem colocam ênfase em:
- Supressão de determinados termos – A alteração mais significativa no sistema de rotulagem revisto é a supressão dos termos «artificial» e «sintético».
- Classificação dos produtos pecuários biológicos – A revisão classifica agora os produtos pecuários biológicos como matérias-primas especiais. Assim, estes estão também sujeitos às regras específicas de rotulagem e devem ser destacados nos rótulos dos produtos alimentares.
Embora as normas de rotulagem revistas entrem em vigor a partir de julho de 2020, os fabricantes no Japão dispõem de um período de transição até 21 de março de 2022 para alterar os seus rótulos.
Atualizações regulamentares de 2020 – Produtos cosméticos
A TGA criou o « AICIS » (Conselho de Avaliação de Produtos Químicos), que substitui o NICNAS
A partir de 1 de julho de 2020, o Regime Nacional de Notificação e Avaliação de Produtos Químicos Industriais (NICNAS) foi oficialmente substituído pelo Regime Australiano de Introdução de Produtos Químicos Industriais (AICIS). No âmbito da Lei dos Produtos Químicos Industriais de 2019, o « AICIS » é um regime regulamentar que se centra no apoio aos fabricantes de produtos cosméticos, facilitando a importação de novos produtos químicos de baixo risco para o mercado australiano. Com a entrada em vigor do « AICIS », muitos produtos químicos que nunca foram utilizados industrialmente e que constavam do inventário do NICNAS estão agora excluídos do novo inventário.
Além disso, os fabricantes que introduzam um novo produto químico industrial na Austrália são obrigados a registar a sua empresa no Registo de Introduzidores de Produtos Químicos Industriais antes de o produto químico ser importado ou fabricado. O produto químico importado ou fabricado deve agora também cumprir os requisitos regulamentares da sua categoria de introdução, com base no nível de risco associado.
Os cosméticos e a proibição da utilização de dados de ensaios em animais
A indústria global de cosméticos está agora a orientar-se para produtos livres de crueldade. Em consonância com esta mudança global, a partir de 1 de julho de 2020, a Austrália também proibiu os ensaios de produtos cosméticos em animais. De acordo com o Ministério da Saúde da Austrália, a proibição garante que os ingredientes a utilizar em cosméticos (sejam importados ou fabricados na Austrália) não possam recorrer a informações obtidas através de ensaios em animais para comprovar a segurança dos produtos.
Durante o surto da pandemia global de Covid-19, em abril de 2020, a Health Canada (HC) procedeu a uma atualização temporária da regulamentação relativa aos desinfetantes para as mãos e flexibilizou os requisitos regulamentares relativos aos ingredientes utilizados nesses produtos. Esta medida foi tomada pela HC para garantir que apenas produtos seguros e eficazes fossem distribuídos no país.
De acordo com a atualização, os fabricantes terão de cumprir diretrizes adicionais de rotulagem para garantir que os consumidores possam tomar a decisão de compra correta. As diretrizes adicionais que os fabricantes que utilizam etanol de qualidade técnica nos seus produtos são obrigados a cumprir são as seguintes:
- Indicar claramente nos seus produtos que o etanol de grau técnico é utilizado como ingrediente
- Mencionar avisos e precauções específicos relativamente ao produto e aos seus ingredientes na embalagem e no rótulo do produto
- Os fabricantes devem mencionar informações claras sobre como comunicar quaisquer reações adversas à Health Canada.
Para concluir, o ano de 2020 revelou-se bastante desafiante em termos de alterações e evolução da regulamentação, especificamente no que diz respeito à Covid-19, e ao aperfeiçoamento do setor das ciências da vida. A Freyr, enquanto parceiro estratégico em matéria de regulamentação, tem estado, como sempre, um passo à frente ao fornecer aos fabricantes as mais recentes atualizações regulamentares através de blogs, webinars, boletins informativos, livros brancos, etc. Este ano, a Freyr deu mais um passo em frente com a sua plataforma exclusiva dedicada à Covid-19, para garantir que os fabricantes se mantêm a par de todas as atualizações relacionadas com a Covid-19 numa única plataforma.
Tendo em conta a natureza em constante evolução do setor, podemos afirmar com convicção que 2021 reservará muito mais novidades para o setor das ciências da vida e para os seus fabricantes, com vista a garantir o seu crescimento. Até lá, mantenham-se em segurança e cumpram as normas.
